Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Trial Efficacy Study

9. září 2022 aktualizováno: Karen Derefinko, PhD

Pilotní test zvládání nepředvídatelných událostí a krátký motivační rozhovor + intervence s aktivitami bez látek + podpora přilnavosti na základě všímavosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých intervencí pro dodržování medikamentózní léčby (MAT): Contingency Management (CM) a Brief Motivational Intervention plus Substance Free Activities Session plus propagace adherence založené na všímavosti (BMI+SFAS+MBAP ). Pokud jsou intervence účinné, budou použity ve větší studii s designem SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme jednat s doporučenými pacienty s OUD v době jejich první návštěvy v CAS. Zainteresovaní pacienti budou informováni o studii v soukromém pokoji, a pokud budou způsobilí, bude jim udělen souhlas a budou randomizováni ke stavu. Randomizace bude probíhat v blocích po 4. Při další návštěvě lékaře se účastníci zapojí do svých prvních léčebných aktivit (buď zaplacení 25 USD za pozitivní/nezákonný opioidní negativní slinový screening pro pacienty s CM, nebo jejich první BMI+SFAS s intervenčním lékařem ). Toto se bude opakovat následující 3 týdny.

CM. Ti, kteří byli náhodně vybráni do CM intervence, obdrží dárkové certifikáty v hodnotě 25 USD pro Amazon za každý nezákonný screening ze slin s negativními opiáty a buprenorfinem získanými při návštěvách lékaře. Během pilotního testování 4 čisté sliny (jeden každý týden) budou mít za následek bonus 100 $.

BMI + SFAS. Ti, kdo budou randomizováni do BMI+SFAS, se zapojí do týdenní diskuse o několika oblastech, o kterých je známo, že snižují slevy na zpoždění a zlepšují rozhodování. Tématické oblasti zahrnují: Krátkodobé a dlouhodobé cíle: stanovení cílů (např. Jaké jsou vaše cíle pro tento měsíc...na dalších 5 let? Čeho byste chtěli dosáhnout?), požadavky potřebné k dosažení těchto cílů (např. Co byste museli udělat, abyste těchto cílů dosáhli?) a potenciální roli nezákonného užívání opioidů při ohrožení těchto cílů; Sdružování odměn: agregujte globální každodenní volby a aktivity do kumulativních, soudržných vzorců, které se týkají osobně relevantních dlouhodobých zdravotních nebo sociálních výsledků.86,87 Chování s okamžitou, ale nízkou hodnotou odměny (tj. užívání denní dávky buprenorfin-naloxonu) v krátkodobém horizontu může mít vyšší hodnotu odměny, je-li zasazeno jako součást modelu dosažení hodnotného dlouhodobého výsledku (tj. stálé zaměstnání na požadovaném zaměstnání); Episodic Future Thinking88,89: Zážitková intervence, která vybízí jednotlivce k tomu, aby velmi podrobně popsali osobní, emocionální a situační detaily cenného budoucího výsledku (např. jaké by to bylo znovu získat důvěru rodiny nebo získat kariérní práci); Aktivity bez substancí: Účastníkům bude nabídnuta nabídka aktivit bez substancí, která byla vyvinuta v pilotní práci. O aktivitách se bude diskutovat a účastníci budou požádáni, aby se do vybraných aktivit zapojili jako domácí úkol. Zapojení do činností bez obsahu látek bude posouzeno při každé následující návštěvě. Tento týdenní zásah bude trvat 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Darujte schůzku na místě studie pro léčbu poruchy užívání opioidů.
  • Nárok na léčbu buprenorfin-naloxonem (např. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) podle stanovení lékařů kliniky
  • 18 let nebo starší
  • Přístup k telefonu
  • Schopnost porozumět souhlasným a zásahovým materiálům (cca 8. třída).

Kritéria vyloučení:

  • Lékař očekává, že pacient nebude dodržovat standardní plán léčebných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení nepředvídaných událostí (CM)
Účastníci obdrží fyzickou odměnu, že výsledky toxikologie moči jsou pozitivní na buprenorfin (tj. dodržují medikamentózní léčbu (MAT)) během prvních čtyř návštěv po zahájení MAT.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
Účastníci budou moci čerpat dárkovou kartu z akvária, když jejich výsledky toxikologie moči budou pozitivní na buprenorfin (tj. dodržují medikamentózní léčbu). Dárkové karty v misce na kreslení budou 25, 50 nebo 100 USD.
Experimentální: BSM
Účastníci BSM (Krátká motivační intervence + Session Free Substance Free Activities + Mindfulness-Based Adherence Promotion) budou mít individuální sezení behaviorální intervence při každé z prvních čtyř návštěv po zahájení MAT.
Behaviorální: Krátká motivační intervence + Sezení s aktivitami bez látek + Propagace přilnavosti na základě všímavosti (BSM)
Účastníci budou mít individuální sezení s behaviorálním interventem, aby prodiskutovali své cíle týkající se léčby, jak těchto cílů dosáhnout a důležitost činností bez látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dodržovali léčbu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Definováno jako žádné negativní testy moči na buprenorfin a účast na nejméně dvou návštěvách.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Derefinko, PhD

Spolupracovníci

University of New Mexico
University of Memphis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-07418-XP UM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Contingency Management (CM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit