Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost profylaktické resorbovatelné biosyntetické síťky po laparotomii střední linie v čistém/kontaminovaném poli. (Parthenope)

27. října 2023 aktualizováno: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Bezpečnost a účinnost profylaktické vstřebatelné biosyntetické síťky po laparotomii střední linie v čistém/kontaminovaném poli: Protokol pro multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou prospektovanou studii.

Cílem této studie je analyzovat proveditelnost, bezpečnost a míru IH pomocí profylaktické podložní biosyntetické BIO-A (GORE) síťky za účelem prevence incizní kýly po laparotomii ve střední linii u čistých kontaminovaných a kontaminovaných ran. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající běžnou suturu samotnou s běžící suturou vyztuženou biosyntetickou síťkou (BIOA) v podložné poloze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incizní kýla (IH) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací v břišní chirurgii, která způsobuje významnou morbiditu a dokonce mortalitu. Riziko rozvoje IH po primární elektivní laparotomii střední linie se uvádí mezi 5 a 20 procenty. Rizikové faktory pro rozvoj IH souvisejí jak s pacientem, tak s operací. Faktory pacienta zahrnují diabetes, kouření, obezitu, chronické užívání kortikosteroidů a poruchy pojivové tkáně, včetně přítomnosti aneuryzmatu abdominální aorty (AAA). Faktory související s chirurgickým zákrokem zahrnují typ laparotomie, typ operace, klasifikaci ran, šicí materiál použitý k uzavření laparotomie a poměr délky sutury k délce rány (SL/WL).

U pacientů s AAA a/nebo obezitou a/nebo kontaminovanými ranami se incidence zvyšuje na 39 % [6,7]. Kromě negativního dopadu incizní kýly na kvalitu života pacientů jsou pro systém zdravotní péče významnou zátěží přímé náklady na opravu kýly a nepřímé náklady na IH (nemocnost).

Několik skupin zkoumalo roli profylaktického umístění síťky v prevenci výskytu IH. K pozitivnímu závěru dospěly dva systémové přezkumy. Na druhé straně se chirurgové většinou zdráhají implantovat permanentní materiál pacientům podstupujícím opravu kontaminované ventrální kýly pro zvýšené riziko pooperačních infekcí, střevních srůstů, extruze a/nebo eroze síťky, tvorby píštělí, rozvoje seromu a bolesti.

Nedávno byla provedena retrospektivní studie Carbonella et al. zkoumali proveditelnost a výsledky operací otevřených ventrálních kýl provedených s polypropylenovou síťkou v poloze retro-rectus na čistých kontaminovaných a kontaminovaných polích, přičemž uváděli 30denní míru infekce v místě chirurgického zákroku 7,1 a 19,0 %, v uvedeném pořadí. Nejvhodnější síťka pro opravu kýly na čistých kontaminovaných a kontaminovaných polích není tak jasná.

Někteří jiní autoři navrhli implantaci biologických sítí (BM) do kontaminovaných a špinavých ran, ale jejich použití omezovaly vysoké náklady. Údaje o dlouhodobé trvanlivosti biologických štěpů používaných v případě komplexní rekonstrukce břišní stěny navíc nejsou jasně definovány. Takzvané biosyntetické sítě (BSM) mohou ve skutečnosti nabídnout výhody, když jsou vystaveny bakteriální kolonizaci během komplexní rekonstrukce břišní stěny.

GORE BIO-A Tissue Reinforcement je BSM složený z biologicky vstřebatelného kopolymeru polyglykolid-trimethylenkarbonát, který je postupně vstřebáván tělem.

Cílem této studie je analyzovat proveditelnost, bezpečnost a míru IH pomocí profylaktické podložní biosyntetické BIO-A (GORE) síťky za účelem prevence incizní kýly po laparotomii ve střední linii u čistých kontaminovaných a kontaminovaných ran. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající běžnou suturu samotnou s běžící suturou vyztuženou biosyntetickou síťkou (BIOA) v podložné poloze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Čisté-kontaminované, kontaminované rány • střední laparotomie >10 cm
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let;
  • očekávaná délka života < 24 měsíců (podle odhadu operujícího chirurga), - • těhotenství
  • imunosupresivní terapii do 2 týdnů před operací
  • čisté a špinavé rány
  • délka rány <10 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Primární uzávěr střední laparotomie
Experimentální: Uzávěr podepřený síťovinou
Podkladové trvalé pletivo podporovalo uzavření
Postup: Uzávěr podepřený síťovinou
Mezi zadním přímým pouzdrem a přímým svalem se vytvoří 4 cm prostor, který se na každé straně od střední čáry rozšiřuje o 2 cm. Oba okraje zadního přímého pouzdra jsou sešity pomocí běžícího pomalu vstřebatelného stehu. Nad obloukovitou linií je zadní vrstva zesílena šitím pobřišnice a zadního přímého pouzdra; pod obloukovitou linií je zadní vrstva zesílena šitím pobřišnice a fascie trasversalis. Přední vrstva je obnovena sešitím předního přímého pouzdra. Proužek BIO-A Mesh o délce 3 cm je umístěn bez šití mezi zadní přímý plášť a přímý sval s přesahem 1,5 cm na každou stranu. U laparotomií >20 cm jsou navrženy dva pruhy po 15 cm. Střední pochva předního rekta se uzavře pomocí běžícího pomalu vstřebatelného stehu, který překrývá síťku.
Přístroj: Síťovina BIO-A (GORE).
3 cm BIO-A síťovaný pruh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly. Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta. Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“. Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
3 měsíce
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly. Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta. Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“. Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
6 měsíců
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly. Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta. Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“. Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
12 měsíců
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly. Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta. Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“. Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
24 měsíců
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
3 měsíce
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
6 měsíců
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
12 měsíců
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů postižených povrchovými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Povrchové infekce podle Clavien-Dindo kritérií
Do 30 dnů po operaci
Počet pacientů postižených hlubokými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Clavien-Dindo
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1872020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení