Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role citlivosti senzorického zpracování u dětské chronické bolesti

17. května 2022 aktualizováno: Helen Koechlin, University Hospital, Basel, Switzerland

Cesta k hlubšímu pochopení chronické dětské bolesti: Prozkoumání role citlivosti senzorického zpracování

Cílem tohoto projektu je zvýšit vědecké chápání toho, zda rys SPS může pomoci vysvětlit zvýšenou citlivost na bolest, a tedy zranitelnost vůči chronické bolesti. Kromě toho bude testováno, zda účastníci s vysokým SPS hlásí rozdíly v intenzitě bolesti v reakci na pozitivní, negativní nebo neutrální indukci nálady ve srovnání s jedinci s nižším SPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Bolest je definována jako nepříjemný smyslový a emocionální zážitek a ve své chronické formě je bolest vysoce převládající, je jí postiženo až 25 % dětí a dospívajících. Přesná etiologie mnoha forem chronické bolesti zůstává neznámá. Jedním z mechanismů, který byl navržen jako základ zvýšené citlivosti na bolest, je centrální senzibilizace, tj. zvýšená účinnost nervového systému při přenosu signálů bolesti, která se projevuje jako nižší práh bolesti. Nižší práh bolesti byl zase rozpoznán jako rizikový faktor pro rozvoj chronické bolesti. Být citlivější na bolest je jedním z rysů běžně sdílených osobami s vysokou citlivostí senzorického zpracování (SPS), o nichž se předpokládá, že reagují silněji na pozitivní i negativní vlivy prostředí. Vztah mezi touto zvýšenou citlivostí a tolerancí bolesti nebyl dosud studován, ale mohl by přispět k našemu pochopení toho, proč jsou některé děti a adolescenti náchylnější k rozvoji chronické bolesti než ostatní.

Cíle a záměry: Cílem tohoto projektu je zvýšit vědecké chápání toho, zda rys SPS může pomoci vysvětlit zvýšenou citlivost na bolest, a tedy zranitelnost vůči chronické bolesti. Kromě toho bude testováno, zda účastníci s vysokým SPS hlásí rozdíly v intenzitě bolesti v reakci na pozitivní, negativní nebo neutrální indukci nálady ve srovnání s jedinci s nižším SPS.

Metody: Ke zkoumání rozdílů ve vnímání bolesti experimentálně vyvolaného podnětu bolesti mezi lidmi s různou úrovní SPS a zda lze vnímání bolesti modulovat indukcí pozitivní, negativní nebo neutrální nálady, použiji paradigma tepelné bolesti na vzorku zdravých adolescentů. . Účastníci budou náhodně rozděleni na neutrální, pozitivní nebo negativní indukci nálady a budu testovat, zda se jejich citlivost na bolest liší v závislosti na jejich skóre na škále vysoké citlivosti a s ohledem na indukci nálady.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že vysoce citliví adolescenti budou mít nižší práh bolesti a toleranci a že budou silněji reagovat na pozitivní (se sníženým hodnocením bolesti) a negativní (se zvýšeným hodnocením bolesti) indukci nálady ve srovnání s těmi, kteří mají nižší skóre na škále citlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 40555
        • Faculty of Psychology, University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z místních škol a na univerzitě v Basileji ve Švýcarsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospívající ve věku 16-19 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest nebo jiný chronický stav
  • Kožní patologie
  • Smyslové abnormality ovlivňující hmatovou nebo tepelnou modalitu
  • Těhotenství
  • Současná medikace
  • Současná psychologická nebo psychiatrická léčba
  • Nedostatečné jazykové znalosti k porozumění pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozitivní nálada
Tato skupina bude vystavena navození pozitivní nálady před tepelnou bolestí.
Behaviorální: Paradigma tepelné bolesti
Bude aplikováno standardizované paradigma tepelné bolesti. Práh bolesti bude stanoven metodou samokontrolovaného vyhledávání počínaje 32 °C, se zvýšením vyvolaným kliknutím myši o 0,1 °C na jedno kliknutí. Tolerance bolesti je definována jako doba v sekundách, která uplynula od začátku podnětu bolesti do odstoupení účastníka od podnětu. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali v úkolu tak dlouho, jak jen mohou, a zmáčkli tlačítko, pokud to bude příliš nepříjemné nebo bolestivé. Teplota se poté vrátí na základní linii. Aby se zabránilo fyzickému zranění, měření se automaticky zastaví při maximální teplotě 50 °C.
Negativní nálada
Tato skupina bude vystavena navození negativní nálady před tepelnou bolestí.
Behaviorální: Paradigma tepelné bolesti
Bude aplikováno standardizované paradigma tepelné bolesti. Práh bolesti bude stanoven metodou samokontrolovaného vyhledávání počínaje 32 °C, se zvýšením vyvolaným kliknutím myši o 0,1 °C na jedno kliknutí. Tolerance bolesti je definována jako doba v sekundách, která uplynula od začátku podnětu bolesti do odstoupení účastníka od podnětu. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali v úkolu tak dlouho, jak jen mohou, a zmáčkli tlačítko, pokud to bude příliš nepříjemné nebo bolestivé. Teplota se poté vrátí na základní linii. Aby se zabránilo fyzickému zranění, měření se automaticky zastaví při maximální teplotě 50 °C.
Neutrální nálada
Tato skupina bude vystavena indukci neutrální nálady před tepelnou bolestí.
Behaviorální: Paradigma tepelné bolesti
Bude aplikováno standardizované paradigma tepelné bolesti. Práh bolesti bude stanoven metodou samokontrolovaného vyhledávání počínaje 32 °C, se zvýšením vyvolaným kliknutím myši o 0,1 °C na jedno kliknutí. Tolerance bolesti je definována jako doba v sekundách, která uplynula od začátku podnětu bolesti do odstoupení účastníka od podnětu. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali v úkolu tak dlouho, jak jen mohou, a zmáčkli tlačítko, pokud to bude příliš nepříjemné nebo bolestivé. Teplota se poté vrátí na základní linii. Aby se zabránilo fyzickému zranění, měření se automaticky zastaví při maximální teplotě 50 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti
Časové okno: 1 den
Bod teploty, kdy účastníci cítí, jak se mění z „horkého“ na „bolestivé“
1 den
Tolerance bolesti
Časové okno: 1 den
čas v sekundách, který uplynul od začátku podnětu bolesti do odstoupení účastníka od podnětu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Koechlin, PhD, University of Basel, Switzerland; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Heat Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Paradigma tepelné bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení