Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe kości, zdrowe życie (HBHL)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Zdrowe kości, zdrowe życie: wpływ zwykłej aktywności fizycznej na zdrowie kości i metabolizm u dzieci, które przeżyły raka

Leczenie raka u dzieci jest coraz bardziej skuteczne, co prowadzi do dramatycznej poprawy wskaźników przeżywalności. Te terapie często mają druzgocący wpływ na ogólny stan zdrowia dzieci, które przeżyły raka (PCS), ponieważ występują w krytycznym okresie wzrostu kości, w tym zwiększonego ryzyka złego stanu kości, złamań i cukrzycy. W normalnym rozwoju dziecka nawyki związane z aktywnością fizyczną wpływają na gęstość i strukturę kości, które wpływają na wytrzymałość kości w wieku dorosłym. Pomimo tej dobrze rozumianej zasady rozwoju kości, nie ma wytycznych dotyczących ćwiczeń poprawiających zdrowie kości w PCS. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skutecznej interwencji ruchowej w celu poprawy zdrowia kości po leczeniu raka. Jako pierwszy krok badacze proponują przetestowanie hipotezy, że intensywność i ilość uderzenia o podłoże podczas codziennej aktywności fizycznej dziecka będzie miała wpływ na zmiany gęstości kości w PCS. Celami szczegółowymi są (1) zbadanie wpływu aktywności fizycznej na gęstość kości lędźwiowej w przypadku PCS oraz (2) ocena wpływu aktywności fizycznej na gęstość kości. W prospektywnym badaniu kohortowym badacze włączą 38 dzieci i młodzieży, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną lub chłoniaka w dowolnym momencie po leczeniu. Cel 1: Podczas dwóch ocen, na początku badania i sześć miesięcy później, gęstość i struktura kości (za pomocą skanu DXA, rodzaju zdjęcia rentgenowskiego, które może mierzyć gęstość kości oraz ilość mięśni i tłuszczu w organizmie) oraz poziom aktywności fizycznej (za pomocą akcelerometria, urządzenie takie jak fitness tracker) zostanie ocenione. Każde dziecko zostanie sklasyfikowane jako wykazujące niską lub wysoką aktywność fizyczną w oparciu o pomiary akcelerometrii uśrednione z ocen wyjściowych i sześciomiesięcznych. Zmiany kości (0-6 miesięcy) zostaną porównane między grupami o niskiej i wysokiej aktywności. Cel 2: Ocena potencjalnych mechanizmów, poprzez które aktywność fizyczna pośredniczy w zmianach w kościach, w tym wpływu na beztłuszczową masę (mierzoną za pomocą DXA) i zdrowie metaboliczne (panel lipidowy, wrażliwość na insulinę (HOMA-IR, hemoglobina A1c), witamina D). Wpływ długoterminowy: Badania te dostarczą informacji na temat rodzajów ćwiczeń, które wpływają na zdrowie kości w PCS. Badanie to pomoże opracować skuteczne, oparte na dowodach terapie ruchowe. Te terapie mogą pomóc w zapobieganiu złamaniom i związanej z nimi niepełnosprawności, prowadząc do poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadana zostanie nawykowa aktywność fizyczna, stan kości i insulinooporność u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfatyczną (ALL) i raka chłoniaka w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i 6-miesięcznym. W dwóch punktach czasowych badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o założenie akcelerometru, wykonanie skanu DXA kręgosłupa lędźwiowego i biodra oraz pobranie krwi do analizy. Za każdą odbytą wizytę studyjną uczestnicy badania otrzymają stypendium w formie karty podarunkowej. Wizyty studyjne będą w miarę możliwości pokrywać się z regularnymi wizytami gabinetowymi w Klinice Onkologii Szpitala Dziecięcego i Poradniach Survivorowych Szpitala Dziecięcego. Potencjalny mechanizm, dzięki któremu aktywność fizyczna pośredniczy w zmianach kości, zostanie zbadany poprzez równoczesny pomiar zmian masy beztłuszczowej/tłuszczowej i statusu metabolicznego. To badanie pilotażowe dostarczy danych potrzebnych do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zdrowie kości w PCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura D Bilek, PhD
  • Numer telefonu: 402-559-6923
  • E-mail: lbilek@unmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, które przeżyły raka, które są w pierwszym roku po zakończeniu leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-18 lat
  2. Rozpoznanie ALL lub chłoniaka
  3. Od 1 do 13 miesięcy po leczeniu raka

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci poniżej 5 lat lub 19 lat lub starsze
  2. Dzieci bez rozpoznania ALL lub chłoniaka
  3. Dzieci w trakcie leczenia onkologicznego
  4. Dzieci z zespołem Downa (określonym jako stan przedrakowy wpływający na BMD)
  5. Dzieci z wcześniejszą historią stosowania bisfosfonianów lub innych leków ukierunkowanych na zwiększenie gęstości kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci, które przeżyły raka
Dzieci i młodzież po zakończeniu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i chłoniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
z-score gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego — skan DXA
6 miesięcy
Analiza strukturalna stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan DXA
6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrią
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie zmierzony cholesterol (całkowity, HDL i LDL) i trójglicerydy, które są wskaźnikiem ogólnego stanu układu sercowo-naczyniowego, który może wpływać na wrażliwość na insulinę
6 miesięcy
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulina na czczo i glukoza na czczo zostaną połączone w celu obliczenia HOMA-IR, który jest wskaźnikiem wrażliwości na insulinę
6 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
miara hemoglobiny glikowanej we krwi, która jest wskaźnikiem wrażliwości na insulinę
6 miesięcy
Witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzy poziom witaminy D we krwi, która jest wskaźnikiem zdrowia kości
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0206-20-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami