Testy detekce COVID-19 v různých tělesných tekutinách
11. srpna 2020 aktualizováno: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Diagnostická přesnost testů detekce COVID-19 v různých tělesných tekutinách infikovaných mužů a soulad s virovými kulturami
Bude provedena klinická a experimentální studie, ve které bude lékař zkoumat PCR viru časně v různých tělesných tekutinách (krev, sperma, moč, sliny) a sledovat jeho experimentální clearance a hodnotit in vitro diagnostické testy a inhibiční faktory viru. proliferace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 11. března 2020 koronavirus 2019 (COVID-19) za pandemii.
Vzhledem k rychlému šíření viru těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v současnosti čelíme bezprecedentní globální situaci.
Jedním z hlavních pilířů kontroly epidemie je provádění rozsáhlých testů poskytujících rychlou a přesnou diagnózu, aby úřady mohly včas zasáhnout.
Testy na COVID-19 by proto měly být rychlé, široce dostupné a implementované mimo nemocniční prostředí, aby nedošlo k přetížení zdravotního systému a snížení rizik nemocničního přenosu na jiné pacienty a zdravotnické pracovníky.
Ačkoli je univerzální testování základním kamenem pro snížení zátěže COVID-19, přesnost komerčně dostupných testů na COVID-19 v Brazílii zůstává nejistá.
Kromě toho není přirozená historie onemocnění v různých orgánech a tkáních nepochybně známa, ani proto, že se virus v některých tkáních vyvíjí lépe a v jiných ne.
Stále existuje mnoho nezodpovězených otázek ohledně COVID-19.
umožňují přesnější poznání přirozeného průběhu onemocnění v časové ose s přihlédnutím k akutní a dlouhodobé fázi.
Několik rodin virů může ovlivnit mužský genitourinární systém, jako je případ virů Zika (ZKV) a Ebola.
Existují zprávy, že u mladých pacientů infikovaných ZKV virus přetrvává v spermatu až 6 měsíců po symptomatickém stavu.
Další SARS-CoV-1 samotný byl detekován v lidských varlatech spojených se zánětlivým procesem (orchiepididymitida), což naznačuje možnost, že by tyto viry mohly být detekovány také ve spermatu.
Vzhledem k tomu, že SARS-CoV-1 byl schopen překonat hemato-gesturální bariéru a vyvolat vážné poškození varlat v předchozím propuknutí, je možné, že muži infikovaní COVID-19 mohou mít také poškození varlat.
Další otázkou, která zůstává nezodpovězena, je, zda koronavirus může zůstat v těle lidí považovaných za vyléčené z Covid-19 po neurčitou dobu.
Není také známo, zda jsou v tělesných tekutinách molekuly schopné inhibovat růst viru.
Očekávané přínosy souvisí s lepším pochopením přirozené historie COVID19 a toho, které tělesné tekutiny mohou přispět k pochopení patofyziologie onemocnění.
Bude možné určit nejlepší čas a test s největší přesností pro diagnostiku onemocnění.
Naším záměrem je identifikovat látky v tělesných tekutinách s antivirovým účinkem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí mužští pacienti s podezřením na akutní virový stav COVID 19 z města Fortaleza, Ceara, Brazílie, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Dohoda s IC
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty nebo vasektomie v anamnéze
- Neschopnost posoudit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna skupina
Pacienti s podezřením na akutní virový stav COVID 19 budou pozváni k účasti na identifikaci prvních příznaků.
Diagnóza COVID-19 bude potvrzena podle stanovení RS prostřednictvím reakce qRT-PCR ve výtěru z nosohltanu.
Pacienti podstoupí několik odběrů biologického materiálu včetně krve, slin, spermatu a moči.
Každý pacient bude podroben sériovým odběrům vzorků.
Vzorky budou zpracovány a analyzovány na přítomnost virové RNA.
Pacienti se 2 po sobě jdoucími negativními vzorky nemuseli provádět následné odběry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost detekce Covid19
Časové okno: Září 2021
|
Číselné proměnné budou popsány měřením centrální tendence (střední nebo střední hodnota) a příslušnými rozptylovými měřeními.
Kategorické proměnné budou popsány jejich absolutními hodnotami, procenty nebo podíly.
Pro porovnání rozdílů spojitých proměnných použijeme Studentův t-test nebo Mann-Whitneyho test.
Pro porovnání kategoriálních dat použijeme chí-kvadrát test.
K identifikaci prediktorů detekce COVID-19 budou provedeny univariabilní a multivariabilní analýzy.
|
Září 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ling Y, Xu SB, Lin YX, Tian D, Zhu ZQ, Dai FH, Wu F, Song ZG, Huang W, Chen J, Hu BJ, Wang S, Mao EQ, Zhu L, Zhang WH, Lu HZ. Persistence and clearance of viral RNA in 2019 novel coronavirus disease rehabilitation patients. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1039-1043. doi: 10.1097/CM9.0000000000000774.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Koh D, Cunningham AC. Counting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Cases: Case Definitions, Screened Populations and Testing Techniques Matter. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar;49(3):161-165.
- Lin C, Xiang J, Yan M, Li H, Huang S, Shen C. Comparison of throat swabs and sputum specimens for viral nucleic acid detection in 52 cases of novel coronavirus (SARS-Cov-2)-infected pneumonia (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1089-1094. doi: 10.1515/cclm-2020-0187.
- Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1070-1076. doi: 10.1515/cclm-2020-0285.
- Liu R, Ma Q, Han H, Su H, Liu F, Wu K, Wang W, Zhu C. The value of urine biochemical parameters in the prediction of the severity of coronavirus disease 2019. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1121-1124. doi: 10.1515/cclm-2020-0220.
- Mardani R, Ahmadi Vasmehjani A, Zali F, Gholami A, Mousavi Nasab SD, Kaghazian H, Kaviani M, Ahmadi N. Laboratory Parameters in Detection of COVID-19 Patients with Positive RT-PCR; a Diagnostic Accuracy Study. Arch Acad Emerg Med. 2020 Apr 4;8(1):e43. eCollection 2020.
- Padoan A, Cosma C, Sciacovelli L, Faggian D, Plebani M. Analytical performances of a chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1081-1088. doi: 10.1515/cclm-2020-0443.
- Pan F, Xiao X, Guo J, Song Y, Li H, Patel DP, Spivak AM, Alukal JP, Zhang X, Xiong C, Li PS, Hotaling JM. No evidence of severe acute respiratory syndrome-coronavirus 2 in semen of males recovering from coronavirus disease 2019. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1135-1139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.024. Epub 2020 Apr 17.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Wu J, Liu J, Li S, Peng Z, Xiao Z, Wang X, Yan R, Luo J. Detection and analysis of nucleic acid in various biological samples of COVID-19 patients. Travel Med Infect Dis. 2020 Sep-Oct;37:101673. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101673. Epub 2020 Apr 18.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Castro R, Luz PM, Wakimoto MD, Veloso VG, Grinsztejn B, Perazzo H. COVID-19: a meta-analysis of diagnostic test accuracy of commercial assays registered in Brazil. Braz J Infect Dis. 2020 Mar-Apr;24(2):180-187. doi: 10.1016/j.bjid.2020.04.003. Epub 2020 Apr 18.
- Chen Y, Chen L, Deng Q, Zhang G, Wu K, Ni L, Yang Y, Liu B, Wang W, Wei C, Yang J, Ye G, Cheng Z. The presence of SARS-CoV-2 RNA in the feces of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jul;92(7):833-840. doi: 10.1002/jmv.25825. Epub 2020 Apr 25.
- Infantino M, Grossi V, Lari B, Bambi R, Perri A, Manneschi M, Terenzi G, Liotti I, Ciotta G, Taddei C, Benucci M, Casprini P, Veneziani F, Fabbri S, Pompetti A, Manfredi M. Diagnostic accuracy of an automated chemiluminescent immunoassay for anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG antibodies: an Italian experience. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1671-1675. doi: 10.1002/jmv.25932. Epub 2020 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID Fluids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .