Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive multi-center resultater Studie af Persona Knæ System i Total Knee Artroplastik

20. august 2024 opdateret af: Zimmer Biomet
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-komparativt, post-market klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i TKA og erfarne implantering af de anordninger, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere implantatoverlevelse og kliniske udfaldsdata for Persona faste bærende implantater, der anvendes til primær total knæarthroplastik (TKA). Undersøgelsen vil maksimalt omfatte 20 centre og op til 1000 implanterede knæ. Hvert center kan tilmelde op til et maksimum på 100 implanterede knæ for at tillade vurdering af konsistensen af ​​resultater på tværs af en række efterforskere og kliniske indstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • West Perth, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560076,
        • Fortis Health Care, Bangalore
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indien, 110 054
        • Sant Parmanand Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500085
        • Landmark Hospitals
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
  • Japan
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gangneung, Korea, Republikken, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-460
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, som kræver primær TKA og opfylder kvalificerede kriterier beskrevet i dette afsnit. For at undgå potentiel selektionsbias vil hver investigator tilbyde undersøgelsesdeltagelse til hver på hinanden følgende kvalificerede patient, der præsenterer sig som en kandidat til primær TKA ved hjælp af Persona fastlejede knæsystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, inklusive

  • Kvalificerer til en primær TKA baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og handicap på grund af mindst én af følgende:

    1. Reumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis.
    2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen.
    3. Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi.
    4. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter.
    5. Redningen af ​​tidligere mislykkede kirurgiske forsøg, der ikke omfattede delvis eller total knæarthroplastik af det ipsilaterale knæ.
  • Deltog i en undersøgelsesrelateret informeret samtykkeproces.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at gennemføre planlagte studieprocedurer og opfølgende evalueringer.
  • Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængeligt Persona fast lejede knæsystem implanteret i overensstemmelse med produktmærkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i andre kirurgiske interventionsstudier eller smertebehandlingsundersøgelser.
  • Tidligere infektionshistorie i det berørte led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet.
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader/
  • Skelet umodenhed
  • Neuropatisk artropati
  • Ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem.
  • Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionsstilling.
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet.
  • Reumatoid arthritis ledsaget af et sår i huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne.
  • Gravid eller betragtet som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
  • Tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Persona fast lejende knæsystem
Persona fastlejede knæsystem (Alle patienter vil modtage Persona fastlejede knæsystem)
Enhed: Persona fastlejede knæsystem (Alle patienter vil modtage Persona fastlejede knæsystem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse af undersøgelsesenheden og vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse
Op til 5 år efter operationen
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Sikkerhed baseret på forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
Op til 5 år efter operationen
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Klinisk ydeevne målt ved generel smerte og funktion og livskvalitet Målt ved hjælp af EQ5D spørgeskema og Knee Society Score
Op til 5 år efter operationen
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Klinisk ydeevne målt ved lægevurdering af røntgenbilleder. De indsamlede data omfatter positionen og vurderingen af ​​røntgenbillederne af det opererede knæ
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSA2014-02K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger