Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie farmakologiczne rosnącej dawki anaprazolu u zdrowych chińskich pacjentów

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki podawania wielokrotnych rosnących dawek anaprazolu zdrowym chińskim pacjentom

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 1 z kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki wielokrotnego (6 dni) podawania anaprazolu w rosnących dawkach (20 mg QD, 40 mg QD, 20 mg dwa razy na dobę) zdrowym chińskim pacjentom. 36 osobników, 12 osobników dla każdej grupy dawkowania. W każdej grupie dawkowania 10 osób przyjmuje anaprazol, 2 osoby otrzymują placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów protokołu oraz dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody;
  2. Podmiotem jest zdrowy dorosły Chińczyk w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
  3. Pacjent ważył co najmniej 50,0 kg i miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 kg/m^2 a 24,0 kg/m^2 włącznie;
  4. Ma kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i badania EKG w zakresie referencyjnym, a historia choroby i wyniki badań fizykalnych są prawidłowe. Uczestnicy z ocenami poza zakresem referencyjnym, które badacz uzna za nieistotne klinicznie, mogą zostać włączeni według uznania badacza;
  5. Brak wywiadu medycznego dotyczącego alergii na inhibitory pompy protonowej i brak historii alergii na inne leki;
  6. Badani prowadzą dobry tryb życia i mogą utrzymywać dobrą komunikację z badaczami oraz spełniać wymagania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niedociśnienie ortostatyczne, chorobę przewodu pokarmowego (wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.), chorobę wątroby, chorobę nerek (zapalenie nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek itp.) ) ;
  2. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe elektrolity (zwłaszcza hipopotasemię) w badaniu przesiewowym;
  3. Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub historię rodzinną zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo);
  4. Ma nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, nawracające krwotoki, deformację nosa i nieprawidłową przegrodę nosową;
  5. Z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków;
  6. Z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego;
  7. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub miesiączkują lub nie mają skutecznej metody antykoncepcji lub planują ciążę za 6 miesięcy;
  8. Otrzymał jakiekolwiek leki: inhibitory kwasów, wszelkie leki na receptę, leki ziołowe, leki dostępne bez recepty i/lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  9. Oddawanie krwi/utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  10. Znane przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała specyficzne dla Treponema pallidum były dodatnie podczas badań przesiewowych;
  11. Osoby często nadużywające alkoholu (piją więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie, 1 jednostka = 330 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 125 ml wina) lub spożywały posiłki lub napoje z alkoholikami 72 godziny przed randomizacją;
  12. Przyjmował pokarmy lub napoje z ksantyną (kofeiną) lub intensywnie ćwiczył. Przyjmował pokarmy lub napoje, które wpływają na CYP3A4 (takie jak grejpfrut lub napoje zawierające grejpfruta) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
  13. Pal więcej niż 5 sztuk tygodniowo;
  14. Wszelkie warunki, w których badacz uzna, że ​​nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Anaprazol sodowy tabletki powlekane dojelitowe
Wielokrotna dawka rosnąca, anaprazol 20mg QD (grupa 20mg QD), 40mg QD (grupa 40mg QD), 20mg 2 razy dziennie (grupa 20mg 2 razy dziennie), 6 dni, na czczo podanie doustne.
Lek: Anaprazol sodowy tabletki powlekane dojelitowe
Wielokrotna dawka rosnąca, anaprazol 20 mg QD (grupa 20 mg QD), 40 mg QD (grupa 40 mg QD), 20 mg dwa razy dziennie (grupa 20 mg dwa razy dziennie), 6 dni, podanie doustne na czczo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawka wielokrotna, 1 tabletka QD (grupa 20 mg QD i 40 mg QD), 1 tabletka dwa razy dziennie (grupa 20 mg dwa razy dziennie), 6 dni, na czczo, doustnie.
Lek: Placebo
Dawka wielokrotna, 1 tabletka QD (grupa 20 mg QD i 40 mg QD), 1 tabletka dwa razy dziennie (grupa 20 mg dwa razy dziennie), 6 dni, na czczo, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, 15 dni po podaniu pierwszej dawki
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane u każdego osobnika
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, 15 dni po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC anaprazolu (lek macierzysty, KBP-3571) i jego enancjomeru (KBP-3570) oraz jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
Cmax anaprazolu (lek macierzysty, KBP-3571) i jego enancjomeru (KBP-3570) oraz jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu
10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
Tmax anaprazolu (lek macierzysty, KBP-3571) i jego enancjomeru (KBP-3570) oraz jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
10 minut przed podaniem dawki i 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 godziny po podaniu w dniu 0 i dniu 6
Procent czasowy wartości pH w żołądku >3 w ciągu 24 godzin monitorowanie pH w żołądku po podaniu dawki w dniu 6
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 6
Procentowa wartość pH żołądka > 3 to czas trwania (godziny) wartości pH żołądka > 3 podzielony na 24 godziny
24 godziny po podaniu w dniu 6
Procent czasowy wartości pH w żołądku > 4 w ciągu 24 godzin monitorowanie pH w żołądku po podaniu dawki w dniu 6
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 6
Procentowa wartość pH żołądka >4 to czas (w godzinach) utrzymywania się pH żołądka >3 podzielony na 24 godziny
24 godziny po podaniu w dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3571-CPK-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami