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Vergleich zwischen Latanoprost, Travoprost und Tafluprost bei der Verringerung der IOD-Fluktuation bei POWG-Patienten

3. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmed Essam Faseeh, Kasr El Aini Hospital

Vergleich zwischen der Wirkung von Latanoprost 0,005 %, Travoprost 0,004 % und Tafluprost 0,0015 % auf die tägliche Schwankung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Ein erhöhter Augeninnendruck ist ein wesentlicher Risikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms. Der IOD unterliegt bei gesunden Personen einer Tagesschwankung und einer stärkeren Schwankung des POAG. Daher müssen einmal täglich eingenommene Antiglaukom-Medikamente den ganzen Tag über eine gleichbleibende Wirksamkeit aufweisen. Prostaglandin-Analoga (PGAs) sind weltweit die Tropfen der ersten Wahl für die medizinische Behandlung des Glaukoms. In unserer Studie vergleichen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Latanoprost 0,005 %, Travoprost 0,004 % und Tafluprost 0,0015 % in Bezug auf die Tages-IOD-Fluktuation bei Patienten mit POAG, die IOD-Fluktuation wurde vor der Behandlung, dann 2 Wochen und 6 Wochen danach beurteilt. Eine vergleichbare und signifikante Verringerung der IOP-Schwankung trat in den 3 Gruppen auf. Nebenwirkungen waren mild und erträglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El-Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom wurden in der Glaukom-Ambulanz des Kasr El-Aini-Krankenhauses der Universität Kairo vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter ab 18 Jahren.
  • Neu diagnostizierte POAG-Fälle mit:

IOD über 21 mmHg Offener Winkel bei der Gonioskopie Zeigt sowohl strukturelle als auch funktionelle Schäden (bestätigt durch OCT und Gesichtsfeld)

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom.
  • Sekundäres Glaukom.
  • Fortgeschrittenes Glaukom, das unter Monotherapie wahrscheinlich unkontrolliert ist oder einen niedrigen Ziel-IOD benötigt.
  • Augentrauma, Laser- oder intraokulare Chirurgie in der Vorgeschichte.
  • Jede andere Augenerkrankung, einschließlich Uveitis und zystoides Makulaödem.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Latanoprost-Gruppe
Latanoprost 0,005 % Augentropfen wurden Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom 3 Monate lang einmal nachts verabreicht.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom wurden einmal nachts Latanoprost-Augentropfen verabreicht, und die intraokulare Druckschwankung wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Andere Namen:
  • Xalatan
Travoprost-Gruppe
Travoprost 0,004 % Augentropfen wurden Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom 3 Monate lang einmal nachts verabreicht.
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung
Travoprost-Augentropfen wurden Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom einmal nachts verabreicht, und die intraokulare Druckschwankung wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Andere Namen:
  • Travatan
Tafluprost-Gruppe
Tafluprost 0,0015 % Augentropfen wurden Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom 3 Monate lang einmal nachts gegeben.
Arzneimittel: Tafluprost Ophthalmic 0,0015 % Ophthalmologische Lösung
Tafluprost-Augentropfen wurden neu diagnostizierten Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom einmal nachts verabreicht, und die Fluktuation des Augeninnendrucks wurde mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Andere Namen:
  • Saflutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich zwischen der Wirksamkeit von Latanoprost 0,005 %, Travoprost 0,004 % und Tafluprost 0,0015 % bei täglichen Schwankungen des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: 3 Monate ab Beginn der Behandlung
Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom erhielten eine der 3 Studienmedikationen, und die intraokulare Druckschwankung, gemessen in mmHg unter Verwendung eines Goldmann-Applanationstonometers, wurde mit dem Augeninnendruck zu Studienbeginn verglichen, um ihre Wirksamkeit mit den anderen 2 Medikamenten zu vergleichen
3 Monate ab Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen den 3 Medikamenten hinsichtlich ihrer Verträglichkeit zu vergleichen und ihre Nebenwirkungen zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Monate ab Beginn der Behandlung
Alle Patienten wurden vor Beginn der Behandlung einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen und wurden in den Nachsorgeuntersuchungen beurteilt, um die Verträglichkeit der Medikamente und das Auftreten von Nebenwirkungen wie trockene Augen mit Hilfe des Shirmer-Tests, auch rote Augen, Wimpernverlängerung, periokular zu erkennen Die Pigmentierung wurde durch Fotografie im Vergleich zur Grundlinie bewertet
3 Monate ab Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 411993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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