Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé kosti, zdravý život (HBHL)

28. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Zdravé kosti, zdravý život: Vliv obvyklé fyzické aktivity na kostní a metabolické zdraví u dětí, které přežily rakovinu

Léčba rakoviny u dětí je stále účinnější, což vede k dramatickému zlepšení míry přežití. Tyto léčby mají často zničující účinky na celkové zdraví dětí, které přežily rakovinu (PCS), protože k nim dochází během kritické doby růstu kostí, včetně zvýšeného rizika špatného zdraví kostí, zlomenin a cukrovky. V normálním vývoji dítěte návyky fyzické aktivity ovlivňují hustotu a strukturu kostí, což ovlivňuje pevnost kostí v dospělosti. Navzdory tomuto dobře pochopenému principu vývoje kostí neexistují žádné pokyny pro cvičení pro zlepšení zdraví kostí u PCS. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinnou cvičební intervenci ke zlepšení zdraví kostí po léčbě rakoviny. Jako první krok výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že intenzita a množství zemního dopadu každodenní fyzické aktivity dítěte ovlivní změny hustoty kostí u PCS. Specifické cíle jsou (1) prozkoumat vliv fyzické aktivity na hustotu bederních kostí u PCS a (2) vyhodnotit, jak fyzická aktivita ovlivňuje hustotu kostí. V prospektivní kohortní studii výzkumníci zařadí 38 pediatrických a dospívajících přeživších (ve věku 5-18 let) akutní lymfoblastickou leukémii nebo lymfom v kterémkoli časovém bodě po léčbě. Cíl 1: Při dvou hodnoceních, výchozích a o šest měsíců později, hustota a struktura kostí (pomocí skenu DXA, což je typ rentgenového snímku, který dokáže změřit hustotu kostí a množství svalů a tuku v těle) a úroveň fyzické aktivity (pomocí akcelerometrie, zařízení jako fitness tracker). Každé dítě bude kategorizováno jako dítě s nízkou nebo vysokou fyzickou aktivitou na základě akcelerometrických měření zprůměrovaných z výchozího a šestiměsíčního hodnocení. Kostní změny (0-6 měsíců) budou porovnány mezi skupinami s nízkou a vysokou aktivitou. Cíl 2: Vyhodnotit potenciální mechanismy, kterými fyzická aktivita zprostředkovává změny v kostech, včetně účinků svalové hmoty (měřeno pomocí DXA) a metabolického zdraví (lipidový panel, citlivost na inzulín (HOMA-IR, hemoglobin A1c), vitamín D). Dlouhodobý dopad: Tento výzkum poskytne informace o typech cvičení, které ovlivňují zdraví kostí u PCS. Tato studie pomůže vyvinout účinné cvičební terapie založené na důkazech. Tyto terapie mohou pomoci předcházet zlomeninám a souvisejícímu postižení, což vede ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat obvyklou fyzickou aktivitu, zdraví kostí a inzulinovou rezistenci u pediatrických pacientů s akutní lymfocytární leukémií (ALL) a rakovinou lymfomu ve dvou časových bodech: výchozí stav a 6 měsíců. Ve dvou časových bodech studie budou všichni účastníci studie požádáni, aby nosili akcelerometr, dostali DXA sken bederní páteře a kyčle a nechali si odebrat krev pro analýzu. Účastníci studie dostanou za každou navštívenou studijní návštěvu dárkový poukaz. Studijní návštěvy se budou krýt s pravidelnými návštěvami kliniky dětské onkologické kliniky a klinik pro přežití v dětské nemocnici, kdykoli to bude možné. Potenciální mechanismus, kterým fyzická aktivita zprostředkovává kostní změny, bude zkoumán současným měřením změn v netukové hmotě a metabolického stavu. Tato pilotní studie poskytne údaje pro návrh randomizované kontrolované studie k testování účinku intervence fyzické aktivity na zdraví kostí u PCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura D Bilek, PhD
  • Telefonní číslo: 402-559-6923
  • E-mail: lbilek@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s rakovinou, kteří jsou v prvním roce po ukončení léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5-18 let
  2. Diagnóza ALL nebo lymfomu
  3. Mezi 1-13 měsíci po léčbě rakoviny

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 5 let nebo 19 let nebo starší
  2. Děti bez diagnózy ALL nebo lymfomu
  3. Děti podstupující léčbu rakoviny
  4. Děti s Downovým syndromem (identifikován jako prekancerózní stav ovlivňující BMD)
  5. Děti s předchozí anamnézou užívání bisfosfonátů nebo jiných léků zaměřených na zvýšení hustoty kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pediatričtí pacienti s rakovinou
Děti a dospívající, kteří dokončili léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a lymfomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (g/cm2)
Časové okno: 6 měsíců
z-skóre kostní denzity bederní páteře – DXA sken
6 měsíců
Strukturální analýza kyčle
Časové okno: 6 měsíců
DXA skenování
6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita měřená akcelerometrií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový panel
Časové okno: 6 měsíců
bude měřen cholesterol (celkový, HDL a LDL) a triglyceridy, které jsou indikátorem celkového kardiovaskulárního zdraví, které může ovlivnit citlivost na inzulín
6 měsíců
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měsíců
Inzulín nalačno a glukóza nalačno budou kombinovány pro výpočet HOMA-IR, což je indikátor citlivosti na inzulín
6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
měření glykovaného hemoglobinu v krvi, který je indikátorem citlivosti na inzulín
6 měsíců
Vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
měří hladinu vitaminu D v krvi, který je ukazatelem zdraví kostí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0206-20-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení