Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19 DNA -rokotteesta (AG0301-COVID19)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: AnGes, Inc.

Ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton vaihe I/II tutkimus kahden lihaksensisäisen AG0301-COVID19-annoksen (1 mg/2 mg) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AG0301-COVID19:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton tutkimus. Noin 30 tervettä vapaaehtoista, miehiä tai naisia, iältään 20–65, otetaan mukaan pieniannoksiseen ryhmään ensimmäisille 15 ja suuren annoksen ryhmään loput 15 henkilöä.

Pienen annoksen ryhmä: 1,0 mg AG0301-COVID19 lihakseen (n = 15) Suuren annoksen ryhmä: 2,0 mg AG0301-COVID19 IM (n = 15)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Osaka City University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  2. Koehenkilöt, joiden ikä suostumuksen saamishetkellä on 20-65 vuotta
  3. Koehenkilöt, joiden SARS-CoV-2 on negatiivinen PCR-testin perusteella
  4. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia sekä SARS-CoV-2 IgM-vasta- että SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineelle vasta-ainetestillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on epäillyn COVID-19-infektion oireita (hengitysoireita, päänsärkyä, huonovointisuutta, hajuhäiriöitä, makuhäiriöitä jne.)
  2. Kohteet, joilla on ollut COVID-19-sairaus (kohteiden kuuleminen)
  3. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet hyväksymättömiin rokotetutkimuksiin
  4. Kohteet, joiden kainalolämpötila on 37,0 astetta tai korkeampi
  5. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia
  6. Koehenkilöillä, joilla on vakava munuais-, neste-, hengitystie-, maksa-, munuais-, ruoansulatus- ja neuropsykiatrinen historia, on nykyinen sairaushistoria
  7. Potilaat, joilla on ollut kouristuksia tai epilepsiaa
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
  9. Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen immuunipuutos (3. asteen sisällä).
  10. Potilaat, joilla on ollut keuhkoastmaa
  11. Koehenkilöt, joilla oli 39,0 °C tai korkeampi kuume 2 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta, ja henkilöt, jotka epäilivät allergiaa, kuten systeemistä ihottumaa
  12. Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusrekisteröintipäivästä 12 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen rokotuksen jälkeen, sekä raskaana olevat naiset, jotka imettävät. Lisäksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten seksikumppaniensa tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisyvälineitä (pillereitä), kondomeja, vasektomiaa, munanjohdinsidontaa, palleaa, kohdunsisäisiä laitteita, siittiöiden torjunta-aineita, kohdunsisäistä hormonia vapauttavaa järjestelmää jne. tutkimuksen alkamispäivästä klo 12 asti. viikkoa rokotuksen jälkeen
  13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden ei-hyväksyttyjen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista (rokotuspäivästä alkaen)
  14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen, inaktivoidun rokotteen tai toksoidin 4 viikon sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista (rokotuspäivästä alkaen)
  15. Potilaat, joille on annettu immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (lukuun ottamatta ulkoisia valmisteita), kuten immunomodulaattoreita (DMARDit jne.), immunosuppressantteja, biologisia aineita jne. 4 viikon kuluessa rokotuksesta
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai gammaglobuliinihoitoa 12 viikon sisällä ennen rokotusta tai suuriannoksista gammaglobuliinihoitoa (200 mg/kg tai enemmän) 24 viikon sisällä ennen rokotusta
  17. Koehenkilöt, jotka ovat matkustaneet ulkomaille 4 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen alkamista (alkaen rokotuspäivästä)
  18. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja seurantaa (psyykkistä, perheestä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä)
  19. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieniannosryhmä
Biologinen: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein
Biologinen: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Biologinen: AG0301-COVID19
1,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein
Biologinen: AG0301-COVID19
2,0 mg AG0301-COVID19:ää kahdesti 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 1 - 9
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheys ja vakavuus, pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 8 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Viikko 1 - 9
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9
Glykoproteiinispesifisen seerumin anti-SARS-CoV-2-piikin (S) glykoproteiinispesifisen vasta-aineen geometrisen keskitiitterin (GMT) muutos
Viikot 3, 5, 7, 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos anti-SARS-CoV-2 Spike (S) -glykoproteiinireseptoria sitovan domeenispesifisen vasta-aineen GMT:ssä
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Muutos anti-SARS-CoV-2-piikin (S) glykoproteiinispesifisen vasta-aineen IgG-alaluokissa (IgG1 ja IgG2)
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 53
Viikko 9 - viikko 53
Muutos anti-SARS-CoV-2-piikin (S) glykoproteiinispesifisen vasta-aineen GMT:ssä
Aikaikkuna: Viikot 13, 25, 53
Viikot 13, 25, 53
Muutos anti-SARS-CoV-2 B-soluepitooppivasta-aineen GMT:ssä
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53
Viikot 3, 5, 7, 9, 13, 25, 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AnGes, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Japan Agency for Medical Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: AnGes, Inc. Clinical Development, AnGes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AG0301-COVID19-JN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia