Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja inicjuje terapię — przedłużone leczenie pacjentów przebywających w domu (ExITTOHoPE)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Poznawczo-behawioralne leczenie pacjentów z ciężką agorafobią w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką agorafobią, którzy pozostają w domu, są leczeni za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na ekspozycji. Leczenie rozpoczyna się w domu. Dzięki szybkiemu rozpoczęciu kierowanej ekspozycji pacjenci zyskują możliwość bardzo szybkiego samodzielnego dotarcia do miejsca stałego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • agorafobia z/bez zespołu lęku napadowego

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychotyczne
  • zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • ostre uzależnienie od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Manualna terapia poznawczo-behawioralna rozpoczynająca się w domu pacjenta.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
terapia poznawczo-behawioralna z naciskiem na kierowaną ekspozycję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MI
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Inwentarz mobilności
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKF
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Angst-Kontroll-Fragebogen (kontrola lęku)
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
ASI
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Angstsensitivität (wrażliwość lękowa)
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
NEO-FFI
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Persönlichkeitsfragebogen (inwentarz osobowości)
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
PSQ 20
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
kwestionariusz odczuwania stresu
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
rs 13
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Resilienzskala (skala odporności)
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
SZWECJA
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Selbstwirksamkeitsfragebogen (kwestionariusz poczucia własnej skuteczności)
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
UI18
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Unsicherheitsintoleranz Fragebogen (kwestionariusz nietolerancji niepewności)
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
kwestionariusz jakości życia
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
AAQ II
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Kwestionariusz akceptacji i działania
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
ACQ
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Kwestionariusz poznania agorafobii
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
BSQ
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Bosy Kwestionariusz Sensacji
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
BDI II
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Inwentarz depresji Becka II
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
alfa-amylaza
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+98 dni)
dzienny profil alfa-amylazy ślinowej
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+98 dni)
kortyzol
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+98 dni)
dobowy profil kortyzolu w ślinie
zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (+98 dni)
PIERWSZEŃSTWO
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)
Panik- und Agoraphobie-Skala (skala paniki i agorafobii)
Zmiana z początkowej na 4. sesję psychoterapeutyczną (+42 dni) i zmiana z początkowej na 9. sesję psychoterapeutyczną (+60 dni) oraz zmiana z początkowej na kontrolną (+98 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Humboldt-Universität zu Berlin
Stiftung Deutsche Klassenlotterie Berlin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jens Plag, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChariteAmb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami