Srovnání latanoprostu , travoprostu a tafluprostu při snižování fluktuace NOT u pacientů s POAG
3. července 2020 aktualizováno: Ahmed Essam Faseeh, Kasr El Aini Hospital
Srovnání mezi účinkem latanoprostu 0,005 %, travoprostu 0,004 % a tafluprostu 0,0015 % na denní fluktuaci nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Zvýšený NOT je klíčovým rizikovým faktorem pro progresi glaukomu.
IOP je vystaven dennímu kolísání u zdravých jedinců a vyššímu kolísání POAG.
Takže antiglaukomatika podávaná jednou denně musí mít konzistentní účinnost po celý den.
Analogy prostaglandinu (PGA) se staly celosvětově kapkami první volby pro léčbu glaukomu.
V naší studii srovnáváme mezi účinností a snášenlivostí Latanoprostu 0,005 %, Travoprostu 0,004 % a Tafluprostu 0,0015 % na diurnální fluktuaci NOT u pacientů s POAG, fluktuace NOT byla hodnocena před léčbou, poté 2 týdny a 6 týdnů po.
Ke srovnatelnému a významnému snížení fluktuace NOT došlo ve 3 skupinách.
Nežádoucí účinky byly mírné a tolerovatelné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El-Aini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaní pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem byli dovezeni na glaukomovou ambulanci, nemocnice Kasr El-Aini, Káhirská univerzita.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ve věku 18 let a více.
- Nově diagnostikované případy POAG s:
IOP více než 21 mmHg Otevřený úhel při gonioskopii Ukazuje strukturální i funkční poškození (potvrzeno pomocí OCT a zorného pole)
Kritéria vyloučení:
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- Sekundární glaukomy.
- Pokročilý glaukom je pravděpodobně nekontrolovatelný monoterapií nebo vyžaduje nízký cílový NOT.
- Oční trauma v anamnéze, laserová nebo nitrooční chirurgie.
- Jakákoli jiná oční porucha včetně uveitidy a cystoidního makulárního edému.
- Známá historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina latanoprost
Latanoprost 0,005 % oční kapky byl podáván jednou v noci po dobu 3 měsíců nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
|
Latanoprost oční kapky byl podáván nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem jednou v noci a fluktuace nitroočního tlaku byla měřena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
|
|
Skupina travoprost
Travoprost 0,004 % oční kapky byl podáván jednou v noci po dobu 3 měsíců nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
|
Travoprost oční kapky byl podáván nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem jednou v noci a fluktuace nitroočního tlaku byla měřena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
|
|
Skupina tafluprost
Tafluprost 0,0015 % oční kapky byl podáván jednou v noci po dobu 3 měsíců nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
|
Tafluprost oční kapky byl podáván nově diagnostikovaným pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem jednou v noci a fluktuace nitroočního tlaku byla měřena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi účinností latanoprostu 0,005 %, travoprostu 0,004 % a tafluprostu 0,0015 % na denní fluktuaci nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
|
Nově diagnostikovaní pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem dostávali jednu ze 3 studovaných medikací a fluktuace nitroočního tlaku měřená v mmHg pomocí Goldmannova aplanačního tonometru byla porovnána s výchozím nitroočním tlakem a pro srovnání jeho účinnosti s dalšími 2 léky
|
3 měsíce od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat tyto 3 léky z hlediska jejich snášenlivosti a posoudit jejich vedlejší účinky.
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
|
Všichni pacienti byli před zahájením léčby podrobeni kompletnímu oftalmologickému vyšetření a při následných návštěvách byli hodnoceni za účelem zjištění snášenlivosti léků a zjištění výskytu nežádoucích účinků jako suché oči pomocí Shirmerova testu, také červené oči, prodloužení řas, periokulární Pigmentace byla hodnocena fotografií ve srovnání se základní linií
|
3 měsíce od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 411993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .