Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a účinku SAR443122 na imunitní systém u závažného onemocnění COVID-19

18. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunomodulačního účinku inhibitoru RIPK1 SAR443122 u hospitalizovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na hyperzánětlivý stav měřený hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) u dospělých pacientů hospitalizovaných se závažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit dobu do nástupu účinku SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na hyperzánětlivý stav měřený hladinami CRP
  • Vyhodnotit dobu do nástupu účinku SAR443122 vzhledem ke kontrolnímu rameni na stav oxygenace
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na stav oxygenace
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na celkovou dobu trvání dodatečné potřeby kyslíku
  • K vyhodnocení účinku SAR443122 ve vztahu k kontrolnímu rameni na potřebnou délku podpory ventilátoru
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na laboratorní markery těžkého COVID-19
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na mortalitu
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na potřebu trombolytické terapie
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na potřebu vazopresorické léčby
  • Vyhodnotit bezpečnost SAR443122 ve srovnání s kontrolním ramenem až do konce studie
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu k ovládacímu rameni na celkovou dobu trvání bez požadavků na vysoký průtok doplňkového kyslíku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 32 dní včetně 14denního období léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brazílie, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Rusko, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ≥18 let a ≤80 let včetně.
  • Hospitalizovaný (nebo dokumentace plánu přijetí do nemocnice, pokud je účastník na pohotovosti) s průkazem plicního onemocnění COVID-19 diagnostikovaného rentgenovým snímkem hrudníku, počítačovou tomografií hrudníku nebo auskultací hrudníku (chrápání, praskání) a s definovaným závažným onemocněním následovně: Účastník potřebuje doplňkový kyslík podávaný nosní kanylou, jednoduchou obličejovou maskou nebo jiným podobným zařízením na dodávku kyslíku (tj. zvýšení potřeby kyslíku po infekci SARS-CoV-2).
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoliv vzorku během 3 týdnů před randomizací a bez alternativního vysvětlení současného klinického stavu.
  • V době randomizace vykazovali laboratorní příznaky odpovídající systémovému zánětu.
  • Účastníci – muži a/nebo ženy, včetně žen ve fertilním věku (WOCBP).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by přežil po 48 hodinách, nebo pravděpodobně nezůstal na vyšetřovaném místě déle než 48 hodin
  • Účastníci vyžadující použití invazivní nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem při randomizaci.
  • Přítomnost významných abnormalit jaterních enzymů, trombocytopenie nebo anémie při screeningu.
  • Jakékoli předchozí nebo souběžné použití nebo plány, které během období studie podstoupí imunomodulační terapie (jiné než intervenční léky) při screeningu.
  • Užívání chronických systémových kortikosteroidů pro stav nesouvisející s COVID-19 v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent denně při screeningu.
  • Kritéria vyloučení týkající se tuberkulózy (TB) a netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) infekcí.
  • Účastníci s podezřením nebo známou aktivní systémovou bakteriální nebo plísňovou infekcí do 4 týdnů od screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Podle názoru výzkumného pracovníka studie může zkreslit výsledky studie nebo představovat nepřiměřené riziko pro bezpečnost účastníka.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Experimentální: SAR443122
SAR443122 dávka 1, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: SAR443122
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna hladiny CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
Relativní změna hladiny CRP od výchozí hodnoty v den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 50% snížení hladiny CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Doba do 50% snížení hladiny CRP oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do dne 28
Čas ke zlepšení okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Doba do zlepšení okysličení měřená saturací kyslíkem >/= 92 % dýchání vzduchu v místnosti za 48 hodin nebo do vybití
Výchozí stav do dne 28
Změna poměru SPO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
Změna poměru SPO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě v den 7
Den 7
Počet dní bez potřeby kyslíkové podpory a naživu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez potřeby kyslíkové podpory a naživu (saturace kyslíkem >=92 % dýchání vzduchu v místnosti) do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez ventilátoru a naživu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez ventilátoru a přežití do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Změna od výchozí hodnoty v markerech zánětu: počet bílých krvinek a diferenciální krevní lymfocyty
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna od výchozího počtu bílých krvinek a diferenciálních krevních lymfocytů v den 7 a na konci léčby (EOT)
Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v poměru marker zánětu: neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům od výchozí hodnoty v den 7 a EOT
Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v markeru zánětu: interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 v den 7 a EOT
Den 7 a den 15
Změna od základní linie v D-dimeru
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v D-dimeru v den 7 a EOT
Den 7 a den 15
Výskyt úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výskyt úmrtí do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených trombolytickou léčbou
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených trombolytickou léčbou do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených vazopresorem
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených vazopresorem do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení studie (primární důvod)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Počty dnů bez respiračního selhání (RFFD) a živých
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počty dnů bez respiračního selhání (RFFD) a přežití do 28. dne
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1250-1185 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení