Bezpečnost a účinnost profylaktické resorbovatelné biosyntetické síťky po laparotomii střední linie v čistém/kontaminovaném poli. (Parthenope)
Bezpečnost a účinnost profylaktické vstřebatelné biosyntetické síťky po laparotomii střední linie v čistém/kontaminovaném poli: Protokol pro multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou prospektovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incizní kýla (IH) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací v břišní chirurgii, která způsobuje významnou morbiditu a dokonce mortalitu. Riziko rozvoje IH po primární elektivní laparotomii střední linie se uvádí mezi 5 a 20 procenty. Rizikové faktory pro rozvoj IH souvisejí jak s pacientem, tak s operací. Faktory pacienta zahrnují diabetes, kouření, obezitu, chronické užívání kortikosteroidů a poruchy pojivové tkáně, včetně přítomnosti aneuryzmatu abdominální aorty (AAA). Faktory související s chirurgickým zákrokem zahrnují typ laparotomie, typ operace, klasifikaci ran, šicí materiál použitý k uzavření laparotomie a poměr délky sutury k délce rány (SL/WL).
U pacientů s AAA a/nebo obezitou a/nebo kontaminovanými ranami se incidence zvyšuje na 39 % [6,7]. Kromě negativního dopadu incizní kýly na kvalitu života pacientů jsou pro systém zdravotní péče významnou zátěží přímé náklady na opravu kýly a nepřímé náklady na IH (nemocnost).
Několik skupin zkoumalo roli profylaktického umístění síťky v prevenci výskytu IH. K pozitivnímu závěru dospěly dva systémové přezkumy. Na druhé straně se chirurgové většinou zdráhají implantovat permanentní materiál pacientům podstupujícím opravu kontaminované ventrální kýly pro zvýšené riziko pooperačních infekcí, střevních srůstů, extruze a/nebo eroze síťky, tvorby píštělí, rozvoje seromu a bolesti.
Nedávno byla provedena retrospektivní studie Carbonella et al. zkoumali proveditelnost a výsledky operací otevřených ventrálních kýl provedených s polypropylenovou síťkou v poloze retro-rectus na čistých kontaminovaných a kontaminovaných polích, přičemž uváděli 30denní míru infekce v místě chirurgického zákroku 7,1 a 19,0 %, v uvedeném pořadí. Nejvhodnější síťka pro opravu kýly na čistých kontaminovaných a kontaminovaných polích není tak jasná.
Někteří jiní autoři navrhli implantaci biologických sítí (BM) do kontaminovaných a špinavých ran, ale jejich použití omezovaly vysoké náklady. Údaje o dlouhodobé trvanlivosti biologických štěpů používaných v případě komplexní rekonstrukce břišní stěny navíc nejsou jasně definovány. Takzvané biosyntetické sítě (BSM) mohou ve skutečnosti nabídnout výhody, když jsou vystaveny bakteriální kolonizaci během komplexní rekonstrukce břišní stěny.
GORE BIO-A Tissue Reinforcement je BSM složený z biologicky vstřebatelného kopolymeru polyglykolid-trimethylenkarbonát, který je postupně vstřebáván tělem.
Cílem této studie je analyzovat proveditelnost, bezpečnost a míru IH pomocí profylaktické podložní biosyntetické BIO-A (GORE) síťky za účelem prevence incizní kýly po laparotomii ve střední linii u čistých kontaminovaných a kontaminovaných ran. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající běžnou suturu samotnou s běžící suturou vyztuženou biosyntetickou síťkou (BIOA) v podložné poloze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Pizza
- Telefonní číslo: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco Pizza
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Francesco Pizza
-
Kontakt:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
-
Kontakt:
- dario dantonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Čisté-kontaminované, kontaminované rány • střední laparotomie >10 cm
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let;
- očekávaná délka života < 24 měsíců (podle odhadu operujícího chirurga), - • těhotenství
- imunosupresivní terapii do 2 týdnů před operací
- čisté a špinavé rány
- délka rány <10 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Primární uzávěr střední laparotomie
|
|
|
Experimentální: Uzávěr podepřený síťovinou
Podkladové trvalé pletivo podporovalo uzavření
|
Mezi zadním přímým pouzdrem a přímým svalem se vytvoří 4 cm prostor, který se na každé straně od střední čáry rozšiřuje o 2 cm.
Oba okraje zadního přímého pouzdra jsou sešity pomocí běžícího pomalu vstřebatelného stehu.
Nad obloukovitou linií je zadní vrstva zesílena šitím pobřišnice a zadního přímého pouzdra; pod obloukovitou linií je zadní vrstva zesílena šitím pobřišnice a fascie trasversalis.
Přední vrstva je obnovena sešitím předního přímého pouzdra.
Proužek BIO-A Mesh o délce 3 cm je umístěn bez šití mezi zadní přímý plášť a přímý sval s přesahem 1,5 cm na každou stranu.
U laparotomií >20 cm jsou navrženy dva pruhy po 15 cm.
Střední pochva předního rekta se uzavře pomocí běžícího pomalu vstřebatelného stehu, který překrývá síťku.
3 cm BIO-A síťovaný pruh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly.
Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta.
Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“.
Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
|
3 měsíce
|
|
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly.
Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta.
Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“.
Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
|
6 měsíců
|
|
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly.
Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta.
Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“.
Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence incizní kýly při ultrazvukovém vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
|
Ultrazvukové zobrazení se provádí za účelem vyšetření střední linie u všech pacientů se symptomatickými nebo asymptomatickými příznaky, které poskytují cenné informace o začátku incizní kýly.
Velikost a umístění všech detekovaných ultrazvukem Incisionální kýla je registrována, stejně jako jakékoli další stížnosti pacienta.
Ultrazvuková kritéria pro incizní kýlu jsou viditelná mezera v břišní stěně a/nebo „tkáň pohybující se břišní stěnou Valsalvovým manévrem“ a/nebo detekovatelné „vyfouknutí“.
Incizní kýla je diagnostikována, pokud jsou splněna klinická kritéria a/nebo kritéria ultrazvuku.
|
24 měsíců
|
|
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
|
3 měsíce
|
|
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
|
6 měsíců
|
|
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
|
12 měsíců
|
|
Četnost incizní kýly při klinickém vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické vyšetření: Incizní kýla je klinicky definována jako jakýkoli viditelný nebo hmatatelný „výfuk“ ve střední čáře břišní jizvy
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů postižených povrchovými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Povrchové infekce podle Clavien-Dindo kritérií
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet pacientů postižených hlubokými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií Clavien-Dindo
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1872020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .