6měsíční výsledky PEMF na zdroje nukleotidů odhalující senzorické zkušenosti buněk při úlevě od bolesti, stresu a obnově proti stárnutí (PEMF)
6měsíční výsledky pulzní elektrorezonance na nukleotidové zdroje odhalující senzorickou zkušenost buněk při úlevě od bolesti, stresu a proti stárnutí Homeostatická obnova
Pozadí:
Registr hz Clinic je program složený z pěti plánovaných kohort navržených tak, aby zahrnoval účastníky zabývající se oslabením imunity, bolestí, stárnutím a stresem (obecné a pandemické úzkosti), kteří mají být sledováni po dobu 6 měsíců až pěti let ve své strukturované rutině pulzní elektro rezonance (PEMF) k určení jejich klinického výsledku v reálném světě, což přispívá k důkazu pro srovnávání rozptylu mezi účastníky kohorty.
Zde uvádíme základní charakteristiky, přenosové události PEMF a výsledky u účastníků ve Spojeném království. Tato studie slouží jako kalibrační proforma pro následná pozorování důkazů PEMF v reálném světě v terénu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Terapie elektrorezonancí (PEMF) je relativně nová, přestože je považována za zlatý standard ve zdravotnictví.
Základním předpokladem PEMF je aplikovat energii pole (indukující sílu) na hostitele, čímž vzniká spektrum fyziologických výhod (Bagnato et al., 2015). Výhody PEMF přístupů jsou obrovské dostupné modality, ve kterých je aplikována a konfigurována indukční síla (nízká až vysoká Hz intenzita, frekvence a polarita). Nevýhodou jsou však disonance v trajektorii paradigmatu a zřídkakdy PEMF dotazování in-situ/in-vivo metrik změny u příjemce (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
Údaje PEMF ve zdravotnictví umožňují provádět vynucený úsudek (úsudky) na všech kritických úrovních (preklinická, fáze I, fáze II, fáze III, fáze IV) systémových aktivit. Dnes existuje zjevný nesoulad mezi daty odvozenými ze systémů (zobrazování) a daty aplikovanými na léčbu (nápravné opatření). Některé příklady nastavení zahrnují i) elektrorezonanci / chirurgii jako nástroj založený na důkazech v klinickém rozhodování (Phelps et al., 2018 a Strauch et al., 2009); ii) elektrorezonance in vitro v modelu ekvivalence kůže (Mitchell et al., 2015 a Mitchell et al., 2016) a modelu kostního stimulu (Ferroni et al., 2018) modelující přínos in vivo; iii) antikoagulační a protrombinový poměr fáze IV „pozorování a stratifikace“ za použití hlavních pozic složek a pozorování všech přispívajících variací ve hře (Sawhney et al., 2018).
Bezprecedentní příspěvek variance pandemie (Huang et al., 2020) zvyšuje veřejné povědomí o tom, jak rozmanité jsou důkazy z reálného světa při řešení nesouvislých náhledů. Biomedicínské problémy se vyskytují u forem, kde je pro péči prvořadá vzdálená nebo aseptická aplikace a sebepozorování; zejména v případech infekce, hojení ran a hydroelektrolytové obnovy(í).
V bohatém pokrytí jsou homeostatické přínosy PEMF pro oslabení imunity, bolest, stres a stárnutí podrobně přezkoumány v Mun et al., (2018); a přestože jsou mechanismy akcí podepřeny; naše rešerše v literatuře ukazuje, že jen zřídka existují iniciativy ve skutečném světě, které zaznamenávají široce rozšířená fyziologická zlepšení, která terapie PEMF přináší.
Cíl:
Zde popisujeme kalibrační proformu korespondenčního skórování PEMF v longitudinálních, fyziologických a pozorovacích výsledcích. Tato studie bude sloužit jako vývoj metody pro následná pozorování důkazů PEMF v reálném světě v terénu.
Metoda:
Etické prohlášení
Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas v online pokladně košíku na hzclinic.co.uk a rozhodli se být terapeutem. Registr probíhá v souladu s místními regulačními požadavky a Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné farmakoepidemiologické a klinické praxi.
Postupy a měření výsledků
Základní data shromážděná při screeningu zahrnovala charakteristiky účastníka (jako je věk), typ klinického problému (stres, bolest, oslabení imunity), datum a způsob formální diagnózy, symptomy a léčbu PEMF (delokalizovaná rezonance nad zdrojem nukleotidů indukující post transkripci modifikace (PTM) na všudypřítomné vlastnosti (U.P.)) 2 Hz PTM; 3 Hz PTM; 4 Hz PTM; 5 Hz PTM [požadavek dodatku na další I.P. Podpěra, podpora].
Údaje o všech složkách (a) McGill Life (smyslové, afektivní, hodnotící, různé) indexové tabulky (záznamy) byly shromážděny, aby bylo možné zpětně posoudit citlivost stavů narušení bolesti, stresu, stárnutí a imunity.
hz data byla shromážděna pomocí proprietárního elektronického formuláře případové zprávy (eCRF) zachyceného vyškoleným personálem. Dohled nad provozem a správu dat řídí koordinační centrum hz Clinic s podpůrnými subjekty PropDesk (Londýn, Velká Británie) a East London Electric Company (ELEC) (Londýn, Velká Británie); a zdrojová centra MedCity ve spojení s UCL Partners, Imperial College Health Partners a Health Innovation Network.
Protokol hz vyžaduje, aby 20 % všech eCRF bylo monitorováno oproti zdrojové dokumentaci, aby existoval elektronický auditní záznam pro všechny úpravy dat a aby byly kritické proměnné podrobeny dodatečnému auditu (Cohen et al., 2015).
Statistická analýza
Tento článek popisuje základní charakteristiky, vzorce léčby a 6měsíční výsledky založené na národních datech a pro účastníky ze Spojeného království; data pro tyto analýzy byla extrahována z databáze registru dne 12. února 2020. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) a kategorické proměnné jako frekvence a procenta. Užitečnost PEMF na začátku byla analyzována pomocí skóre indexu McGill Life Chart Index, vypočítaných retrospektivně ze shromážděných dat. Účastníci s chybějícími hodnotami nebyli ze studie vyřazeni. Do analýzy byly zahrnuty hodnoty národního normalizovaného poměru (NNR) během 6měsíčního sledování. Upravili jsme mezinárodní normalizovaný poměr (Bonar a Favaloro., 2016) s akvizicí a zpracováním vzorků moči pro hromadné otisky prstů účastníků metabolomu a měření hydratace jako index (v příloze žádosti o další pokyny NNR). Nepravděpodobné hodnoty NNR menší než 0,8 nebo větší než 20 byly vyloučeny. Distribuce hodnot NNR jsou popsány počty a procenty pod, v rámci a nad terapeutickým rozmezím a průměrem, SD, mediánem a interkvartilním rozmezím (IQR).
Výskyt velké klinické odpovědi (primárně úleva od bolesti, úleva od stresu, antioxidace (/stárnutí) a uhasený zánět) je popsán pomocí počtu příhod, podílu účastníků s příhodou děleno populací v zátěži při začátek období sledování, četnost událostí na osobu a rok (na 100 osoboroků) a 95% interval spolehlivosti (CI). Odhadli jsme míru za rok pomocí Poissonova modelu s počtem událostí. V úvahu byly brány pouze první výskyty každé události. Analýza dat byla provedena na PropDesk pomocí MatLab (MathsWorks, Massachusetts, USA).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher A Mitchell, PhD
- Telefonní číslo: +447497611090
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E20 3BS
- Nábor
- hz Clinic
-
Kontakt:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adept na sociální média / využití technologií a pohodlí péče / zdravotního benchmarkingu
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární problém v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Londýn
pulzní elektro rezonance Hz 4, Hz 3, Hz 2, Hz 3,5 a zbytková Hz 5
|
síla - indukce energií pomocí elektromagnetického pole (polí)
Ostatní jména:
|
|
Celá Velká Británie
pulzní elektro rezonance Hz 4, Hz 3, Hz 2, Hz 3,5 a zbytková Hz 5
|
síla - indukce energií pomocí elektromagnetického pole (polí)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění bolesti
Časové okno: Bezprostřednost – jednoho dne
|
Skóre McGill Index 0–5
|
Bezprostřednost – jednoho dne
|
|
Zmírnění stresu
Časové okno: Bezprostřednost – jednoho dne
|
Skóre McGill Index 0–5
|
Bezprostřednost – jednoho dne
|
|
Proti stárnutí
Časové okno: Bezprostřednost – jednoho dne
|
Skóre McGill Index 0–5
|
Bezprostřednost – jednoho dne
|
|
Zhášení zánětu
Časové okno: Bezprostřednost – jednoho dne
|
Skóre McGill Index 0–5
|
Bezprostřednost – jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .