- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04472286
Zdravé kosti, zdravý život (HBHL)
28. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Zdravé kosti, zdravý život: Vliv obvyklé fyzické aktivity na kostní a metabolické zdraví u dětí, které přežily rakovinu
Léčba rakoviny u dětí je stále účinnější, což vede k dramatickému zlepšení míry přežití.
Tyto léčby mají často zničující účinky na celkové zdraví dětí, které přežily rakovinu (PCS), protože k nim dochází během kritické doby růstu kostí, včetně zvýšeného rizika špatného zdraví kostí, zlomenin a cukrovky.
V normálním vývoji dítěte návyky fyzické aktivity ovlivňují hustotu a strukturu kostí, což ovlivňuje pevnost kostí v dospělosti.
Navzdory tomuto dobře pochopenému principu vývoje kostí neexistují žádné pokyny pro cvičení pro zlepšení zdraví kostí u PCS.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinnou cvičební intervenci ke zlepšení zdraví kostí po léčbě rakoviny.
Jako první krok výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že intenzita a množství zemního dopadu každodenní fyzické aktivity dítěte ovlivní změny hustoty kostí u PCS.
Specifické cíle jsou (1) prozkoumat vliv fyzické aktivity na hustotu bederních kostí u PCS a (2) vyhodnotit, jak fyzická aktivita ovlivňuje hustotu kostí.
V prospektivní kohortní studii výzkumníci zařadí 38 pediatrických a dospívajících přeživších (ve věku 5-18 let) akutní lymfoblastickou leukémii nebo lymfom v kterémkoli časovém bodě po léčbě.
Cíl 1: Při dvou hodnoceních, výchozích a o šest měsíců později, hustota a struktura kostí (pomocí skenu DXA, což je typ rentgenového snímku, který dokáže změřit hustotu kostí a množství svalů a tuku v těle) a úroveň fyzické aktivity (pomocí akcelerometrie, zařízení jako fitness tracker).
Každé dítě bude kategorizováno jako dítě s nízkou nebo vysokou fyzickou aktivitou na základě akcelerometrických měření zprůměrovaných z výchozího a šestiměsíčního hodnocení.
Kostní změny (0-6 měsíců) budou porovnány mezi skupinami s nízkou a vysokou aktivitou.
Cíl 2: Vyhodnotit potenciální mechanismy, kterými fyzická aktivita zprostředkovává změny v kostech, včetně účinků svalové hmoty (měřeno pomocí DXA) a metabolického zdraví (lipidový panel, citlivost na inzulín (HOMA-IR, hemoglobin A1c), vitamín D).
Dlouhodobý dopad: Tento výzkum poskytne informace o typech cvičení, které ovlivňují zdraví kostí u PCS.
Tato studie pomůže vyvinout účinné cvičební terapie založené na důkazech.
Tyto terapie mohou pomoci předcházet zlomeninám a souvisejícímu postižení, což vede ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento projekt bude zkoumat obvyklou fyzickou aktivitu, zdraví kostí a inzulinovou rezistenci u pediatrických pacientů s akutní lymfocytární leukémií (ALL) a rakovinou lymfomu ve dvou časových bodech: výchozí stav a 6 měsíců.
Ve dvou časových bodech studie budou všichni účastníci studie požádáni, aby nosili akcelerometr, dostali DXA sken bederní páteře a kyčle a nechali si odebrat krev pro analýzu.
Účastníci studie dostanou za každou navštívenou studijní návštěvu dárkový poukaz.
Studijní návštěvy se budou krýt s pravidelnými návštěvami kliniky dětské onkologické kliniky a klinik pro přežití v dětské nemocnici, kdykoli to bude možné.
Potenciální mechanismus, kterým fyzická aktivita zprostředkovává kostní změny, bude zkoumán současným měřením změn v netukové hmotě a metabolického stavu.
Tato pilotní studie poskytne údaje pro návrh randomizované kontrolované studie k testování účinku intervence fyzické aktivity na zdraví kostí u PCS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s rakovinou, kteří jsou v prvním roce po ukončení léčby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-18 let
- Diagnóza ALL nebo lymfomu
- Mezi 1-13 měsíci po léčbě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 5 let nebo 19 let nebo starší
- Děti bez diagnózy ALL nebo lymfomu
- Děti podstupující léčbu rakoviny
- Děti s Downovým syndromem (identifikován jako prekancerózní stav ovlivňující BMD)
- Děti s předchozí anamnézou užívání bisfosfonátů nebo jiných léků zaměřených na zvýšení hustoty kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatričtí pacienti s rakovinou
Děti a dospívající, kteří dokončili léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a lymfomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (g/cm2)
Časové okno: 6 měsíců
|
z-skóre kostní denzity bederní páteře – DXA sken
|
6 měsíců
|
|
Strukturální analýza kyčle
Časové okno: 6 měsíců
|
DXA skenování
|
6 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita měřená akcelerometrií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel
Časové okno: 6 měsíců
|
bude měřen cholesterol (celkový, HDL a LDL) a triglyceridy, které jsou indikátorem celkového kardiovaskulárního zdraví, které může ovlivnit citlivost na inzulín
|
6 měsíců
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měsíců
|
Inzulín nalačno a glukóza nalačno budou kombinovány pro výpočet HOMA-IR, což je indikátor citlivosti na inzulín
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
měření glykovaného hemoglobinu v krvi, který je indikátorem citlivosti na inzulín
|
6 měsíců
|
|
Vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
|
měří hladinu vitaminu D v krvi, který je ukazatelem zdraví kostí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura D Bilek, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Lymfom
- Leukémie
- Metabolický syndrom
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Osteoporóza
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- 0206-20-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .