Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AIM2: Adäquate Auswahl von Patienten für eine Schilddrüsenbiopsie: Evaluation einer Gesprächshilfe zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

24. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida

Adäquate Patientenauswahl für eine Schilddrüsenbiopsie: Evaluation einer Gesprächshilfe zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

Es gibt eine Epidemie von Schilddrüsenkrebs, die für Patienten und das medizinische System schädlich ist. Die Studie geht davon aus, dass die Verwendung einer elektronischen Gesprächshilfe bei klinischen Besuchen die Zusammenarbeit von Patienten und Ärzten unterstützen kann. Die Studie zielt darauf ab, einen Prototyp einer Gesprächshilfe zu aktualisieren, der entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Diagnose von Schilddrüsenkrebs zu unterstützen, und eine klinische Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Wirksamkeitsstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre, die sich zur Untersuchung eines Schilddrüsenknotens vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperthyreose
  • Patienten mit vorheriger Biopsie des interessierenden Knotens
  • Schwangere Patienten
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Beratung mit der elektronischen Gesprächshilfe
Verhalten: Beratung mit der elektronischen Gesprächshilfe
Mit Hilfe der Gesprächshilfe erhalten Patienten eine Beratung zur Schilddrüsenbiopsie.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Routineberatung
Verhalten: Beratung durch Routinepflege
Patienten erhalten eine Beratung durch Routineversorgung ohne die Verwendung der Gesprächshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der für die Machbarkeit infrage kommenden Patienten
Zeitfenster: nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Anteil der Teilnehmer, die im Verhältnis zu den gesamten Studienüberweisungen infrage kommen. Zur Messung des Anteils infrage kommender Patienten nach Überprüfung der bevorstehenden klinischen Besuche, Einschreibungs- und Ablehnungsgründe, Fähigkeit zur Randomisierung von Patienten und Verträglichkeit der erforderlichen Bewertungen durch Patienten und Kliniker (Zeit zur Durchführung der Bewertungen und Erhalt einer vollständigen Bewertung nach 6 Monaten Nachbeobachtung).
nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: erster Besuch
Von den infrage kommenden Patienten, die zur Teilnahme eingeladen wurden, der Anteil der Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt haben
erster Besuch
Adäquate Randomisierung
Zeitfenster: initialer klinischer Besuch
Anteil der Patienten, die randomisiert wurden und die Studie abgeschlossen haben
initialer klinischer Besuch
Vollständigkeit der Basiserhebung (Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert
Anteil der Patienten, die die Basiserhebung abgeschlossen haben
Ausgangswert
Patientenbefragung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die die 6-Monats-Umfrage abgeschlossen haben
6 Monate
Basisbefragung des Klinikers
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Wissen
Zeitfenster: Ausgangswert
Zur Bewertung des Wissenstransfers in Bezug auf Schilddrüsenknoten füllten die Patienten einen 12-Punkte-Fragebogen mit Ja/Nein- und "Ich weiß nicht" Antwortoptionen aus, der sich auf das Wissen über Schilddrüsenknoten bezog. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl richtiger Antworten an.
Ausgangswert
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert
Entscheidungskonflikte spiegeln das Ausmaß des Konflikts mit der getroffenen Entscheidung wider. Dieses Konstrukt wurde mit einem validierten Fragebogen bewertet, der 16 Items umfasst, wobei der Gesamtscore in eine Skala von 1-100 transformiert wurde, wobei höhere Werte auf größere Entscheidungskonflikte hinweisen.
Ausgangswert
OPTION-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Observing Patient Involvement (OPTION), bewertet das Ausmaß, in dem Kliniker Patienten in die Entscheidungsfindung einbezogen haben, höhere Werte bedeuten mehr Beteiligung, Bereich (0-100)
Ausgangswert
Besuchsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert
Dauer des klinischen Besuchs
Ausgangswert
Diagnostische Entscheidung
Zeitfenster: Baseline
Anteil der Patienten, die sich einer Schilddrüsenbiopsie unterziehen
Baseline
Treue
Zeitfenster: Ausgangswert
Treue der Anwendung des Gesprächshilfetools während des klinischen Besuchs, bewertet anhand von 12 Punkten während der Überprüfung des klinischen Besuchs. Ein höherer Prozentsatz bezieht sich auf eine höhere Anzahl beobachteter Punkte.
Ausgangswert
Risikokommunikation
Zeitfenster: Baseline
Anteil der Besuche, bei denen das Schilddrüsenkrebsrisiko kommuniziert wurde, bewertet durch Überprüfung des klinischen Besuchs, als Ja/Nein-Ergebnis.
Baseline
Zufriedenheit mit der Kommunikation (Patient)
Zeitfenster: Ausgangswert
Likert-Skala, niedrigere Zahl bedeutet höhere Zufriedenheit, 1-7
Ausgangswert
Zufriedenheit mit dem Besuch (Kliniker)
Zeitfenster: Ausgangswert
Likert-Skala, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse, 1-5 Optionen
Ausgangswert
Sorgen um Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert
Befürchtung einer Schilddrüsenkrebsdiagnose, bewertet durch eine Umfragefrage, einschließlich der Optionen Überhaupt nicht, selten/ein wenig oder etwas oder viel
Ausgangswert
Belastung durch Schilddrüsenknoten (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Impact of Event Scale bewertet die Belastung durch eine neue medizinische Situation (in diesem Fall ein neuer Schilddrüsenknoten). Die Skala umfasst 6 Items mit einem Punktbereich von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naykky Singh Ospina, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202000837-N
  • 1K08CA248972-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5K08CA248972-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR34613 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten