Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Trial Efficacy Study

20. listopadu 2025 aktualizováno: Karen Derefinko, PhD

Pilotní test zvládání nepředvídatelných událostí a krátký motivační rozhovor + intervence s aktivitami bez látek + podpora přilnavosti na základě všímavosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých intervencí pro dodržování medikamentózní léčby (MAT): Contingency Management (CM) a Brief Motivational Intervention plus Substance Free Activities Session plus propagace adherence založené na všímavosti (BMI+SFAS+MBAP ). Pokud jsou intervence účinné, budou použity ve větší studii s designem SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme jednat s doporučenými pacienty s OUD v době jejich první návštěvy v CAS. Zainteresovaní pacienti budou informováni o studii v soukromém pokoji, a pokud budou způsobilí, bude jim udělen souhlas a budou randomizováni ke stavu. Randomizace bude probíhat v blocích po 4. Při další návštěvě lékaře se účastníci zapojí do svých prvních léčebných aktivit (buď zaplacení 25 USD za pozitivní/nezákonný opioidní negativní slinový screening pro pacienty s CM, nebo jejich první BMI+SFAS s intervenčním lékařem ). Toto se bude opakovat následující 3 týdny.

CM. Ti, kteří byli náhodně vybráni do CM intervence, obdrží dárkové certifikáty v hodnotě 25 USD pro Amazon za každý nezákonný screening ze slin s negativními opiáty a buprenorfinem získanými při návštěvách lékaře. Během pilotního testování 4 čisté sliny (jeden každý týden) budou mít za následek bonus 100 $.

BMI + SFAS. Ti, kdo budou randomizováni do BMI+SFAS, se zapojí do týdenní diskuse o několika oblastech, o kterých je známo, že snižují slevy na zpoždění a zlepšují rozhodování. Tématické oblasti zahrnují: Krátkodobé a dlouhodobé cíle: stanovení cílů (např. Jaké jsou vaše cíle pro tento měsíc...na dalších 5 let? Čeho byste chtěli dosáhnout?), požadavky potřebné k dosažení těchto cílů (např. Co byste museli udělat, abyste těchto cílů dosáhli?) a potenciální roli nezákonného užívání opioidů při ohrožení těchto cílů; Sdružování odměn: agregujte globální každodenní volby a aktivity do kumulativních, soudržných vzorců, které se týkají osobně relevantních dlouhodobých zdravotních nebo sociálních výsledků.86,87 Chování s okamžitou, ale nízkou hodnotou odměny (tj. užívání denní dávky buprenorfin-naloxonu) v krátkodobém horizontu může mít vyšší hodnotu odměny, je-li zasazeno jako součást modelu dosažení hodnotného dlouhodobého výsledku (tj. stálé zaměstnání na požadovaném zaměstnání); Episodic Future Thinking88,89: Zážitková intervence, která vybízí jednotlivce k tomu, aby velmi podrobně popsali osobní, emocionální a situační detaily cenného budoucího výsledku (např. jaké by to bylo znovu získat důvěru rodiny nebo získat kariérní práci); Aktivity bez substancí: Účastníkům bude nabídnuta nabídka aktivit bez substancí, která byla vyvinuta v pilotní práci. O aktivitách se bude diskutovat a účastníci budou požádáni, aby se do vybraných aktivit zapojili jako domácí úkol. Zapojení do činností bez obsahu látek bude posouzeno při každé následující návštěvě. Tento týdenní zásah bude trvat 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Darujte schůzku na místě studie pro léčbu poruchy užívání opioidů.
  • Nárok na léčbu buprenorfin-naloxonem (např. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) podle stanovení lékařů kliniky
  • 18 let nebo starší
  • Přístup k telefonu
  • Schopnost porozumět souhlasným a zásahovým materiálům (cca 8. třída).

Kritéria vyloučení:

  • Lékař očekává, že pacient nebude dodržovat standardní plán léčebných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení nepředvídaných událostí (CM)
Účastníci obdrželi pobídky pro toxikologii moči s pozitivním výsledkem na metabolity buprenorfinu při každé z prvních čtyř návštěv po zahájení léčby buprenorfinem-naloxonem.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
Účastníci si mohli vylosovat dárkovou kartu z virtuální akvárium, když výsledky jejich toxikologie moči byly pozitivní na metabolity buprenorfinu. Hodnoty dárkových karet byly 25 USD, 50 USD nebo 100 USD.
Experimentální: BSM
Účastníci BSM (Stručná motivační intervence + Sezení s aktivitami bez látek + Propagace přilnavosti založené na všímavosti) měli individuální sezení behaviorální intervence při každé z prvních čtyř návštěv po zahájení léčby buprenorfinem-naloxonem.
Behaviorální: Krátká motivační intervence + Sezení s aktivitami bez látek + Propagace přilnavosti na základě všímavosti (BSM)
Účastníci měli individuální sezení s behaviorálním interventem, aby diskutovali o svých cílech týkajících se léčby, o tom, jak těchto cílů dosáhnout, o důležitosti činností bez návykových látek a o dovednostech všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Definováno jako žádné negativní testy moči na buprenorfin a účast na nejméně dvou návštěvách.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karen Derefinko, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of New Mexico
University of Memphis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-07418-XP UM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení