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Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança e o efeito do SAR443122 no sistema imunológico em casos graves de COVID-19

18 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e o efeito imunomodulador do inibidor RIPK1 SAR443122 em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave

Objetivo primário:

Avaliar o efeito do SAR443122 em relação ao braço de controle no estado hiperinflamatório medido pelos níveis de proteína C reativa (PCR) em pacientes adultos hospitalizados com doença grave por coronavírus 2019 (COVID-19)

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o tempo até o início do efeito de SAR443122 em relação ao braço de controle no estado hiperinflamatório medido pelos níveis de PCR
  • Avaliar o tempo até o início do efeito de SAR443122 em relação ao braço de controle no status de oxigenação
  • Avaliar o efeito do SAR443122 em relação ao braço de controle no status de oxigenação
  • Avaliar o efeito do SAR443122 em relação ao braço de controle na duração total da necessidade de oxigênio suplementar
  • Avaliar o efeito do SAR443122 em relação ao braço de controle no comprimento do suporte ventilatório necessário
  • Avaliar o efeito de SAR443122 em relação ao braço de controle em marcadores laboratoriais de COVID-19 grave
  • Avaliar o efeito de SAR443122 em relação ao braço de controle na mortalidade
  • Avaliar o efeito de SAR443122 em relação ao braço de controle sobre a necessidade de terapia trombolítica
  • Avaliar o efeito de SAR443122 em relação ao braço de controle na necessidade de tratamento com vasopressores
  • Avaliar a segurança do SAR443122 em comparação com o braço de controle até o final do estudo
  • Avaliar o efeito de SAR443122 em relação ao braço de controle na duração total sem requisitos de oxigênio suplementar de alto fluxo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante é de aproximadamente 32 dias, incluindo um período de tratamento de 14 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasil, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Rússia, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥18 anos e ≤80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Hospitalizado (ou documentação de um plano de internação se o participante estiver em um departamento de emergência) com evidência de doença pulmonar por COVID-19 diagnosticada por radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax ou ausculta torácica (estertores, crepitações) e com doença grave definida da seguinte forma: O participante requer oxigênio suplementar administrado por cânula nasal, máscara facial simples ou outro dispositivo de fornecimento de oxigênio semelhante (ou seja, aumento na necessidade de oxigênio após infecção por SARS-CoV-2).
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR, ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, dentro de 3 semanas antes da randomização, e nenhuma explicação alternativa para a condição clínica atual.
  • No momento da randomização, demonstraram sinais laboratoriais consistentes com inflamação sistêmica.
  • Participantes do sexo masculino e/ou feminino, incluindo mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, é improvável que sobreviva após 48 horas ou que permaneça no local da investigação por mais de 48 horas
  • Participantes que requerem uso de ventilação com pressão positiva invasiva ou não invasiva na randomização.
  • Presença de anormalidades significativas das enzimas hepáticas, trombocitopenia ou anemia na triagem.
  • Qualquer uso anterior ou concomitante ou planos para receber durante o período do estudo de terapias imunomoduladoras (que não sejam drogas intervencionistas) na triagem.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos crônicos para uma condição não relacionada ao COVID-19 em dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por dia na triagem.
  • Critérios de exclusão relacionados a infecções por tuberculose (TB) e micobactérias não tuberculosas (NTM).
  • Participantes com infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas suspeitas ou conhecidas dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Na opinião do investigador do estudo, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco indevido para a segurança do participante.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Experimental: SAR443122
SAR443122 dose 1, duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: SAR443122
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa desde a linha de base no nível de PCR
Prazo: Dia 7
Alteração relativa da linha de base no nível de PCR no dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para redução de 50% da linha de base no nível de PCR
Prazo: Linha de base até o dia 28
O tempo para diminuição de 50% da linha de base no nível de PCR
Linha de base até o dia 28
Tempo para melhora da oxigenação
Prazo: Linha de base até o dia 28
O tempo para melhora da oxigenação medido pela saturação de oxigênio >/= 92% respirando ar ambiente durante 48 horas ou até a alta
Linha de base até o dia 28
Alteração da linha de base na relação SPO2/FiO2
Prazo: Dia 7
Alteração da linha de base na relação SPO2/FiO2 no Dia 7
Dia 7
Número de dias sem necessidade de suporte de oxigênio e vivo
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias sem necessidade de suporte de oxigênio e vivo (saturação de oxigênio >=92% respirando ar ambiente) até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de dias sem ventilação e vivos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias sem ventilação e vivos até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança da linha de base em marcadores de inflamação: contagem de glóbulos brancos e linfócitos sanguíneos diferenciais
Prazo: Dia 7 e Dia 15
Alteração da linha de base na contagem de glóbulos brancos e linfócitos sanguíneos diferenciais no dia 7 e no final do tratamento (EOT)
Dia 7 e Dia 15
Mudança desde a linha de base no marcador de inflamação: proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Dia 7 e Dia 15
Mudança da linha de base na proporção de neutrófilos para linfócitos no dia 7 e EOT
Dia 7 e Dia 15
Mudança da linha de base no marcador de inflamação: interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Dia 7 e Dia 15
Mudança da linha de base em IL-6 no Dia 7 e EOT
Dia 7 e Dia 15
Mudança da linha de base em D-Dimer
Prazo: Dia 7 e Dia 15
Mudança da linha de base em D-Dimer no Dia 7 e EOT
Dia 7 e Dia 15
Incidência de Mortes
Prazo: Linha de base até o dia 28
Incidência de Óbitos até o Dia 28
Linha de base até o dia 28
Porcentagem de participantes que receberam tratamento trombolítico
Prazo: Linha de base até o dia 28
Porcentagem de participantes que receberam tratamento trombolítico até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Porcentagem de participantes que receberam tratamento com vasopressores
Prazo: Linha de base até o dia 28
Porcentagem de participantes que receberam tratamento com vasopressores até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Incidência de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Incidência de TEAEs levando à descontinuação do estudo (motivo principal)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Número de Dias Livres de Insuficiência Respiratória (RFFD) e vivos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias livres de insuficiência respiratória (RFFD) e vivos até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-1185 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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