Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání latanoprostu , travoprostu a tafluprostu při snižování fluktuace NOT u pacientů s POAG

3. července 2020 aktualizováno: Ahmed Essam Faseeh, Kasr El Aini Hospital

Srovnání mezi účinkem latanoprostu 0,005 %, travoprostu 0,004 % a tafluprostu 0,0015 % na denní fluktuaci nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Zvýšený NOT je klíčovým rizikovým faktorem pro progresi glaukomu. IOP je vystaven dennímu kolísání u zdravých jedinců a vyššímu kolísání POAG. Takže antiglaukomatika podávaná jednou denně musí mít konzistentní účinnost po celý den. Analogy prostaglandinu (PGA) se staly celosvětově kapkami první volby pro léčbu glaukomu. V naší studii srovnáváme mezi účinností a snášenlivostí Latanoprostu 0,005 %, Travoprostu 0,004 % a Tafluprostu 0,0015 % na diurnální fluktuaci NOT u pacientů s POAG, fluktuace NOT byla hodnocena před léčbou, poté 2 týdny a 6 týdnů po. Ke srovnatelnému a významnému snížení fluktuace NOT došlo ve 3 skupinách. Nežádoucí účinky byly mírné a tolerovatelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr El-Aini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem byli dovezeni na glaukomovou ambulanci, nemocnice Kasr El-Aini, Káhirská univerzita.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví ve věku 18 let a více.
  • Nově diagnostikované případy POAG s:

IOP více než 21 mmHg Otevřený úhel při gonioskopii Ukazuje strukturální i funkční poškození (potvrzeno pomocí OCT a zorného pole)

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s uzavřeným úhlem.
  • Sekundární glaukomy.
  • Pokročilý glaukom je pravděpodobně nekontrolovatelný monoterapií nebo vyžaduje nízký cílový NOT.
  • Oční trauma v anamnéze, laserová nebo nitrooční chirurgie.
  • Jakákoli jiná oční porucha včetně uveitidy a cystoidního makulárního edému.
  • Známá historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina latanoprost
Latanoprost 0,005 % oční kapky byl podáván jednou v noci po dobu 3 měsíců nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Lék: Latanoprost 0,005% oční roztok
Latanoprost oční kapky byl podáván nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem jednou v noci a fluktuace nitroočního tlaku byla měřena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
  • Xalatan
Skupina travoprost
Travoprost 0,004 % oční kapky byl podáván jednou v noci po dobu 3 měsíců nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Lék: Travoprost 0,004% oční roztok
Travoprost oční kapky byl podáván nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem jednou v noci a fluktuace nitroočního tlaku byla měřena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
  • Travatan
Skupina tafluprost
Tafluprost 0,0015 % oční kapky byl podáván jednou v noci po dobu 3 měsíců nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Lék: Tafluprost Oftalmický 0,0015% oční roztok
Tafluprost oční kapky byl podáván nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem jednou v noci a fluktuace nitroočního tlaku byla měřena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
  • Saflutan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi účinností latanoprostu 0,005 %, travoprostu 0,004 % a tafluprostu 0,0015 % na denní fluktuaci nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Nově diagnostikovaní pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem dostávali jednu ze 3 studovaných medikací a fluktuace nitroočního tlaku měřená v mmHg pomocí Goldmannova aplanačního tonometru byla porovnána s výchozím nitroočním tlakem a pro srovnání jeho účinnosti s dalšími 2 léky
3 měsíce od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat tyto 3 léky z hlediska jejich snášenlivosti a posoudit jejich vedlejší účinky.
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Všichni pacienti byli před zahájením léčby podrobeni kompletnímu oftalmologickému vyšetření a při následných návštěvách byli hodnoceni za účelem zjištění snášenlivosti léků a zjištění výskytu nežádoucích účinků jako suché oči pomocí Shirmerova testu, také červené oči, prodloužení řas, periokulární Pigmentace byla hodnocena fotografií ve srovnání se základní linií
3 měsíce od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 411993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení