Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÍL2: Adekvátní výběr pacientů pro biopsii štítné žlázy: Vyhodnocení sdílené konverzační pomůcky pro rozhodování

24. října 2025 aktualizováno: University of Florida

Adekvátní výběr pacientů pro biopsii štítné žlázy: Vyhodnocení sdílené konverzační pomůcky pro rozhodování

Dochází k epidemii rakoviny štítné žlázy, která je škodlivá pro pacienty a lékařský systém. Studie předpokládá, že použití elektronické konverzační pomůcky během klinických návštěv může pomoci pacientům a lékařům spolupracovat. Cílem studie je aktualizovat prototyp konverzační pomůcky, který byl vyvinut na podporu sdíleného rozhodování v diagnostice rakoviny štítné žlázy, a provést pilotní klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti provedení větší studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let, kteří se hlásí k hodnocení uzlu štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertyreózou
  • Pacienti s předchozí biopsií zájmového uzlu
  • Těhotné pacientky
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Poradenství pomocí elektronické konverzační pomůcky
Behaviorální: Poradenství pomocí elektronické konverzační pomůcky
Pacienti dostávají poradenství ohledně biopsie štítné žlázy s použitím konverzační pomůcky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze běžné poradenství
Behaviorální: poradenství běžnou péčí
Pacienti dostávají poradenství běžnou péčí bez použití konverzační pomůcky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů pro proveditelnost
Časové okno: po 6 měsících sledování
Podíl účastníků, kteří jsou způsobilí, vzhledem k celkovému počtu doporučení do studie. Cílem je změřit podíl způsobilých pacientů po přezkoumání nadcházejících klinických návštěv, důvodů zápisu a odmítnutí, možnosti randomizace pacientů a tolerance požadovaných hodnocení pacienty a kliniky (čas potřebný k dokončení hodnocení a získání kompletního hodnocení po 6 měsících sledování).
po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí pacienta k účasti ve studii
Časové okno: první návštěva
Z celkového počtu způsobilých pacientů, kteří byli pozváni k účasti, podíl pacientů, kteří souhlasili se vstupem do studie
první návštěva
Adekvátní randomizace
Časové okno: počáteční klinická návštěva
Podíl pacientů, kteří byli randomizováni a dokončili studii
počáteční klinická návštěva
Úplnost vstupního dotazníku (Pacienti)
Časové okno: výchozí hodnota
Podíl pacientů, kteří vyplnili vstupní dotazník
výchozí hodnota
Dotazník pro pacienty (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili 6měsíční dotazník
6 měsíců
Průzkum klinického stavu na začátku
Časové okno: základní hodnota
základní hodnota
Vědomosti
Časové okno: výchozí hodnota
K vyhodnocení přenosu znalostí týkajících se uzlů štítné žlázy pacienti vyplnili 12položkový dotazník s odpověďmi Ano/Ne a „Nevím“ související se znalostmi o uzlech štítné žlázy. Vyšší skóre znamená zvýšený počet správných odpovědí.
výchozí hodnota
Rozhodovací konflikt
Časové okno: výchozí hodnota
Rozhodovací konflikty odrážejí míru konfliktu s přijatým rozhodnutím. Tento konstrukt byl hodnocen pomocí validovaného dotazníku, který obsahuje 16 položek, s celkovým skóre transformovaným na škálu 1–100, přičemž vyšší skóre indikuje větší rozhodovací konflikt.
výchozí hodnota
OPTION Skóre
Časové okno: základní hodnota
Pozorování zapojení pacienta (OPTION), hodnotí míru, do jaké klinici zapojili pacienty do rozhodování, vyšší úrovně znamenají větší zapojení, rozsah (0-100)
základní hodnota
Délka návštěvy
Časové okno: výchozí hodnota
Délka klinické návštěvy
výchozí hodnota
Diagnostické rozhodnutí
Časové okno: výchozí stav
Podíl pacientů podstupujících biopsii štítné žlázy
výchozí stav
Věrnost
Časové okno: výchozí hodnota
Věrnost použití konverzační pomůcky během klinické návštěvy, hodnoceno pomocí 12 položek při přezkoumání klinické návštěvy. Vyšší procento označuje vyšší počet pozorovaných položek.
výchozí hodnota
Komunikace rizik
Časové okno: výchozí hodnota
Podíl návštěv, při nichž bylo sděleno riziko rakoviny štítné žlázy, vyhodnoceno přezkoumáním klinické návštěvy jako ano/ne výsledek.
výchozí hodnota
Spokojenost s komunikací (pacient)
Časové okno: výchozí hodnota
Likertovo skóre, nižší číslo znamená vyšší spokojenost, 1-7
výchozí hodnota
Spokojenost s návštěvou (klinik)
Časové okno: výchozí hodnota
Likertovo skóre, vyšší čísla znamenají lepší výsledek, možnosti 1-5
výchozí hodnota
Starost o rakovinu štítné žlázy
Časové okno: výchozí hodnota
Obavy z diagnózy rakoviny štítné žlázy hodnocené prostřednictvím dotazníkové položky, včetně možností Vůbec ne, zřídka/trochu nebo do určité míry nebo hodně
výchozí hodnota
Úzkost způsobená uzlem ve štítné žláze (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Impact of Event Scale vyhodnocuje distres spojený s novou zdravotní situací (v tomto případě nový uzel na štítné žláze). Škála obsahuje 6 položek s rozsahem skóre od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší hodnoty značí větší míru distresu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naykky Singh Ospina, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202000837-N
  • 1K08CA248972-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5K08CA248972-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR34613 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení