Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická studie vícenásobné vzestupné dávky anaprazolu u zdravých čínských subjektů

7. července 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky podávání vícenásobných vzestupných dávek anaprazolu u zdravých čínských subjektů

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky vícenásobného (6denního) podávání anaprazolu se stoupající dávkou (20 mg QD, 40 mg QD, 20 mg dvakrát denně) u zdravých čínských subjektů. 36 subjektů, 12 subjektů pro každou dávkovou skupinu. V každé dávkové skupině 10 subjektů užívalo anaprazol, 2 subjekty užívaly placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dobrovolně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas;
  2. Subjektem je zdravý čínský dospělý ve věku 18 až 45 let včetně;
  3. Subjekt vážil alespoň 50,0 kg a měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m22 a 24,0 kg/m22 včetně;
  4. Má klinická laboratorní vyšetření, vitální funkce a EKG vyšetření v referenčním rozsahu a anamnéza a výsledky fyzikálního vyšetření jsou normální. Účastníci s hodnocením mimo referenční rozsah, která zkoušející nepovažuje za klinicky významná, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího;
  5. Žádná anamnéza alergie na inhibitory protonové pumpy a žádná anamnéza alergie na jiné léky;
  6. Subjekty mají dobrý životní styl a mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat požadavky klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Má posturální hypotenzi, gastrointestinální onemocnění (žaludeční vřed, gastritida atd.), onemocnění jater, onemocnění ledvin (nefritida, pyelonefritida atd.) a jiné onemocnění nebo anamnézu jakéhokoli jiného systému (kardiovaskulární, respirační, psychoneurální, hematologické, endokrinologické atd. );
  2. Má klinicky významné abnormální elektrolyty (zejména hypopotasemii) při screeningovém vyšetření;
  3. Má klinicky významnou abnormální anamnézu EKG nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče a sourozenci);
  4. Má rýmu, alergickou rýmu, recidivující hemorrhinii, nosní deformitu a abnormální nosní přepážku；
  5. S pozitivním výsledkem screeningového testu na drogy;
  6. S pozitivním výsledkem nikotinového testu;
  7. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mají menstruační období, nebo účastnice nemají žádnou účinnou metodu antikoncepce nebo mají plán těhotenství za 6 měsíců;
  8. Během 2 týdnů před randomizací obdržel jakékoli léky: inhibitory kyselin, jakýkoli lék na předpis, bylinné léky, léky bez předpisu a/nebo potravinové doplňky (včetně vitamínů);
  9. dárcovství krve / ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců nebo účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 3 měsíců;
  10. Výsledky známé protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a specifické protilátky proti Treponema pallidum byly při screeningu pozitivní;
  11. Častí alkoholici (pijí více než 2 jednotky alkoholu denně, 1 jednotka = 330 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 125 ml vína) nebo brali jídlo nebo nápoje s alkoholiky 72 hodin před randomizací;
  12. Užil jídla nebo nápoje s xanthinem (kofeinem) nebo intenzivně cvičil. požil potraviny nebo nápoje, které ovlivňují CYP3A4 (jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit) během 14 dnů před podáním hodnocených léků;
  13. Vykuřte více než 5 kusů týdně;
  14. Jakékoli podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Enterosolventní potahovaná tableta anaprazolu sodného
"Vícenásobná vzestupná dávka, anaprazol 20 mg QD (20 mg QD skupina), 40 mg QD (40 mg QD skupina), 20 mg Bid (20 mg Bid skupina), 6 dní, perorální podávání nalačno.
Lék: Enterosolventní potahovaná tableta anaprazolu sodného
Vícenásobná vzestupná dávka, anaprazol 20 mg QD (skupina 20 mg QD), 40 mg QD (skupina 40 mg QD), 20 mg dvakrát denně (skupina 20 mg dvakrát denně), 6 dní, perorální podání nalačno.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vícenásobná dávka, 1 tableta QD (20 mg QD a 40 mg QD skupina), 1 tableta Bid (20 mg Bid skupina), 6 dní, perorální podání nalačno.
Lék: Placebo
Vícenásobná dávka, 1 tableta QD (20 mg QD a 40 mg QD skupina), 1 tableta Bid (20 mg Bid skupina), 6 dní, perorální podání nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nepříznivými jevy a vážnými nežádoucími jevy podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do dokončení studie, 15 dní po podání první dávky
U každého subjektu budou monitorovány všechny nežádoucí účinky
Od podepsání informovaného souhlasu do dokončení studie, 15 dní po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů
Časové okno: 10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce dne 0 a dne 6
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce dne 0 a dne 6
Cmax anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů
Časové okno: 10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce dne 0 a dne 6
Cmax je maximální plazmatická koncentrace
10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce dne 0 a dne 6
Tmax anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů
Časové okno: 10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce dne 0 a dne 6
Tmax je doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce dne 0 a dne 6
Časové procento hodnoty pH žaludku > 3 za 24 hodin monitorování pH žaludku po dávce v den 6
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 6
Časové procento hodnota pH žaludku>3 je doba (hodiny) hodnoty pH žaludku>3 rozdělená na 24 hodin
24 hodin po dávce v den 6
Časové procento hodnoty pH žaludku > 4 za 24 hodin monitorování pH žaludku po dávce v 6. den
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 6
Časové procento hodnota pH žaludku>4 je doba (hodiny) hodnoty pH žaludku>3 rozdělená na 24 hodin
24 hodin po dávce v den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3571-CPK-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení