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Studio prospettico multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio Persona nell'artroplastica totale del ginocchio

20 agosto 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico, non comparativo, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti in TKA ed esperti nell'impianto dei dispositivi inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono documentare la sopravvivenza dell'impianto e i dati sugli esiti clinici per gli impianti a cuscinetto fisso Persona utilizzati nell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA). Lo studio includerà un massimo di 20 centri e fino a 1000 ginocchia impiantate. Ogni centro può arruolare fino a un massimo di 100 ginocchia impiantate per consentire la valutazione della coerenza dei risultati tra una varietà di ricercatori e contesti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • West Perth, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Gangneung, Corea, Repubblica di, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-460
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Giappone
      • Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Nihon University Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560076,
        • Fortis Health Care, Bangalore
      • Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, India, 110 054
        • Sant Parmanand Hospital
      • Hyderabad, India, 500085
        • Landmark Hospitals
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che richiedono TKA primaria e soddisfano i criteri di ammissibilità delineati in questa sezione. Al fine di evitare potenziali bias di selezione, ciascun ricercatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenta come candidato per PTG primaria utilizzando il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni compresi

  • Si qualifica per un TKA primario sulla base di esame fisico e anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità a causa di almeno uno dei seguenti:

    1. Artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite.
    2. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale.
    3. Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia.
    4. Deformità moderate in valgismo, varo o flessione.
    5. Il recupero di tentativi chirurgici precedentemente falliti che non includevano l'artroplastica parziale o totale del ginocchio omolaterale.
  • Ha partecipato a un processo di consenso informato relativo allo studio.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE.
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up.
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona disponibile in commercio impiantato in conformità con l'etichettatura del prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore.
  • Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica.
  • Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali/
  • Immaturità scheletrica
  • Artropatia neuropatica
  • Qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato.
  • Artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente.
  • Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale.
  • Artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle.
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto.
  • Incinta o considerato membro di una popolazione protetta (ad es. detenuto, mentalmente incapace, ecc.)
  • Precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona
Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona (tutti i pazienti riceveranno il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona)
Dispositivo: Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona (Tutti i pazienti riceveranno il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione del dispositivo in studio e sarà riassunta utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Sicurezza basata sull'incidenza e sulla frequenza degli eventi avversi
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate in base al dolore e alla funzione complessivi e alla qualità della vita Misurate utilizzando il questionario EQ5D e il punteggio della società del ginocchio
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate dalla valutazione del medico del modulo radiografico. I dati raccolti includono la posizione e la valutazione delle radiografie del ginocchio operato
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSA2014-02K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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