CÍL2: Adekvátní výběr pacientů pro biopsii štítné žlázy: Vyhodnocení sdílené konverzační pomůcky pro rozhodování
24. října 2025 aktualizováno: University of Florida
Adekvátní výběr pacientů pro biopsii štítné žlázy: Vyhodnocení sdílené konverzační pomůcky pro rozhodování
Dochází k epidemii rakoviny štítné žlázy, která je škodlivá pro pacienty a lékařský systém.
Studie předpokládá, že použití elektronické konverzační pomůcky během klinických návštěv může pomoci pacientům a lékařům spolupracovat.
Cílem studie je aktualizovat prototyp konverzační pomůcky, který byl vyvinut na podporu sdíleného rozhodování v diagnostice rakoviny štítné žlázy, a provést pilotní klinickou studii k vyhodnocení proveditelnosti provedení větší studie účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let, kteří se hlásí k hodnocení uzlu štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypertyreózou
- Pacienti s předchozí biopsií zájmového uzlu
- Těhotné pacientky
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Poradenství pomocí elektronické konverzační pomůcky
|
Pacienti dostávají poradenství ohledně biopsie štítné žlázy s použitím konverzační pomůcky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze běžné poradenství
|
Pacienti dostávají poradenství běžnou péčí bez použití konverzační pomůcky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých pacientů pro proveditelnost
Časové okno: po 6 měsících sledování
|
Podíl účastníků, kteří jsou způsobilí, vzhledem k celkovému počtu doporučení do studie. Cílem je změřit podíl způsobilých pacientů po přezkoumání nadcházejících klinických návštěv, důvodů zápisu a odmítnutí, možnosti randomizace pacientů a tolerance požadovaných hodnocení pacienty a kliniky (čas potřebný k dokončení hodnocení a získání kompletního hodnocení po 6 měsících sledování).
|
po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí pacienta k účasti ve studii
Časové okno: první návštěva
|
Z celkového počtu způsobilých pacientů, kteří byli pozváni k účasti, podíl pacientů, kteří souhlasili se vstupem do studie
|
první návštěva
|
|
Adekvátní randomizace
Časové okno: počáteční klinická návštěva
|
Podíl pacientů, kteří byli randomizováni a dokončili studii
|
počáteční klinická návštěva
|
|
Úplnost vstupního dotazníku (Pacienti)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Podíl pacientů, kteří vyplnili vstupní dotazník
|
výchozí hodnota
|
|
Dotazník pro pacienty (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dokončili 6měsíční dotazník
|
6 měsíců
|
|
Průzkum klinického stavu na začátku
Časové okno: základní hodnota
|
základní hodnota
|
|
|
Vědomosti
Časové okno: výchozí hodnota
|
K vyhodnocení přenosu znalostí týkajících se uzlů štítné žlázy pacienti vyplnili 12položkový dotazník s odpověďmi Ano/Ne a „Nevím“ související se znalostmi o uzlech štítné žlázy.
Vyšší skóre znamená zvýšený počet správných odpovědí.
|
výchozí hodnota
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: výchozí hodnota
|
Rozhodovací konflikty odrážejí míru konfliktu s přijatým rozhodnutím.
Tento konstrukt byl hodnocen pomocí validovaného dotazníku, který obsahuje 16 položek, s celkovým skóre transformovaným na škálu 1–100, přičemž vyšší skóre indikuje větší rozhodovací konflikt.
|
výchozí hodnota
|
|
OPTION Skóre
Časové okno: základní hodnota
|
Pozorování zapojení pacienta (OPTION), hodnotí míru, do jaké klinici zapojili pacienty do rozhodování, vyšší úrovně znamenají větší zapojení, rozsah (0-100)
|
základní hodnota
|
|
Délka návštěvy
Časové okno: výchozí hodnota
|
Délka klinické návštěvy
|
výchozí hodnota
|
|
Diagnostické rozhodnutí
Časové okno: výchozí stav
|
Podíl pacientů podstupujících biopsii štítné žlázy
|
výchozí stav
|
|
Věrnost
Časové okno: výchozí hodnota
|
Věrnost použití konverzační pomůcky během klinické návštěvy, hodnoceno pomocí 12 položek při přezkoumání klinické návštěvy.
Vyšší procento označuje vyšší počet pozorovaných položek.
|
výchozí hodnota
|
|
Komunikace rizik
Časové okno: výchozí hodnota
|
Podíl návštěv, při nichž bylo sděleno riziko rakoviny štítné žlázy, vyhodnoceno přezkoumáním klinické návštěvy jako ano/ne výsledek.
|
výchozí hodnota
|
|
Spokojenost s komunikací (pacient)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Likertovo skóre, nižší číslo znamená vyšší spokojenost, 1-7
|
výchozí hodnota
|
|
Spokojenost s návštěvou (klinik)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Likertovo skóre, vyšší čísla znamenají lepší výsledek, možnosti 1-5
|
výchozí hodnota
|
|
Starost o rakovinu štítné žlázy
Časové okno: výchozí hodnota
|
Obavy z diagnózy rakoviny štítné žlázy hodnocené prostřednictvím dotazníkové položky, včetně možností Vůbec ne, zřídka/trochu nebo do určité míry nebo hodně
|
výchozí hodnota
|
|
Úzkost způsobená uzlem ve štítné žláze (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
Impact of Event Scale vyhodnocuje distres spojený s novou zdravotní situací (v tomto případě nový uzel na štítné žláze).
Škála obsahuje 6 položek s rozsahem skóre od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší hodnoty značí větší míru distresu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naykky Singh Ospina, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202000837-N
- 1K08CA248972-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5K08CA248972-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR34613 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy