Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy detekce COVID-19 v různých tělesných tekutinách

11. srpna 2020 aktualizováno: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Diagnostická přesnost testů detekce COVID-19 v různých tělesných tekutinách infikovaných mužů a soulad s virovými kulturami

Bude provedena klinická a experimentální studie, ve které bude lékař zkoumat PCR viru časně v různých tělesných tekutinách (krev, sperma, moč, sliny) a sledovat jeho experimentální clearance a hodnotit in vitro diagnostické testy a inhibiční faktory viru. proliferace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 11. března 2020 koronavirus 2019 (COVID-19) za pandemii. Vzhledem k rychlému šíření viru těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v současnosti čelíme bezprecedentní globální situaci. Jedním z hlavních pilířů kontroly epidemie je provádění rozsáhlých testů poskytujících rychlou a přesnou diagnózu, aby úřady mohly včas zasáhnout. Testy na COVID-19 by proto měly být rychlé, široce dostupné a implementované mimo nemocniční prostředí, aby nedošlo k přetížení zdravotního systému a snížení rizik nemocničního přenosu na jiné pacienty a zdravotnické pracovníky. Ačkoli je univerzální testování základním kamenem pro snížení zátěže COVID-19, přesnost komerčně dostupných testů na COVID-19 v Brazílii zůstává nejistá. Kromě toho není přirozená historie onemocnění v různých orgánech a tkáních nepochybně známa, ani proto, že se virus v některých tkáních vyvíjí lépe a v jiných ne. Stále existuje mnoho nezodpovězených otázek ohledně COVID-19. umožňují přesnější poznání přirozeného průběhu onemocnění v časové ose s přihlédnutím k akutní a dlouhodobé fázi. Několik rodin virů může ovlivnit mužský genitourinární systém, jako je případ virů Zika (ZKV) a Ebola. Existují zprávy, že u mladých pacientů infikovaných ZKV virus přetrvává v spermatu až 6 měsíců po symptomatickém stavu. Další SARS-CoV-1 samotný byl detekován v lidských varlatech spojených se zánětlivým procesem (orchiepididymitida), což naznačuje možnost, že by tyto viry mohly být detekovány také ve spermatu. Vzhledem k tomu, že SARS-CoV-1 byl schopen překonat hemato-gesturální bariéru a vyvolat vážné poškození varlat v předchozím propuknutí, je možné, že muži infikovaní COVID-19 mohou mít také poškození varlat. Další otázkou, která zůstává nezodpovězena, je, zda koronavirus může zůstat v těle lidí považovaných za vyléčené z Covid-19 po neurčitou dobu. Není také známo, zda jsou v tělesných tekutinách molekuly schopné inhibovat růst viru. Očekávané přínosy souvisí s lepším pochopením přirozené historie COVID19 a toho, které tělesné tekutiny mohou přispět k pochopení patofyziologie onemocnění. Bude možné určit nejlepší čas a test s největší přesností pro diagnostiku onemocnění. Naším záměrem je identifikovat látky v tělesných tekutinách s antivirovým účinkem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mužští pacienti s podezřením na akutní virový stav COVID 19 z města Fortaleza, Ceara, Brazílie, kteří souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Dohoda s IC

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prostaty nebo vasektomie v anamnéze
  • Neschopnost posoudit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedna skupina
Pacienti s podezřením na akutní virový stav COVID 19 budou pozváni k účasti na identifikaci prvních příznaků. Diagnóza COVID-19 bude potvrzena podle stanovení RS prostřednictvím reakce qRT-PCR ve výtěru z nosohltanu. Pacienti podstoupí několik odběrů biologického materiálu včetně krve, slin, spermatu a moči. Každý pacient bude podroben sériovým odběrům vzorků. Vzorky budou zpracovány a analyzovány na přítomnost virové RNA. Pacienti se 2 po sobě jdoucími negativními vzorky nemuseli provádět následné odběry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce Covid19
Časové okno: Září 2021
Číselné proměnné budou popsány měřením centrální tendence (střední nebo střední hodnota) a příslušnými rozptylovými měřeními. Kategorické proměnné budou popsány jejich absolutními hodnotami, procenty nebo podíly. Pro porovnání rozdílů spojitých proměnných použijeme Studentův t-test nebo Mann-Whitneyho test. Pro porovnání kategoriálních dat použijeme chí-kvadrát test. K identifikaci prediktorů detekce COVID-19 budou provedeny univariabilní a multivariabilní analýzy.
Září 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal do Ceara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID Fluids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení