Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a účinku SAR443122 na imunitní systém u závažného onemocnění COVID-19

18. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunomodulačního účinku inhibitoru RIPK1 SAR443122 u hospitalizovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na hyperzánětlivý stav měřený hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) u dospělých pacientů hospitalizovaných se závažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit dobu do nástupu účinku SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na hyperzánětlivý stav měřený hladinami CRP
  • Vyhodnotit dobu do nástupu účinku SAR443122 vzhledem ke kontrolnímu rameni na stav oxygenace
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na stav oxygenace
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na celkovou dobu trvání dodatečné potřeby kyslíku
  • K vyhodnocení účinku SAR443122 ve vztahu k kontrolnímu rameni na potřebnou délku podpory ventilátoru
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na laboratorní markery těžkého COVID-19
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na mortalitu
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na potřebu trombolytické terapie
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu ke kontrolnímu rameni na potřebu vazopresorické léčby
  • Vyhodnotit bezpečnost SAR443122 ve srovnání s kontrolním ramenem až do konce studie
  • Vyhodnotit účinek SAR443122 ve vztahu k ovládacímu rameni na celkovou dobu trvání bez požadavků na vysoký průtok doplňkového kyslíku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 32 dní včetně 14denního období léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brazílie, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Rusko, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ≥18 let a ≤80 let včetně.
  • Hospitalizovaný (nebo dokumentace plánu přijetí do nemocnice, pokud je účastník na pohotovosti) s průkazem plicního onemocnění COVID-19 diagnostikovaného rentgenovým snímkem hrudníku, počítačovou tomografií hrudníku nebo auskultací hrudníku (chrápání, praskání) a s definovaným závažným onemocněním následovně: Účastník potřebuje doplňkový kyslík podávaný nosní kanylou, jednoduchou obličejovou maskou nebo jiným podobným zařízením na dodávku kyslíku (tj. zvýšení potřeby kyslíku po infekci SARS-CoV-2).
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoliv vzorku během 3 týdnů před randomizací a bez alternativního vysvětlení současného klinického stavu.
  • V době randomizace vykazovali laboratorní příznaky odpovídající systémovému zánětu.
  • Účastníci – muži a/nebo ženy, včetně žen ve fertilním věku (WOCBP).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by přežil po 48 hodinách, nebo pravděpodobně nezůstal na vyšetřovaném místě déle než 48 hodin
  • Účastníci vyžadující použití invazivní nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem při randomizaci.
  • Přítomnost významných abnormalit jaterních enzymů, trombocytopenie nebo anémie při screeningu.
  • Jakékoli předchozí nebo souběžné použití nebo plány, které během období studie podstoupí imunomodulační terapie (jiné než intervenční léky) při screeningu.
  • Užívání chronických systémových kortikosteroidů pro stav nesouvisející s COVID-19 v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent denně při screeningu.
  • Kritéria vyloučení týkající se tuberkulózy (TB) a netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) infekcí.
  • Účastníci s podezřením nebo známou aktivní systémovou bakteriální nebo plísňovou infekcí do 4 týdnů od screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Podle názoru výzkumného pracovníka studie může zkreslit výsledky studie nebo představovat nepřiměřené riziko pro bezpečnost účastníka.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Experimentální: SAR443122
SAR443122 dávka 1, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: SAR443122
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna hladiny CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
Relativní změna hladiny CRP od výchozí hodnoty v den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 50% snížení hladiny CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Doba do 50% snížení hladiny CRP oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do dne 28
Čas ke zlepšení okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Doba do zlepšení okysličení měřená saturací kyslíkem >/= 92 % dýchání vzduchu v místnosti za 48 hodin nebo do vybití
Výchozí stav do dne 28
Změna poměru SPO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
Změna poměru SPO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě v den 7
Den 7
Počet dní bez potřeby kyslíkové podpory a naživu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez potřeby kyslíkové podpory a naživu (saturace kyslíkem >=92 % dýchání vzduchu v místnosti) do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez ventilátoru a naživu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez ventilátoru a přežití do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Změna od výchozí hodnoty v markerech zánětu: počet bílých krvinek a diferenciální krevní lymfocyty
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna od výchozího počtu bílých krvinek a diferenciálních krevních lymfocytů v den 7 a na konci léčby (EOT)
Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v poměru marker zánětu: neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům od výchozí hodnoty v den 7 a EOT
Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v markeru zánětu: interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 v den 7 a EOT
Den 7 a den 15
Změna od základní linie v D-dimeru
Časové okno: Den 7 a den 15
Změna od výchozí hodnoty v D-dimeru v den 7 a EOT
Den 7 a den 15
Výskyt úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výskyt úmrtí do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených trombolytickou léčbou
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených trombolytickou léčbou do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených vazopresorem
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Procento účastníků léčených vazopresorem do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení studie (primární důvod)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Počty dnů bez respiračního selhání (RFFD) a živých
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počty dnů bez respiračního selhání (RFFD) a přežití do 28. dne
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1250-1185 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na SAR443122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit