Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие инициирует терапию - продлено лечение пациентов, прикованных к дому (ExITTOHoPE)

1 июля 2020 г. обновлено: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Когнитивно-поведенческая терапия пациентов с тяжелой агорафобией, находящихся дома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Домашние пациенты с тяжелой агорафобией лечатся когнитивно-поведенческой терапией, ориентированной на воздействие. Лечение начинается дома. Благодаря быстрому началу управляемого облучения пациенты получают возможность очень быстро самостоятельно добраться до обычного места лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jens Plag, Dr.
  • Номер телефона: +49 30 450 510 306
  • Электронная почта: jens.plag@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolin Liebscher, Dr.
  • Номер телефона: +49 30 450 517 017
  • Электронная почта: carolin.liebscher@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Jens Plag, Dr.
          • Номер телефона: 0049 30 450 517306
          • Электронная почта: jens.plag@charite.de
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • агорафобия с/без панического расстройства

Критерий исключения:

  • психотические расстройства
  • биполярные расстройства
  • острая зависимость от психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Ручная когнитивно-поведенческая терапия, начинающаяся на дому у пациентов.
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия
когнитивно-поведенческая терапия с фокусом на управляемом воздействии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ми
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Мобильный инвентарь
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АКФ
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Angst-Kontroll-Fragebogen (контроль тревоги)
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
КАК И Я
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Angstsensitivität (чувствительность к тревоге)
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
НЕО-ФФИ
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Persönlichkeitsfragebogen (инвентарь личности)
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
PSQ 20
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
опросник воспринимаемого стресса
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
13 рупий
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Resilienzskala (шкала устойчивости)
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Швеция
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Selbstwirksamkeitsfragebogen (опросник самоэффективности)
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Интерфейс 18
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Unsicherheitsintoleranz Fragebogen (опросник нетерпимости к неопределенности)
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
анкета качества жизни
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
ААК II
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Анкета принятия и действия
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
ACQ
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Анкета агорафобного познания
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
БСК
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Опросник Bosy Sensation
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
БДИ II
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Инвентаризация депрессии Бека II
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
альфа-амилаза
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Суточный профиль слюнной альфа-амилазы
изменение от исходного уровня к последующему (+98 дней)
кортизол
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к последующему (+98 дней)
суточный профиль слюнного кортизола
изменение от исходного уровня к последующему (+98 дней)
PAS
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)
Panik- und Agoraphobie-Skala (шкала паники и агорафобии)
Переход от исходного уровня к 4-му сеансу психотерапии (+42 дня) и переход от исходного уровня к 9-му сеансу психотерапии (+60 дней) и переход от исходного уровня к последующему (+98 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Humboldt-Universität zu Berlin
Stiftung Deutsche Klassenlotterie Berlin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jens Plag, MD, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChariteAmb

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками