Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DNA vakcíny COVID-19 (AG0301-COVID19)

17. srpna 2021 aktualizováno: AnGes, Inc.

Nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek intramuskulárního AG0301-COVID19 (1 mg/2 mg) u zdravých dospělých

Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu AG0301-COVID19 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, nekontrolovaná studie. Přibližně 30 zdravých dobrovolníků, mužů nebo žen, ve věku 20-65 let, bude zařazeno do skupiny s nízkou dávkou pro prvních 15 a do skupiny s vysokou dávkou pro zbývajících 15.

Skupina s nízkou dávkou: 1,0 mg AG0301-COVID19 intramuskulárně (IM) (n = 15) Skupina s vysokou dávkou: 2,0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které získaly dobrovolný písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  2. Subjekty, jejichž věk v době získání souhlasu je 20 let až 65 let
  3. Subjekty, které jsou negativní na SARS-CoV-2 testem PCR
  4. Subjekty, které jsou negativní na protilátku SARS-CoV-2 IgM i protilátku SARS-CoV-2 IgG testem na protilátky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s příznaky podezření na infekci COVID-19 (respirační příznaky, bolest hlavy, malátnost, poruchy čichu, poruchy chuti atd.)
  2. Subjekty s historií COVID-19 (slyšení od subjektů)
  3. Subjekty, které se zúčastnily neschválených klinických studií vakcín
  4. Subjekty s axilární teplotou 37,0 stupňů nebo vyšší
  5. Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi
  6. Subjekty, které mají závažnou renální, tekutou, respirační, jaterní, ledvinovou, trávicí a neuropsychiatrickou anamnézu, mají aktuální lékařskou anamnézu
  7. Subjekty s anamnézou křečí nebo epilepsie
  8. Subjekty s anamnézou diagnózy imunodeficience
  9. Subjekty, které mají blízkého příbuzného (do 3. stupně) vrozenou imunodeficienci
  10. Subjekty, které mají v anamnéze bronchiální astma
  11. Jedinci, kteří měli horečku 39,0 °C nebo vyšší do 2 dnů po poslední vakcinaci, a ti, kteří měli podezření na alergii, jako je systémová vyrážka
  12. Ženy, které si přejí otěhotnět od data registrace studie do 12 týdnů po první inokulaci hodnoceného léčiva, a těhotné ženy, které kojí. Kromě toho ženy, které mohou otěhotnět, a jejich mužští sexuální partneři by měli od data vstupu do studie do 12. týdnů po očkování
  13. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jiných neschválených léků a dostaly hodnocený lék během 4 týdnů před zahájením tohoto klinického hodnocení (počínaje dnem očkování)
  14. Jedinci, kteří dostali živou vakcínu, inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 4 týdnů před zahájením této klinické studie (počínaje dnem očkování)
  15. Subjekty, kterým byly do 4 týdnů od očkování podávány léky ovlivňující imunitní systém (s výjimkou zevních přípravků), jako jsou imunomodulátory (DMARD atd.), imunosupresiva, biologická léčiva atd.
  16. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi nebo terapii gama globulinem během 12 týdnů před vakcinací nebo terapii vysokými dávkami gama globulinu (200 mg/kg nebo více) během 24 týdnů před vakcinací
  17. Subjekty, které v minulosti cestovaly do zámoří během 4 týdnů před zahájením klinické studie (počínaje dnem očkování)
  18. Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol klinického hodnocení a sledování (z mentálních, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů)
  19. Jedinci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Biologický: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Biologický: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech
Biologický: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19 dvakrát ve 2týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Týden 1 až týden 9
Frekvence a závažnost každé nežádoucí příhody vyvolaly lokální a systémové nežádoucí účinky 8 týdnů po první vakcinaci
Týden 1 až týden 9
Imunogenicita
Časové okno: 3., 5., 7., 9. týden
Změna v geometrickém průměrném titru (GMT) sérové ​​protilátky proti specifickému glykoproteinu proti SARS-CoV-2 (S)
3., 5., 7., 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna GMT protilátky proti SARS-CoV-2 Spike (S) specifické pro vazebnou doménu glykoproteinového receptoru
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Změna v podtřídách IgG (IgG1 a IgG2) protilátky proti SARS-CoV-2 spike (S) specifické pro glykoprotein
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 9 až týden 53
Týden 9 až týden 53
Změna GMT protilátky specifické pro glykoprotein (S) proti SARS-CoV-2
Časové okno: 13., 25., 53. týden
13., 25., 53. týden
Změna GMT protilátky proti B buněčnému epitopu SARS-CoV-2
Časové okno: Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Týdny 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnGes, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG0301-COVID19-JN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení