Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIM2: Tilstrækkelig udvælgelse af patienter til skjoldbruskkirtelbiopsi: Evaluering af en fælles beslutningstagningssamtalehjælp

24. oktober 2025 opdateret af: University of Florida

Tilstrækkelig udvælgelse af patienter til skjoldbruskkirtelbiopsi: evaluering af en fælles beslutningstagningssamtalehjælp

Der er en epidemi af kræft i skjoldbruskkirtlen, som er skadelig for patienter og det medicinske system. Undersøgelsen antager, at brugen af ​​et elektronisk samtalehjælpemiddel under kliniske besøg kan hjælpe patienter og klinikere med at samarbejde. Undersøgelsen har til formål at opdatere en prototype for samtalehjælpemidler, der blev udviklet til at understøtte fælles beslutningstagning i diagnosticering af kræft i skjoldbruskkirtlen og gennemføre et klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et større effektivitetsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år, der præsenterer for evaluering af en skjoldbruskkirtelknold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hyperthyroidisme
  • Patienter med tidligere biopsi af knuden af ​​interesse
  • Gravide patienter
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rådgivning ved hjælp af den elektroniske samtalehjælp
Adfærdsmæssigt: Rådgivning ved hjælp af den elektroniske samtalehjælp
Patienterne får rådgivning om thyreoideabiopsi ved brug af samtalehjælpemidlet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun rutinemæssig rådgivning
Adfærdsmæssigt: rådgivning ved rutinepleje
Patienterne modtager rådgivning ved rutinemæssig behandling uden brug af samtalehjælpemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af kvalificerede patienter til gennemførlighed
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
Andelen af deltagere, der er berettigede i forhold til de samlede henvisninger til forsøget. At måle andelen af berettigede patienter efter gennemgang af kommende kliniske besøg, tilmeldinger og afslagsårsager, muligheden for at randomisere patienter samt tåleligheden hos patienter og klinikere af de nødvendige vurderinger (tid til at gennemføre vurderinger og opnå komplet vurdering efter 6 måneders opfølgning).
efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens accept af at deltage i studiet
Tidsramme: første besøg
Af berettigede patienter, der blev inviteret til at deltage, andelen af patienter, der accepterede at indgå i undersøgelsen
første besøg
Tilstrækkelig randomisering
Tidsramme: første kliniske besøg
Andel af patienter, der blev randomiseret og gennemførte studiet
første kliniske besøg
Fuldstændighed af Baselineundersøgelse (Patienter)
Tidsramme: baseline
Andel af patienter, der gennemførte baselineundersøgelsen
baseline
Patientundersøgelse (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af patienter, der gennemførte 6-måneders-spørgeskemaet
6 måneder
Kliniker Baseline Undersøgelse
Tidsramme: baseline
baseline
Viden
Tidsramme: baseline
For at vurdere vidensoverførsel relateret til thyroideaknuder udfyldte patienter en 12-spørgsmålsskema med Ja/Nej og "Jeg ved ikke" svarmuligheder, relateret til viden om thyroideaknuder. Højere score indikerer øget antal korrekte svar.
baseline
Beslutningskonflikt
Tidsramme: baseline
Beslutningskonflikter afspejler graden af konflikt med den trufne beslutning. Dette koncept blev evalueret med en valideret spørgeskema, der inkluderer 16 emner, med den samlede score omdannet til en 1-100 skala, hvor højere scorer indikerer større beslutningskonflikt.
baseline
OPTION Score
Tidsramme: udgangspunkt
Observing Patient Involvement (OPTION), vurderer i hvilket omfang klinikere involverede patienter i beslutningstagning, højere niveauer indikerer større engagement, interval (0-100)
udgangspunkt
Besøgsvarighed
Tidsramme: baseline
Klinisk besøgs varighed
baseline
Diagnostisk Beslutning
Tidsramme: baseline
Andel af patienter, der gennemgår thyroideabiopsi
baseline
Fidelitet
Tidsramme: udgangspunkt
Troskab i anvendelsen af samtalehjælpemidlet under klinisk besøg, evalueret ved hjælp af 12 punkter under gennemgang af klinisk besøg. Højere procentdel henviser til højere antal observerede punkter.
udgangspunkt
Risikokommunikation
Tidsramme: baseline
Andel af konsultationer, hvor risiko for skjoldbruskkirtelkræft blev kommunikeret, evalueret gennem gennemgang af klinisk konsultation, som ja/nej-udfald.
baseline
Tilfredshed med kommunikationen (Patient)
Tidsramme: baseline
Likert-score, lavere tal mere tilfreds, 1-7
baseline
Tilfredshed med besøget (Kliniker)
Tidsramme: baseline
Likert-score, højere tal er bedre, 1-5 muligheder
baseline
Bekymring om skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: basislinje
Bekymring for tyroidcancerdiagnose vurderet gennem et spørgeskemaemne, inklusive mulighederne Slet ikke, sjældent/lidt eller noget eller meget
basislinje
Ubehag forårsaget af skjoldbruskkirtelknude (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Impact of Event Scale vurderer belastning ved en ny medicinsk situation (i dette tilfælde en ny skjoldbruskkirtelknude). Skalaen omfatter 6 punkter med en score fra 0 til 24 point, hvor højere værdier indikerer større belastning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naykky Singh Ospina, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202000837-N
  • 1K08CA248972-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5K08CA248972-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR34613 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger