Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde knogler, sundt liv (HBHL)

28. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Sunde knogler, sundt liv: Effekt af sædvanlig fysisk aktivitet på knogle- og stofskiftesundhed hos pædiatriske kræftoverlevere

Behandlinger for børnekræft er stadig mere effektive, hvilket fører til dramatiske forbedringer i overlevelsesraten. Disse behandlinger har ofte ødelæggende virkninger på den generelle sundhed for pædiatriske kræftoverlevere (PCS), da de opstår i en kritisk periode med knoglevækst, herunder øget risiko for dårlig knoglesundhed, fraktur og diabetes. I normal børns udvikling påvirker fysiske aktivitetsvaner knogletæthed og -struktur, hvilket påvirker knoglestyrken i voksenalderen. På trods af dette velforståede princip om knogleudvikling, er der ingen træningsvejledninger til forbedring af knoglesundheden ved PCS. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en effektiv træningsintervention til at forbedre knoglesundheden efter kræftbehandling. Som et første skridt foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at intensiteten og mængden af ​​jordpåvirkning af et barns daglige fysiske aktivitet vil påvirke ændringer i knogletæthed i PCS. De specifikke mål er at (1) undersøge effekten af ​​fysisk aktivitet på lumbal knogletæthed af PCS og at (2) evaluere, hvordan fysisk aktivitet påvirker knogletætheden. I et prospektivt kohortestudie vil efterforskerne indskrive 38 pædiatriske og unge overlevende (aldre 5-18) af akut lymfatisk leukæmi eller lymfom på ethvert tidspunkt efter behandlingen. Mål 1: Ved to vurderinger, baseline og seks måneder senere, knogletæthed og struktur (ved DXA-skanning, en type røntgen, der kan måle knogletæthed og mængden af ​​muskler og fedt i kroppen) og fysisk aktivitetsniveau (vh. accelerometri, vil en enhed som en fitness-tracker) blive evalueret. Hvert barn vil blive kategoriseret som havende lav eller høj fysisk aktivitet baseret på accelerometri mål i gennemsnit fra baseline og seks måneders vurderinger. Knogleforandringer (0-6 måneder) vil blive sammenlignet mellem lav- og højaktivitetsgrupper. Mål 2: Vurder potentielle mekanismer, hvorved fysisk aktivitet medierer ændringer i knogle, herunder virkningerne af mager masse (målt ved DXA) og metabolisk sundhed (lipidpanel, insulinfølsomhed (HOMA-IR, hæmoglobin A1c), D-vitamin). Langsigtet effekt: Denne forskning vil give information om de typer træning, der påvirker knoglesundheden i PCS. Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle effektive, evidensbaserede træningsterapier. Disse terapier kan hjælpe med at forhindre frakturer og tilhørende handicap, hvilket fører til en forbedring af livskvaliteten for overlevende af pædiatrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge sædvanlig fysisk aktivitet, knoglesundhed og insulinresistens i pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfomkræftoverlevere på to tidspunkter: baseline og 6 måneder. Ved de to undersøgelsestidspunkter vil alle undersøgelsesdeltagere blive bedt om at bære et accelerometer, modtage en DXA-scanning af lændehvirvelsøjlen og hoften og få udtaget blod til analyse. Studiedeltagere vil modtage et gavekortstipendium for hvert studiebesøg, der deltager. Studiebesøg vil falde sammen med regelmæssige kontorbesøg på børnehospitalets onkologiske klinik og børnehospitalets overlevelsesklinikker, når det er muligt. Den potentielle mekanisme, hvorved fysisk aktivitet medierer knogleændringer, vil blive udforsket ved sideløbende at måle ændringer i mager/fedtmasse og metabolisk status. Denne pilotundersøgelse vil give data til at informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​en fysisk aktivitetsintervention på knoglesundhed i PCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura D Bilek, PhD
  • Telefonnummer: 402-559-6923
  • E-mail: lbilek@unmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske kræftoverlevere, der er i det første år efter endt behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 5-18 år
  2. Diagnose af ALL eller lymfom
  3. Mellem 1-13 måneder efter kræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 5 år eller 19 år eller ældre
  2. Børn uden diagnose ALL eller lymfom
  3. Børn i løbende kræftbehandling
  4. Børn med Downs syndrom (identificeret som en præcancerøs tilstand, der påvirker BMD)
  5. Børn med tidligere brug af bisfosfonater eller anden medicin rettet mod at øge knogletætheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pædiatriske kræftoverlevere
Børn og unge, der har afsluttet behandling for akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: 6 måneder
z-score af lændehvirvelsøjlens knogletæthed- DXA-scanning
6 måneder
Hofte strukturel analyse
Tidsramme: 6 måneder
DXA scanning
6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet målt ved accelerometri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid panel
Tidsramme: 6 måneder
kolesterol (total, HDL og LDL) og triglycerider vil blive målt, som er en indikator for det generelle kardiovaskulære helbred, som kan påvirke insulinfølsomheden
6 måneder
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
Fastende insulin og fastende glukose vil blive kombineret for at beregne HOMA-IR, som er en indikator for insulinfølsomhed
6 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
mål for glykeret hæmoglobin i blodet, som er en indikator for insulinfølsomhed
6 måneder
D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
måler niveauet af D-vitamin i blodet, som er en indikator for knoglesundhed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0206-20-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger