Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og resultater af patienter indlagt på svenske intensivafdelinger for COVID-19

15. marts 2026 opdateret af: Michelle Chew, Linkoeping University

Karakteristika og resultater af patienter indlagt på svenske intensivafdelinger for COVID-19 i løbet af de første 60 dage af 2020-pandemien

Dette er et registerbaseret kohortestudie af alle voksne patienter (≥18 år) indlagt på svenske intensivafdelinger med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom i løbet af de første 2 måneder af 2020-pandemien.

Hovedmålet er at beskrive demografiske karakteristika, sameksisterende forhold, behandlinger og resultater blandt kritisk syge patienter med COVID-19. Et sekundært mål er at identificere uafhængige risikofaktorer forbundet med øget dødelighed for disse patienter.

Data vedrørende baseline-karakteristika, herunder komorbiditeter, intensivbehandlinger og resultater, vil blive udtrukket. ICU liggetid og 30-dages dødelighed vil blive beregnet. Det primære resultat er 30-dages dødelighed af alle årsager. DENNE DEL AF UNDERSØGELSEN ER UDFØRT.

OPDATERING 26. februar 2022:

Karakteristika og resultater af 'første bølge'-patienter indlagt på svensk intensivafdeling blev offentliggjort i Eur J Anaesthesiol. 2021 1. april;38(4):335-343. doi: 10.1097/EJA.0000000000001459.

En beskrivelse af stigningsresponsen og aggregerede dataresultater i skandinaviske lande blev offentliggjort på https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.13983.

OPDATERING 13. november 2024:

YDERLIGERE RESUMÉ - UDVIDET INKLUSIONSPERIODE OG TILFØJELSE AF LANGSIGTIGE RESULTATER OG KRITISK SYGE PATIENTER MED INFLUENZA OG VIRAL PNEUMONITIS På grund af den fortsatte tilstrømning af patienter, der har behov for intensiv behandling på grund af COVID-19, forlænger vi Dec20-perioden. Denne nye kohorte vil således omfatte alle patienter indlagt på intensivafdelinger i Sverige fra 6. marts 2020 til 31. december 2022.

Vi vil undersøge korte (30 dages dødelighed) og langsigtede resultater (365 dages dødelighed og kardiovaskulære komplikationer) af patienter indlagt på svensk intensivafdeling med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom.

I international forskning er de langsigtede virkninger af ICU-krævende COVID-19 nu højaktuelle. Der er endnu ikke gennemført langtidsopfølgning på mere end et år på noget svensk materiale. For konkret at forstå de faktiske implikationer af langsigtede resultater, er det næsten ved at blive standard at sammenligne denne patientgruppe med ICU-krævende influenza + viral pneumonitis patienter i et vist omfang. Vi har ansøgt om og opnået etisk godkendelse til at inkludere denne gruppe som en potentiel sammenligning med COVID-19-patienter.

Sådanne sammenligninger kræver dog omhyggelig overvejelse af potentielle konfoundere, såsom patientkarakteristika og socioøkonomiske faktorer.

Det er derfor afgørende både at fastslå sygdomsbyrden for befolkningen og relatere den til en sammenlignelig patientgruppe. Der er nu opnået etisk godkendelse og nationale datakoblingsgodkendelser for at udtrække disse data fra Sveriges Statistik og den svenske Socialstyrelsens registre. Dataforbindelsen blev afsluttet i oktober 2024.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser, der rapporterer resultater for COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er), er blevet hæmmet af højrecensur efter korte observationsperioder. Ingen har rapporteret 30-dages dødelighed, og langt de fleste undersøgelser har betydelige andele af uudskrevne patienter på opfølgningstidspunktet. Manglen på opfølgning i det mindste til ICU-udskrivning kan forårsage skævhed i rapporterede dødelighedsrater. Desuden er nationale data om kritisk syge patienter ikke tidligere offentliggjort.

OPDATERING 26. februar 2022: En række store kohorteundersøgelser inklusive nationale befolkningsresultater er nu blevet offentliggjort.

Dette er et registerbaseret kohortestudie af alle voksne patienter (≥18 år) indlagt på svenske intensivafdelinger med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom i løbet af de første 2 måneder af 2020-pandemien. Det svenske Intensive Care Registry (SIR) indsamler data om patienter indlagt på alle svenske intensivafdelinger med 100 % dækning siden 2019. SIR er således i stand til at rapportere om resultater i en national intensiv population uden selektion. Lidt er kendt om epidemiologien af ​​COVID-19-infektioner i Sverige, som har en af ​​verdens højeste forventede levealder og en betydelig byrde af komorbiditet. Sammen med Sveriges 'afslappede' tilgang til COVID-19-pandemihåndtering, er sundhedsvæsenets resultater forståeligt nok under spørgsmål.

Hovedmålet er at beskrive demografiske karakteristika, sameksisterende forhold, behandlinger og resultater blandt kritisk syge patienter med COVID-19. Et sekundært mål er at identificere uafhængige risikofaktorer forbundet med øget dødelighed for disse patienter.

YDERLIGERE SAMMENFATNING opdateret 20. oktober 2021 På grund af den fortsatte tilstrømning af COVID-19-patienter på intensivafdelinger i Sverige gennem 2020 og 2021, udvidede vi vores stikprøvestørrelse til at omfatte alle patienter indlagt frem til 30. juni 2021 (tidligere 6. maj 2020).

Vi sigter mod at undersøge kort- og langsigtede resultater, herunder dødelighed og forekomsten af ​​nye kardiovaskulære og respiratoriske diagnoser op til et år efter inklusion.

Den 22. marts 2021 modtog vi etisk udvalgs godkendelse for disse udvidelser.

OPDATERING 31. oktober 2024 Vi har søgt og opnået etisk godkendelse til at forlænge inklusionsperioden til 31. december 2022. Datalink til det svenske dødsårsagsregister, det svenske dødsregister, det svenske nationale patientregister blev godkendt og data indhentet den 11. oktober 2024. Disse data vil blive brugt til at undersøge langsigtede resultater, herunder dødelighed, nye kardiovaskulære og respiratoriske diagnoser. Sammenlignet med opdateringen den 20. oktober 2021 vil vi undersøge resultaterne ved den længste opfølgning i stedet for efter et år.

Vi har også søgt og opnået etisk godkendelse til at udvide kohorten til at omfatte alle patienter med viral pneumonitis indlagt på svensk intensivafdeling mellem 1. januar 2005-31. december 2022. Denne kohorte vil fungere som en sammenligningsgruppe for COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 50185
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital, Region Östergötland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år)

indlagt på svenske intensivafdelinger med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom i løbet af de første 2 måneder af 2020-pandemien (6. marts-6. maj 2020).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • COVID-19 sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Intet svensk personnummer
  • 'Opt out' fra Swedish Intensive Care Registry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
alle årsager
30 dage
365 dages dødelighed
Tidsramme: 365 dage (yderligere resultat tilføjet oktober 2021 efter yderligere godkendelse fra etisk udvalg)
alle årsager
365 dage (yderligere resultat tilføjet oktober 2021 efter yderligere godkendelse fra etisk udvalg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 30 dage
al årsag
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: op til 365 dage efter undersøgelsens inklusion
Kardiovaskulære og luftvejssygdomme
op til 365 dage efter undersøgelsens inklusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved længste opfølgning
Tidsramme: 6. marts 2020 til 31. december 2022
Alle forårsager dødelighed ved længst opfølgning
6. marts 2020 til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Östergötland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SweCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede data vil blive delt betinget af ansøgning til CI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger