Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a výsledky pacientů přijatých na švédské jednotky intenzivní péče kvůli COVID-19

15. března 2026 aktualizováno: Michelle Chew, Linkoeping University

Charakteristika a výsledky pacientů přijatých na švédské jednotky intenzivní péče pro COVID-19 během prvních 60 dnů pandemie 2020

Toto je kohortová studie založená na registru všech dospělých pacientů (≥18 let) přijatých na švédské jednotky intenzivní péče s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19 během prvních 2 měsíců pandemie v roce 2020.

Hlavním cílem je popsat demografické charakteristiky, souběžné stavy, léčbu a výsledky mezi kriticky nemocnými pacienty s COVID-19. Sekundárním cílem je identifikovat nezávislé rizikové faktory spojené se zvýšenou mortalitou těchto pacientů.

Budou extrahována data týkající se základních charakteristik včetně komorbidit, intenzivní péče a výsledků. Bude vypočtena délka pobytu na JIP a 30denní úmrtnost. Primárním výsledkem je 30denní mortalita ze všech příčin. TATO ČÁST STUDIE BYLA DOKONČENA.

AKTUALIZACE 26. února 2022:

Charakteristiky a výsledky pacientů „první vlny“ přijatých na švédské JIP byly publikovány v Eur J Anaesthesiol. 1. dubna 2021;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.

Popis odezvy na vlnu a agregované výsledky dat ve skandinávských zemích byly zveřejněny na https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.

AKTUALIZACE 13. listopadu 2024:

DODATEČNÉ SHRNUTÍ - PRODLOUŽENÉ OBDOBÍ ZAŘAZENÍ A DOPLNĚNÍ DLOUHODOBÝCH VÝSLEDKŮ A KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ S CHŘIPKOU A VIROVOU PNEUMONITIDOU Vzhledem k pokračujícímu přílivu pacientů vyžadujících intenzivní péči kvůli COVID-19 jsme prodloužili období zařazení do 3.12.2021. Tato nová kohorta tedy bude zahrnovat všechny pacienty přijaté na JIP ve Švédsku od 6. března 2020 do 31. prosince 2022.

Budeme zkoumat krátkodobé (30denní mortalita) a dlouhodobé výsledky (365d mortalita a kardiovaskulární komplikace) pacientů přijatých na švédskou JIP s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19.

V mezinárodním výzkumu jsou nyní dlouhodobé účinky COVID-19 vyžadující JIP vysoce aktuální. Dlouhodobé sledování přesahující jeden rok dosud nebylo provedeno na žádném švédském materiálu. Pro konkrétní pochopení skutečných důsledků dlouhodobých výsledků se stává téměř standardem srovnávat tuto skupinu pacientů do určité míry s pacienty s chřipkou + virovou pneumonitidou vyžadující JIP. Požádali jsme a získali etický souhlas k zařazení této skupiny jako potenciálního srovnávače s pacienty s COVID-19.

Taková srovnání však vyžadují pečlivé zvážení potenciálních matoucích faktorů, jako jsou charakteristiky pacientů a socioekonomické faktory.

Je proto zásadní jak stanovit zátěž nemocí pro populaci, tak ji vztáhnout ke srovnatelné skupině pacientů. Nyní bylo získáno etické schválení a národní schválení propojení dat, aby bylo možné získat tato data z registrů statistiky Švédsko a Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči. Propojení dat bylo dokončeno v říjnu 2024.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie uvádějící výsledky u pacientů s COVID-19 přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) byly ztíženy cenzurou vpravo po krátkých pozorovacích obdobích. Žádná neuvedla 30denní mortalitu a převážná většina studií měla v době sledování významný podíl nepropuštěných pacientů. Nedostatek sledování alespoň po propuštění na JIP může způsobit zkreslení v hlášených úmrtnostech. Navíc národní údaje o kriticky nemocných pacientech nebyly dříve publikovány.

AKTUALIZACE 26. února 2022: Nyní byla zveřejněna řada velkých kohortových studií včetně výsledků národní populace.

Toto je kohortová studie založená na registru všech dospělých pacientů (≥18 let) přijatých na švédské jednotky intenzivní péče s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19 během prvních 2 měsíců pandemie v roce 2020. Švédský registr intenzivní péče (SIR) shromažďuje údaje o pacientech přijatých na všechny švédské JIP se 100% pokrytím od roku 2019. SIR je tedy schopen podávat zprávy o výsledcích v národní populaci intenzivní péče bez selekce. O epidemiologii infekcí COVID-19 ve Švédsku, které má jednu z nejvyšších světových průměrných délek života a značnou zátěž komorbiditou, je známo jen málo. Ve spojení se švédským „uvolněným“ přístupem k řízení pandemie COVID-19 jsou výsledky zdravotní péče pochopitelně zpochybňovány.

Hlavním cílem je popsat demografické charakteristiky, souběžné stavy, léčbu a výsledky mezi kriticky nemocnými pacienty s COVID-19. Sekundárním cílem je identifikovat nezávislé rizikové faktory spojené se zvýšenou mortalitou těchto pacientů.

DODATEČNÉ SHRNUTÍ aktualizováno 20. října 2021 Vzhledem k pokračujícímu přílivu pacientů s COVID-19 na JIP ve Švédsku v letech 2020 a 2021 jsme rozšířili velikost našeho vzorku tak, aby zahrnoval všechny pacienty přijaté do 30. června 2021 (dříve 6. května 2020).

Naším cílem je zkoumat krátkodobé a dlouhodobé výsledky včetně mortality a výskytu nových kardiovaskulárních a respiračních diagnóz do jednoho roku po zařazení.

Dne 22. března 2021 jsme obdrželi souhlas etické komise s těmito rozšířeními.

AKTUALIZACE 31. října 2024 Požádali jsme a získali etický souhlas s prodloužením období zahrnutí do 31. prosince 2022. Propojení dat se švédským registrem příčin úmrtí, švédským registrem úmrtí, švédským národním registrem pacientů bylo schváleno a údaje byly získány 11. října 2024. Tato data budou použita ke zkoumání dlouhodobých výsledků včetně mortality, nových kardiovaskulárních a respiračních diagnóz. Ve srovnání s aktualizací z 20. října 2021 budeme výsledky zkoumat při nejdelším sledování, nikoli po jednom roce.

Také jsme hledali a získali etický souhlas s rozšířením kohorty tak, aby zahrnovala všechny pacienty s virovou pneumonitidou přijaté na švédské JIP mezi 1. lednem 2005-31. prosince 2022. Tato kohorta bude fungovat jako srovnávací skupina pacientů s COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 50185
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let)

přijat na švédské jednotky intenzivní péče s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a onemocněním COVID-19 během prvních 2 měsíců pandemie v roce 2020 (6. března–6. května 2020).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • onemocnění COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Žádné švédské osobní identifikační číslo
  • „Odhlásit se“ ze švédského registru intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
všemožná příčina
30 dní
365denní úmrtnost
Časové okno: 365 dní (další výsledek přidán v říjnu 2021 po dodatečném schválení etickou komisí)
všemožná příčina
365 dní (další výsledek přidán v říjnu 2021 po dodatečném schválení etickou komisí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 30 dní
všechny příčiny
30 dní
Morbidita
Časové okno: až 365 dní po zařazení do studie
Kardiovaskulární a respirační onemocnění
až 365 dní po zařazení do studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost při nejdelším sledování
Časové okno: 6. března 2020 až 31. prosince 2022
Všechny způsobují mortalitu při nejdelším sledování
6. března 2020 až 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Östergötland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SweCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou sdíleny pod podmínkou přihlášky do KI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení