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Wirksamkeitsstudie der SMART-Studie

20. November 2025 aktualisiert von: Karen Derefinko, PhD

Pilottest für Notfallmanagement und kurze motivierende Interviews + substanzfreie Aktivitätssitzungsinterventionen + achtsamkeitsbasierte Einhaltungsförderung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Interventionen zur Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) zu bewerten: Notfallmanagement (CM) und kurze Motivationsintervention plus Sitzung mit substanzfreien Aktivitäten plus achtsamkeitsbasierte Adhärenzförderung (BMI+SFAS+MBAP). ). Wenn die Interventionen wirksam sind, werden sie in einer größeren Studie mit einem SMART-Design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden überwiesene OUD-Patienten zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs beim CAS betreuen. Interessierte Patienten werden in einem privaten Raum über die Studie informiert und, sofern sie geeignet sind, eingewilligt und der Erkrankung randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt in 4er-Blöcken. Beim nächsten Arztbesuch nehmen die Teilnehmer an ihren ersten Behandlungsaktivitäten teil (entweder Zahlung von 25 US-Dollar für Buprenorphin-positives/illegales Opioid-negatives Speichelscreening bei CM-Patienten oder ihr erster BMI+SFAS bei einem Interventionisten). ). Dies wird in den folgenden 3 Wochen wiederholt.

CM. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der CM-Intervention teilnehmen, erhalten Geschenkgutscheine im Wert von 25 US-Dollar an Amazon für jeden der bei Arztbesuchen durchgeführten illegalen Speicheltests auf Opioid-negativ und Buprenorphin-positiv. Während des Pilotversuchs führen 4 saubere Speicheltests (einer pro Woche) zu einem Bonus von 100 $.

BMI+SFAS. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem BMI+SFAS zugeordnet werden, werden an einer wöchentlichen Diskussion über mehrere Bereiche teilnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verzögerungsrabatte reduzieren und die Entscheidungsfindung verbessern. Zu den Themenbereichen gehören: Kurz- und langfristige Ziele: Ziele identifizieren (z. B. Was sind Ihre Ziele für diesen Monat … für die nächsten 5 Jahre?) Was hätten Sie gerne erreicht?), Anforderungen, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich sind (z. B. Was müssten Sie tun, um diese Ziele zu erreichen?) und die potenzielle Rolle des illegalen Opioidkonsums bei der Gefährdung dieser Ziele; Belohnungsbündelung: Aggregieren Sie globale alltägliche Entscheidungen und Aktivitäten zu kumulativen, zusammenhängenden Mustern, die sich auf persönlich relevante langfristige gesundheitliche oder soziale Ergebnisse beziehen.86,87 Ein Verhalten mit unmittelbarem, aber geringem Belohnungswert (d. h. die Einnahme einer täglichen Dosis Buprenorphin-Naloxon) kann kurzfristig einen höheren Belohnungswert haben, wenn es als Teil eines Musters zur Erzielung eines wertvollen langfristigen Ergebnisses (d. h. feste Beschäftigung an einem gewünschten Arbeitsplatz); Episodisches Zukunftsdenken88,89: Eine erfahrungsbasierte Intervention, die Einzelpersonen dazu veranlasst, persönliche, emotionale und situative Details eines geschätzten zukünftigen Ergebnisses sehr detailliert zu beschreiben (z. B. wie es wäre, das Vertrauen der Familie zurückzugewinnen oder einen Karrierejob zu finden); Substanzfreie Aktivitäten: Den Teilnehmern wird ein Menü mit substanzfreien Aktivitäten angeboten, das in Pilotarbeiten entwickelt wurde. Die Aktivitäten werden besprochen und die Teilnehmer werden gebeten, sich als Hausaufgabe an ausgewählten Aktivitäten zu beteiligen. Das Engagement in substanzfreien Aktivitäten wird bei jedem weiteren Besuch bewertet. Dieser wöchentliche Eingriff dauert 30 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwesenheit bei einem Aufnahmetermin am Studienort zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung.
  • Anspruch auf eine Buprenorphin-Naloxon-Behandlung (z. B. Suboxone, Bunavil, Zubsolv), wie von Klinikärzten festgelegt
  • 18 Jahre oder älter
  • Zugang zu einem Telefon
  • Fähigkeit, Einwilligungs- und Interventionsmaterialien zu verstehen (ca. 8. Klasse-Niveau).

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt geht davon aus, dass der Patient sich nicht an den Standardplan für Behandlungsbesuche halten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement (CM)
Die Teilnehmer erhielten Anreize zur Urintoxikologie mit einem positiven Ergebnis für Buprenorphin-Metaboliten bei jedem der ersten vier Besuche nach Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
Die Teilnehmer konnten eine Geschenkkarte aus einem virtuellen Goldfischglas ziehen, wenn ihre toxikologischen Ergebnisse im Urin positiv für Buprenorphin-Metaboliten waren. Der Wert der Geschenkkarten betrug 25 $, 50 $ oder 100 $.
Experimental: BSM
BSM-Teilnehmer (Kurze Motivationsintervention + Sitzung zu substanzfreien Aktivitäten + Achtsamkeitsbasierte Adhärenzförderung) hatten bei jedem der ersten vier Besuche nach Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Naloxon Einzelsitzungen zur Verhaltensintervention.
Verhalten: Kurze Motivationsintervention + Sitzung zu substanzfreien Aktivitäten + Achtsamkeitsbasierte Adhärenzförderung (BSM)
Die Teilnehmer hatten Einzelgespräche mit einem Verhaltensinterventionisten, um ihre Behandlungsziele, die Art und Weise, wie diese Ziele erreicht werden können, die Bedeutung substanzfreier Aktivitäten und Achtsamkeitsfähigkeiten zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Definiert als keine negativen Buprenorphin-Urintests und die Teilnahme an mindestens zwei Besuchen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karen Derefinko, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of New Mexico
University of Memphis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-07418-XP UM

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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