Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności SMART

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karen Derefinko, PhD

Test pilotażowy zarządzania sytuacjami awaryjnymi i krótki wywiad motywujący + Interwencje sesji bez substancji psychoaktywnych + Promocja przestrzegania zaleceń w oparciu o uważność

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wspomaganego lekami (MAT): postępowanie w sytuacjach awaryjnych (CM) i krótka interwencja motywacyjna plus sesja zajęć wolnych od substancji oraz promocja przestrzegania zaleceń w oparciu o uważność (BMI+SFAS+MBAP) ). Jeśli interwencje okażą się skuteczne, zostaną zastosowane w większej próbie z projektem SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będziemy współpracować ze skierowanymi pacjentami OUD w czasie ich pierwszej wizyty w CAS. Zainteresowani pacjenci zostaną poinformowani o badaniu w prywatnym pokoju, a jeśli się zakwalifikują, uzyskają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do stanu. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po 4. Podczas następnej wizyty u lekarza uczestnicy zaangażują się w swoje pierwsze działania lecznicze (albo zapłata 25 USD za badanie śliny z dodatnim wynikiem badania buprenorfiny/niedozwolonego opioidu u osób z miopatią miopatyczną, albo ich pierwszy BMI + SFAS z interwencjonistą ). Będzie to powtarzane przez następne 3 tygodnie.

CM. Osoby przydzielone losowo do interwencji CM otrzymają bony podarunkowe o wartości 25 USD dla Amazon za każdy z nielegalnych badań śliny z wynikiem ujemnym pod względem opioidów i buprenorfiny uzyskanych podczas wizyt lekarskich. Podczas próby pilotażowej 4 czyste badania śliny (po jednym na tydzień) zaowocują premią w wysokości 100 USD.

BMI+SFAS. Osoby przydzielone losowo do BMI + SFAS wezmą udział w cotygodniowej dyskusji na temat kilku obszarów, o których wiadomo, że zmniejszają dyskontowanie opóźnień i usprawniają podejmowanie decyzji. Obszary tematyczne obejmują: Cele krótko- i długoterminowe: określanie celów (np. Jakie są Twoje cele na ten miesiąc… na następne 5 lat? Co chciałbyś osiągnąć?), wymagania potrzebne do osiągnięcia tych celów (np. co musisz zrobić, aby osiągnąć te cele?) oraz potencjalną rolę nielegalnego używania opioidów w zagrożeniu tym celom; Łączenie nagród: łączenie globalnych codziennych wyborów i działań w skumulowane, spójne wzorce, które odnoszą się do osobistych długoterminowych wyników zdrowotnych lub społecznych.86,87 Zachowanie z natychmiastową, ale niską wartością nagrody (tj. przyjmowanie dziennej dawki naloksonu buprenorfiny) w krótkim okresie może mieć wyższą wartość nagrody, gdy jest ujęte jako część wzorca osiągania wartościowego wyniku długoterminowego (tj. stałe zatrudnienie na wymarzonej pracy); Epizodyczne myślenie o przyszłości88,89: interwencja oparta na doświadczeniu, która zachęca osoby do bardzo szczegółowego opisywania osobistych, emocjonalnych i sytuacyjnych szczegółów cenionego przyszłego rezultatu (np. jak by to było odzyskać zaufanie rodziny lub zdobyć pracę zawodową); Zajęcia wolne od substancji: Uczestnicy otrzymają menu zajęć wolnych od substancji, które zostały opracowane w ramach prac pilotażowych. Działania zostaną omówione, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w wybrane działania jako pracę domową. Zaangażowanie w zajęcia wolne od substancji będzie oceniane podczas każdej kolejnej wizyty. Ta cotygodniowa interwencja zajmie 30 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na wizytę w ośrodku badawczym w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
  • Kwalifikujący się do leczenia buprenorfiną-naloksonem (np. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) zgodnie z ustaleniami lekarzy kliniki
  • 18 lat lub więcej
  • Dostęp do telefonu
  • Zdolność rozumienia zgody i materiałów interwencyjnych (poziom ok. 8 klasy).

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz oczekuje, że pacjent nie będzie przestrzegał standardowego harmonogramu wizyt terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Uczestnicy otrzymywali zachęty w zakresie toksykologii moczu z pozytywnym wynikiem na obecność metabolitów buprenorfiny podczas każdej z pierwszych czterech wizyt po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną-naloksonem.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
Uczestnicy mogli losować kartę podarunkową z wirtualnego akwarium, gdy wyniki ich badań toksykologicznych w moczu wykazały obecność metabolitów buprenorfiny. Wartości kart podarunkowych wynosiły 25, 50 lub 100 dolarów.
Eksperymentalny: BSM
Uczestnicy BSM (krótka interwencja motywacyjna + sesja zajęć bez substancji psychoaktywnych + promocja przestrzegania zasad uważności) odbyli indywidualne sesje interwencji behawioralnej podczas każdej z pierwszych czterech wizyt po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną-naloksonem.
Behawioralne: Krótka interwencja motywacyjna + sesja zajęć bez substancji psychoaktywnych + promocja przestrzegania zasad uważności (BSM)
Uczestnicy odbyli sesje indywidualne z interwencjonistą behawioralnym, aby omówić cele dotyczące leczenia, sposoby osiągnięcia tych celów, znaczenie zajęć wolnych od substancji i umiejętności uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Definiowany jako brak ujemnych wyników badań moczu na buprenorfinę i obecność na co najmniej dwóch wizytach.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karen Derefinko, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of New Mexico
University of Memphis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-07418-XP UM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami