Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy wykrywające COVID-19 w różnych płynach ustrojowych

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ricardo Reges Maia de Oliveira, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Dokładność diagnostyczna testów wykrywających COVID-19 w różnych płynach ustrojowych zakażonych mężczyzn i zgodność z kulturami wirusowymi

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i eksperymentalne, w ramach którego klinicysta zbada wczesną PCR wirusa w różnych płynach ustrojowych (krew, nasienie, mocz, ślina) i monitoruje jego eksperymentalny klirens oraz oceni testy diagnostyczne in vitro i czynniki hamujące wirusa proliferacja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię koronawirusa 2019 (COVID-19) 11 marca 2020 r. Ze względu na szybkie rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, mamy obecnie do czynienia z niespotykaną dotąd globalną sytuacją. Jednym z głównych filarów kontroli epidemii jest przeprowadzanie zakrojonych na szeroką skalę testów zapewniających szybką i trafną diagnozę, tak aby władze mogły podjąć odpowiednie działania w porę. Dlatego testy na COVID-19 powinny być szybkie, szeroko dostępne i wdrażane poza środowiskiem szpitalnym, aby uniknąć przeciążenia systemu opieki zdrowotnej i zmniejszenia ryzyka transmisji szpitalnej na innych pacjentów i pracowników służby zdrowia. Chociaż uniwersalne testy są podstawą zmniejszania obciążeń związanych z COVID-19, dokładność dostępnych na rynku testów na COVID-19 w Brazylii pozostaje niepewna. Ponadto naturalna historia choroby w różnych narządach i tkankach nie jest jednoznacznie znana, ani dlatego, że wirus rozwija się lepiej w niektórych tkankach, a w innych nie. Nadal istnieje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących COVID-19. pozwalają na dokładniejsze poznanie historii naturalnej choroby na osi czasu z uwzględnieniem fazy ostrej i długoterminowej. Kilka rodzin wirusów może wpływać na męski układ moczowo-płciowy, jak ma to miejsce w przypadku wirusów Zika (ZKV) i Ebola. Istnieją doniesienia, że ​​u młodych pacjentów zakażonych ZKV wirus utrzymuje się w nasieniu do 6 miesięcy po wystąpieniu objawów. Sam drugi SARS-CoV-1 wykryto w ludzkich jądrach związanych z procesem zapalnym (zapalenie jąder), co sugeruje możliwość wykrycia tych wirusów również w nasieniu. Ponieważ SARS-CoV-1 był w stanie pokonać barierę krwiotwórczą i wywołać poważne uszkodzenie jąder podczas poprzedniej epidemii, możliwe jest, że mężczyźni zarażeni COVID-19 również mogą mieć uszkodzenie jąder. Kolejnym pytaniem, które pozostaje bez odpowiedzi, jest to, czy koronawirus może pozostawać w organizmie osób uznanych za wyleczonych z Covid-19 przez czas nieokreślony. Nie wiadomo również, czy w płynach ustrojowych znajdują się cząsteczki zdolne do hamowania wzrostu wirusa. Oczekiwane korzyści są związane z lepszym zrozumieniem historii naturalnej COVID19 oraz z tym, jakie płyny ustrojowe mogą przyczynić się do zrozumienia patofizjologii choroby. Będzie można określić najlepszy czas i test z największą dokładnością do zdiagnozowania choroby. Naszym celem jest identyfikacja substancji w płynach ustrojowych o działaniu przeciwwirusowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej z podejrzeniem ostrego stanu wirusowego COVID 19 z miasta Fortaleza, Ceara, Brazylia, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat
  • Umowa z IC

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji prostaty lub wazektomii
  • Brak możliwości oceny udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedyncza grupa
Pacjenci z podejrzeniem ostrego statusu wirusowego COVID 19 zostaną zaproszeni do udziału w identyfikacji pierwszych objawów. Rozpoznanie COVID-19 zostanie potwierdzone zgodnie z ustaleniami MS poprzez reakcję qRT-PCR w wymazie z nosogardzieli. Pacjenci będą przechodzić wiele pobrań materiału biologicznego, w tym krwi, śliny, nasienia i moczu. Każdy pacjent zostanie poddany seryjnemu pobieraniu próbek. Próbki zostaną przetworzone i przeanalizowane pod kątem obecności wirusowego RNA. Pacjenci z 2 kolejnymi ujemnymi próbkami nie musieli wykonywać kolejnych pobrań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania Covid19
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 r
Zmienne numeryczne zostaną opisane przez pomiary tendencji centralnej (średniej lub mediany) oraz odpowiednie pomiary dyspersji. Zmienne kategoryczne będą opisywane przez ich wartości bezwzględne, procenty lub proporcje. Aby porównać różnice zmiennych ciągłych, użyjemy testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya. Do porównania danych kategorycznych użyjemy testu chi-kwadrat. Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wielowymiarowe w celu zidentyfikowania predyktorów wykrycia COVID-19.
Wrzesień 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Reges, PhD, Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID Fluids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .