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Un ensayo de fase 1b para evaluar la seguridad y el efecto de SAR443122 en el sistema inmunológico en casos graves de COVID-19

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y el efecto inmunomodulador del inhibidor de RIPK1 SAR443122 en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el grupo de control sobre el estado hiperinflamatorio medido por los niveles de proteína C reactiva (PCR) en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19)

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar el tiempo hasta el inicio del efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control en el estado hiperinflamatorio medido por los niveles de CRP
  • Para evaluar el tiempo hasta el inicio del efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre el estado de oxigenación
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre el estado de oxigenación
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la duración total del requerimiento de oxígeno suplementario
  • Para evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la duración del soporte del ventilador necesario
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control en marcadores de laboratorio de COVID-19 grave
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la mortalidad
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la necesidad de terapia trombolítica
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la necesidad de tratamiento vasopresor
  • Evaluar la seguridad de SAR443122 en comparación con el brazo de control hasta el final del estudio
  • Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la duración total sin requisitos de oxígeno suplementario de alto flujo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de aproximadamente 32 días, incluido un período de tratamiento de 14 días

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasil, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • México
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Rusia, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥18 años y ≤80 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Hospitalizado (o documentación de un plan para ingresar al hospital si el participante está en un departamento de emergencias) con evidencia de enfermedad pulmonar por COVID-19 diagnosticada por radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax o auscultación de tórax (estertores, crepitantes) y con enfermedad grave definida de la siguiente manera: El participante requiere oxígeno suplementario administrado por cánula nasal, mascarilla facial simple u otro dispositivo de suministro de oxígeno similar (es decir, aumento en el requerimiento de oxígeno después de la infección por SARS-CoV-2).
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización, y sin explicación alternativa para la condición clínica actual.
  • En el momento de la aleatorización, haber demostrado signos de laboratorio compatibles con inflamación sistémica.
  • Participantes masculinos y/o femeninos, incluidas mujeres en edad fértil (WOCBP).
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva después de 48 horas o que permanezca en el sitio de investigación más allá de 48 horas
  • Participantes que requerían el uso de ventilación con presión positiva invasiva o no invasiva en la aleatorización.
  • Presencia de anomalías significativas de las enzimas hepáticas, trombocitopenia o anemia en la selección.
  • Cualquier uso previo o concurrente o planes para recibir durante el período de estudio de terapias inmunomoduladoras (que no sean medicamentos de intervención) en la selección.
  • Uso de corticosteroides sistémicos crónicos para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente por día en la selección.
  • Criterios de exclusión relacionados con la tuberculosis (TB) y las infecciones por micobacterias no tuberculosas (NTM).
  • Participantes con infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas activas sospechosas o conocidas dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • En opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo indebido para la seguridad del participante.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
placebo coincidente
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Experimental: SAR443122
SAR443122 dosis 1, dos veces al día durante 14 días
Droga: SAR443122
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde la línea de base en el nivel de CRP
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio relativo desde el inicio en el nivel de PCR el día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta una disminución del 50 % desde el valor inicial en el nivel de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El tiempo para una disminución del 50% desde la línea de base en el nivel de CRP
Línea de base hasta el día 28
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El tiempo hasta la mejora de la oxigenación medida por la saturación de oxígeno >/=92 % respirando aire de la habitación durante 48 horas o hasta el alta
Línea de base hasta el día 28
Cambio desde el inicio en la relación SPO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio desde el inicio en la relación SPO2/FiO2 en el día 7
Día 7
Número de Días sin necesidad de soporte de oxígeno y con vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Número de días sin necesidad de soporte de oxígeno y con vida (saturación de oxígeno >=92 % respirando aire ambiente) hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Número de días sin ventilador y vivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Número de días sin ventilador y vivos hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Cambio desde el inicio en los marcadores de inflamación: recuento de glóbulos blancos y diferencial de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos y linfocitos sanguíneos diferenciales en el día 7 y al final del tratamiento (EOT)
Día 7 y Día 15
Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación: proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
Cambio desde el inicio en la proporción de neutrófilos a linfocitos en el día 7 y EOT
Día 7 y Día 15
Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación: interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
Cambio desde el inicio en IL-6 en el día 7 y EOT
Día 7 y Día 15
Cambio desde la línea de base en D-Dimer
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
Cambio desde el inicio en D-Dimer en el día 7 y EOT
Día 7 y Día 15
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Incidencia de muertes hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de participantes que reciben tratamiento trombolítico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento trombolítico hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de participantes que reciben tratamiento vasopresor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento vasopresor hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del estudio (motivo principal)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Número de Días Libres de Insuficiencia Respiratoria (RFFD) y vivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Número de Días Libres de Insuficiencia Respiratoria (RFFD) y con vida hasta el Día 28
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-1185 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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