6-måneders resultater af PEMF til nukleotidkilder, der afslører cellesanserfaring inden for smertelindring, stresslindring og anti-aldringsgenopretning (PEMF)
6-måneders resultater af pulseret elektroresonans til nukleotidkilder, der afslører cellesanserfaring i smertelindring, stresslindring og anti-ældning homeostatisk genopretning
Baggrund:
Hz Clinic registret er et program lavet af fem planlagte kohorter designet til at inkludere deltagere, der beskæftiger sig med immunitetskompromis, smerte, aldring og stress (generel og pandemisk angst), som skal følges i 6 måneder til fem år i deres strukturerede rutine med pulserende elektro resonans (PEMF) for at bestemme deres kliniske udfald i den virkelige verden, hvilket bidrager med evidens for benchmarking af med-kohorte-deltagervarians.
Her rapporterer vi baseline-karakteristika, PEMF-overførselsbegivenheder og resultater hos deltagere i Storbritannien. Denne undersøgelse tjener som en kalibreringsproforma for nedstrøms observationer i den virkelige verden af PEMF i felten.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Elektroresonansbehandling (PEMF) er relativt ny, på trods af at den betragtes som en guldstandard-tilgang i sundhedsapplikationer.
Grundpræmissen for PEMF er at anvende feltenergier (inducerende kraft) til en vært, hvilket producerer et spektrum af fysiologiske fordele (Bagnato et al., 2015). Fordelene ved PEMF-tilgange er de store tilgængelige modaliteter, hvor en inducerende kraft påføres og konfigureres (lav til høj hz-intensitet, frekvens og polaritet). Ulemperne er imidlertid dissonanser i paradigmets bane og PEMF sjældent afhøring af in-situ/in-vivo-metrikken for ændring i modtager (Funk et al., 2008; Peterchev et al., 2012).
PEMF-data i sundhedsvæsenet muliggør udøvelse af tvungen bedømmelse på tværs af alle kritiske niveauer (præklinisk, fase I, fase II, fase III, fase IV) systemaktivitet. I dag er der en tilsyneladende usammenhæng af indsigt mellem systemafledte data (billeddannelse) og behandlingsanvendte data (afhjælpende handling). Nogle eksempler på dette omfatter i) elektroresonans/kirurgi som et evidensbaseret værktøj i klinisk beslutningstagning (Phelps et al., 2018 og Strauch et al., 2009); ii) in vitro elektroresonans i hudækvivalensmodel (Mitchell et al., 2015 og Mitchell et al., 2016) og knoglestimulusmodel (Ferroni et al., 2018) modellering in vivo fordel; iii) fase IV-antikoagulation og protrombinforhold 'observationer og stratificering' ved hjælp af principielle komponentpositioner og observation af alle bidragende varianser i spillet (Sawhney et al., 2018).
Det hidtil usete bidrag fra pandemivarians (Huang et al., 2020) øger en offentlig bevidsthed om, hvor mangfoldigt bevis fra den virkelige verden er i løsningen af usammenhængende indsigter. Biomedicinske problemer opstår i former, hvor fjern- eller aseptisk applikation og selvobservation er altafgørende for pleje; især i tilfælde af infektion, helende sår og hydroelektrolytgendannelse(r).
I rigelig dækning er PEMF homeostatiske fordele på immunitetskompromis, smerte, stress og aldring grundigt gennemgået med Mun et al., (2018); og selvom handlingsmekanismerne er underbygget; vores litteratursøgning viser, at der sjældent er initiativer fra den virkelige verden, og registrerer udbredte fysiologiske forbedringer, som PEMF-terapi iværksætter.
Sigte:
Her beskriver vi kalibreringsproformaen for PEMF-korrespondancescoring i longitudinelle, fysiologiske og observationelle resultater. Denne undersøgelse vil tjene som metodeudvikling for downstream-reelle bevisobservationer af PEMF i felten.
Metode:
Etikerklæring
Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke i online-kurven til kassen på hzclinic.co.uk og valgte at være terapifag. Registret udføres i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav og den internationale konference om harmonisering og retningslinjer for god farmakoepidemiologisk og klinisk praksis.
Procedurer og resultatmål
Baseline-data indsamlet ved screening omfattede deltagerkarakteristika (som alder), type af klinisk problem (stress, smerte, immunitetskompromis), dato og metode for diagnose, hvis nogen formelle, symptomer og PEMF-behandling (delokaliseret resonans over nukleotidkilde, der inducerer post-transskription) modifikation (PTM) til allestedsnærværende egenskaber (U.P.)) 2 hz PTM; 3 hz PTM; 4 hz PTM; 5 hz PTM [anmod om bilag for yderligere I.P. support].
Data om alle komponenter i (og) McGill Life (sensorisk, affektorisk, evaluerende, diverse) indeksdiagram (optagelser) blev indsamlet for at vurdere følsomhederne af smerte, stress, aldring og immunitet kompromis tilstande retrospektivt.
hz-data blev indsamlet ved hjælp af en proprietær elektronisk sagsrapportformular (eCRF) opsamlet af uddannet personale. Overvågningen af driften og datastyringen styres af koordineringscentret hz Clinic, med støtteenheder PropDesk (London, Storbritannien) og East London Electric Company (ELEC) (London, Storbritannien); og ressourcecentrene MedCity i samarbejde med UCL Partners, Imperial College Health Partners og Health Innovation Network.
Hz-protokollen kræver, at 20 % af alle eCRF'er overvåges i forhold til kildedokumentation, at der er et elektronisk revisionsspor for alle dataændringer, og at kritiske variabler udsættes for yderligere revision (Cohen et al., 2015).
Statistisk analyse
Denne artikel beskriver baseline karakteristika, behandlingsmønstre og 6 måneders resultater baseret på nationale data og for deltagere inkluderet i Storbritannien; data til disse analyser blev udtrukket fra registerdatabasen den 12. februar 2020. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middel ± standardafvigelse (SD) og kategoriske variabler som frekvens og procent. Anvendeligheden af PEMF ved baseline blev analyseret af McGill Life Chart Index-score, beregnet retrospektivt ud fra de indsamlede data. Deltagere med manglende værdier blev ikke fjernet fra undersøgelsen. National normalized ratio (NNR) aflæsninger i løbet af de 6 måneders opfølgning blev inkluderet i analysen. Vi tilpassede det internationale normaliserede forhold (Bonar og Favaloro., 2016) med indsamling og behandling af urinprøver til deltagermetabolommasse-fingeraftryk og hydreringsaflæsninger som et indeks, udført (anmodning om appendiks for yderligere NNR-retningslinjer). Usandsynlige NNR-værdier på mindre end 0,8 eller større end 20 blev udelukket. Fordelingen af NNR-værdier er beskrevet ved tællinger og procenter under, inden for og over det terapeutiske område og ved middelværdien, SD, median og interkvartilområde (IQR).
Forekomst af større klinisk respons (primært smertelindring, stresslindring, antioxidation (/ældning) og dæmpet inflammation) beskrives ved hjælp af antallet af hændelser, andelen af deltagere med hændelsen divideret med befolkningen ved belastningen ved kl. begyndelsen af opfølgningsperioden, hændelsesrate på person-tid (pr. 100 personår) og 95 % konfidensinterval (CI). Vi estimerede personårsrater ved hjælp af en Poisson-model med antallet af hændelser. Kun de første forekomster af hver begivenhed blev taget i betragtning. Dataanalyse blev udført på PropDesk med MatLab (MathsWorks, Massachusetts, USA).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher A Mitchell, PhD
- Telefonnummer: +447497611090
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E20 3BS
- Rekruttering
- hz Clinic
-
Kontakt:
- Christopher A Mitchell, PhD
- E-mail: info@hzclinic.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er dygtig til sociale medier / teknologibrug og bekvemmelighed ved pleje / sundhed benchmarking
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulære problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
London
pulseret elektroresonans hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 og resterende hz 5
|
kraft - inducering af energier ved hjælp af elektromagnetiske felt(er)
Andre navne:
|
|
Hele Storbritannien
pulseret elektroresonans hz 4, hz 3, hz 2, hz 3,5 og resterende hz 5
|
kraft - inducering af energier ved hjælp af elektromagnetiske felt(er)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
|
Stress lindring
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
|
Anti aldring
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
|
Slukkende betændelse
Tidsramme: Forestående - en dag
|
McGill-indeksscore 0 - 5
|
Forestående - en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christopher L Davies, East London Electric Company
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
- Booth CM, Tannock IF. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):551-5. doi: 10.1038/bjc.2013.725. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Ferroni L, Gardin C, Dolkart O, Salai M, Barak S, Piattelli A, Amir-Barak H, Zavan B. Pulsed electromagnetic fields increase osteogenetic commitment of MSCs via the mTOR pathway in TNF-alpha mediated inflammatory conditions: an in-vitro study. Sci Rep. 2018 Mar 23;8(1):5108. doi: 10.1038/s41598-018-23499-9.
- Funk RH. Coupling of pulsed electromagnetic fields (PEMF) therapy to molecular grounds of the cell. Am J Transl Res. 2018 May 15;10(5):1260-1272. eCollection 2018.
- Kolifarhood G, Aghaali M, Mozafar Saadati H, Taherpour N, Rahimi S, Izadi N, Hashemi Nazari SS. Epidemiological and Clinical Aspects of COVID-19; a Narrative Review. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 1;8(1):e41. eCollection 2020.
- Mitchell CA, Long H, Donaldson M, Francese S, Clench MR. Lipid changes within the epidermis of living skin equivalents observed across a time-course by MALDI-MS imaging and profiling. Lipids Health Dis. 2015 Aug 5;14:84. doi: 10.1186/s12944-015-0089-z.
- Mitchell CA, Donaldson M, Francese S, Clench MR. MALDI MSI analysis of lipid changes in living skin equivalents in response to emollient creams containing palmitoylethanolamide. Methods. 2016 Jul 15;104:93-100. doi: 10.1016/j.ymeth.2016.02.001. Epub 2016 Feb 2.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Osler M, Rozing MP, Christensen GT, Andersen PK, Jorgensen MB. Electroconvulsive therapy and risk of dementia in patients with affective disorders: a cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):348-356. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30056-7. Epub 2018 Mar 6.
- Peterchev AV, Wagner TA, Miranda PC, Nitsche MA, Paulus W, Lisanby SH, Pascual-Leone A, Bikson M. Fundamentals of transcranial electric and magnetic stimulation dose: definition, selection, and reporting practices. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):435-53. doi: 10.1016/j.brs.2011.10.001. Epub 2011 Nov 1.
- Phelps DL, Balog J, Gildea LF, Bodai Z, Savage A, El-Bahrawy MA, Speller AV, Rosini F, Kudo H, McKenzie JS, Brown R, Takats Z, Ghaem-Maghami S. The surgical intelligent knife distinguishes normal, borderline and malignant gynaecological tissues using rapid evaporative ionisation mass spectrometry (REIMS). Br J Cancer. 2018 May;118(10):1349-1358. doi: 10.1038/s41416-018-0048-3. Epub 2018 Apr 19.
- Reid B, Zhao M. The Electrical Response to Injury: Molecular Mechanisms and Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Feb 1;3(2):184-201. doi: 10.1089/wound.2013.0442.
- Sawhney JP, Kothiwale VA, Bisne V, Durgaprasad R, Jadhav P, Chopda M, Vanajakshamma V, Meena R, Vijayaraghavan G, Chawla K, Allu J, Pieper KS, John Camm A, Kakkar AK; GARFIELD-AF Investigators. Risk profiles and one-year outcomes of patients with newly diagnosed atrial fibrillation in India: Insights from the GARFIELD-AF Registry. Indian Heart J. 2018 Nov-Dec;70(6):828-835. doi: 10.1016/j.ihj.2018.09.001. Epub 2018 Sep 12.
- Strauch B, Herman C, Dabb R, Ignarro LJ, Pilla AA. Evidence-based use of pulsed electromagnetic field therapy in clinical plastic surgery. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):135-43. doi: 10.1016/j.asj.2009.02.001.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .