Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie výsledků kolenního systému Persona u totální endoprotézy kolene

20. srpna 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet
Toto je prospektivní, multicentrická, nesrovnávací studie klinického sledování po uvedení na trh zahrnující ortopedické chirurgy se zkušenostmi s TKA a zkušenými implantacemi zařízení zahrnutých v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zdokumentovat údaje o přežití implantátů a klinických výsledcích pro implantáty s pevným ložiskem Persona používané při primární totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Studie bude zahrnovat maximálně 20 center a až 1000 implantovaných kolen. Každé centrum může zapsat maximálně 100 implantovaných kolen, aby bylo možné posoudit konzistentnost výsledků napříč různými zkoušejícími a klinickými zařízeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1017

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • West Perth, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560076,
        • Fortis Health Care, Bangalore
      • Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indie, 110 054
        • Sant Parmanand Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500085
        • Landmark Hospitals
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
  • Japonsko
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital
  • Korejská republika
      • Gangneung, Korejská republika, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-460
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Nový Zéland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří vyžadují primární TKA a splňují vhodná kritéria uvedená v této části. Aby se předešlo potenciálnímu výběrovému zkreslení, každý zkoušející nabídne účast ve studii každému následnému vhodnému pacientovi, který se prezentuje jako kandidát na primární TKA s použitím kolenního systému s pevným ložiskem Persona.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let včetně

  • Kvalifikuje se pro primární TKA na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících:

    1. Revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida.
    2. Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru.
    3. Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii.
    4. Středně valgózní, varózní nebo flekční deformity.
    5. Záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů, které nezahrnovaly částečnou nebo totální endoprotézu ipsilaterálního kolena.
  • Účastnil se procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC.
  • Ochota a schopnost dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení.
  • Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupný kolenní systém s pevným ložiskem Persona implantovaný v souladu s označením produktu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti.
  • Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub.
  • Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie/
  • Kosterní nezralost
  • Neuropatická artropatie
  • Jakákoli ztráta svalstva nebo nervosvalové onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu.
  • Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze.
  • Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu.
  • Revmatoidní artritida doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže.
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na jeden nebo více materiálů implantátu.
  • Těhotné nebo považované za příslušníky chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilý atd.)
  • Dříve podstoupila částečnou nebo totální endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kolenní systém s pevným ložiskem Persona
Kolenní systém s pevným ložiskem Persona (všichni pacienti obdrží kolenní systém s pevným ložiskem Persona)
Přístroj: Kolenní systém s pevným ložiskem Persona (všichni pacienti obdrží kolenní systém s pevným ložiskem Persona)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: Až 5 let po operaci
Přežití implantátu založené na odstranění studijního zařízení a bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
Až 5 let po operaci
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Bezpečnost založená na výskytu a četnosti nežádoucích účinků
Až 5 let po operaci
Klinický výkon
Časové okno: Až 5 let po operaci
Klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí a kvalifikací života Měřeno pomocí dotazníku EQ5D a skóre Knee Society
Až 5 let po operaci
Klinický výkon
Časové okno: Až 5 let po operaci
Klinický výkon měřený lékařským posouzením rentgenových snímků. Shromážděná data zahrnují polohu a posouzení rentgenových snímků operovaného kolena
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSA2014-02K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení