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Confronto tra latanoprost, travoprost e tafluprost nella riduzione della fluttuazione della pressione intraoculare nei pazienti POAG

3 luglio 2020 aggiornato da: Ahmed Essam Faseeh, Kasr El Aini Hospital

Confronto tra l'effetto di latanoprost 0,005%, travoprost 0,004% e tafluprost 0,0015% sulla fluttuazione diurna della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto

Una pressione intraoculare elevata è un fattore di rischio chiave per la progressione del glaucoma. La IOP è soggetta a fluttuazioni diurne negli individui sani ea fluttuazioni più elevate in POAG. Quindi, i farmaci antiglaucoma una volta al giorno devono avere un'efficacia costante per tutto il giorno. Gli analoghi delle prostaglandine (PGA) sono diventati le gocce di prima linea per il trattamento medico del glaucoma in tutto il mondo. Nel nostro studio, confrontiamo l'efficacia e la tollerabilità di Latanoprost 0,005%, Travoprost 0,004% e Tafluprost 0,0015% sulla fluttuazione diurna della PIO nei pazienti con POAG, la fluttuazione della PIO è stata valutata prima del trattamento, quindi 2 settimane e 6 settimane dopo. Una riduzione paragonabile e significativa della fluttuazione della PIO si è verificata nei 3 gruppi. Gli effetti collaterali sono stati lievi e tollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr El-Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi presentati alla clinica ambulatoriale per il glaucoma, ospedale Kasr El-Aini, Università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Casi di POAG di nuova diagnosi con:

IOP superiore a 21 mmHg Angolo aperto alla gonioscopia Mostra danno sia strutturale che funzionale (confermato con OCT e campo visivo)

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Glaucomi secondari.
  • Glaucoma avanzato probabilmente non controllato in monoterapia o che necessita di una IOP target bassa.
  • Storia di trauma oculare, chirurgia laser o intraoculare.
  • Qualsiasi altro disturbo oculare tra cui uveite ed edema maculare cistoide.
  • Storia nota di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Latanoprost
Latanoprost 0,005 % collirio è stato somministrato una volta alla sera per 3 mesi a pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi.
Droga: Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
Latanoprost collirio è stato somministrato a pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi una volta per notte e la fluttuazione della pressione intraoculare è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann.
Altri nomi:
  • Xalatan
Gruppo Travoprost
Travoprost 0,004 % collirio è stato somministrato una volta alla sera per 3 mesi a pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi.
Droga: Travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Travoprost collirio è stato somministrato a pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi una volta per notte e la fluttuazione della pressione intraoculare è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
Altri nomi:
  • Travatan
Gruppo Tafluprost
Tafluprost 0,0015 % collirio è stato somministrato una volta alla sera per 3 mesi a pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi.
Droga: Tafluprost soluzione oftalmica 0,0015% oftalmica
Tafluprost collirio è stato somministrato a pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi una volta per notte e la fluttuazione della pressione intraoculare è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann.
Altri nomi:
  • Saflutano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di Latanoprost 0,005%, Travoprost 0,004% e Tafluprost 0,0015% sulla fluttuazione diurna della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
I pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi hanno ricevuto uno dei 3 farmaci in studio e la fluttuazione della pressione intraoculare misurata in mmHg utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann è stata confrontata con la pressione intraoculare di base e per confrontarne l'efficacia con gli altri 2 farmaci
3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare tra i 3 farmaci per quanto riguarda la loro tollerabilità e valutare i loro effetti collaterali.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita oftalmologica completa prima di iniziare il trattamento e sono stati valutati nelle visite di follow-up per rilevare la tollerabilità dei farmaci e rilevare l'insorgenza di effetti collaterali come secchezza oculare utilizzando il test di Shirmer, inoltre occhi rossi, allungamento delle ciglia, perioculare la pigmentazione è stata valutata mediante fotografia rispetto alla linea di base
3 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 411993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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