Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19 rekonvalescentní plazmou u pacientů infikovaných SARS-CoV-2

17. července 2020 aktualizováno: Sondus AlSharidah, Ministry of Health, Kuwait

Léčba COVID-19 rekonvalescentní plazmou u pacientů infikovaných SARS-CoV-2: Multicentrická intervenční studie

Vzhledem k omezením léčby COVID-19 a při absenci licencovaného antivirotika pro COVID-19 je historická volba terapeutické rekonvalescentní plazmy (CP) zvažována zejména proti RNA virům. Bylo známo, že rekonvalescentní plazma nejen neutralizuje patogeny ale poskytují pasivní imunomodulační vlastnosti, které příjemci umožňují kontrolovat přehnanou zánětlivou kaskádu. Stále však chybí pochopení mechanismu účinku terapeutických složek CCP. Zprávy z otevřených studií a sérií případů ukazují, že CCP je bezpečná a může být účinná v závažných případech COVID-19. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Food and Drug Administration (FDA) proto vydaly pokyny pro používání CCP a standardizovaly výběr dárců, což bylo dále podpořeno povolením k nouzovému použití (EUA) .

Cílem této studie je proto posoudit vliv CCP na čas do klinického zlepšení, nemocniční mortalitu a vyhodnotit změny saturace kyslíkem a laboratorní markery (počet lymfocytů a C-reaktivní protein) ve srovnání se standardní léčbou samotnou u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická intervenční observační studie, která bude provedena ve 4 velkých terciárních nemocnicích (Al-Sabah, Farwaniya, Mubarak Al-Kabeer a Jahra) v Kuvajtu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Nábor
        • Ministry of health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sondus AlSharida, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam Ayed, Md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reem Ameen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najat Rouhaldeen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatmah Alhuraish, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdullah Alsaedi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wasel Aladsani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salem Alqahtani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let (ti mladší jsou zapojeni po diskuzi na základě případu)
  2. Potvrzená laboratorní diagnóza SARS-CoV-2 a vstupní diagnóza SARS-CoV-2.
  3. Pacienti se středně těžkým nebo závažným onemocněním COVID-19 (středně závažným onemocněním COVID-19 definovaným jako přítomnost jakýchkoli známek zápalu plic (horečka, kašel, dušnost zrychlené dýchání) včetně SpO2 >90 na vzduchu v místnosti, ale žádné známky těžkého zápalu plic (závažný zápal plic mají výše plus jedno z následujících: dechové frekvence >30 dechů/minutu nebo SpO2<90 % na vzduchu v místnosti), nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) za účelem podpory dýchání (tj. nosní kanyla s vysokým průtokem, neinvazivní mechanická ventilace a intubace).

Kritéria vyloučení:

  1. -Kontraindikace transfuze (objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).
  2. - Pacienti s akutním závažným multiorgánovým selháním, hemodynamickou nestabilitou.

3- Těžká diseminovaná koagulopatie (DIC), septický šok a osoby s očekávaným přežitím kratším než 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti CCP
  1. Pacient musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení na oddělení nebo JIP
  2. Platný souhlas.
  3. Vyžádejte si CCP od centrální krevní banky (200-250 ml/dávka - lze opakovat za 12 hodin), to je prostřednictvím místní nemocniční krevní banky.

Jak podat transfuzi CCP:

  1. Potřebná dávka je 200-250 ml/hod (jedna dávka, lze opakovat za 12 hodin), celkem max. 500 ml.
  2. Premedikace před podáním CCP (acetaminofen, difenhydramin, steroidy) nebo podle směrnic nemocnice.
Lék: Rekonvalscenční plazma COVID-19
Zdrojová rekonvalescentní plazma se obvykle odebírá od jedinců, kteří se zotavili z COVID-19, který obsahuje titr protilátek proti SARS-CoV-2 a je podáván pacientům s COVID-19. Kritéria způsobilosti dárce a kvalifikace jsou založeny na standardech American Accredited Blood Banks (AABB), včetně dotazníků a příslušného testování infekcí přenášených transfuzí. Dále bude u každé jednotky provedena inaktivace patogenů, CCP byl odebrán pouze od jedinců, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost dárců (21 CFR 630.10 a 21 CFR 630.15). Dárci musí být pozitivní při diagnostickém testu výtěru z nosohltanu v době onemocnění a pozitivním sérologickém testu na protilátky SARS-CoV-2 po uzdravení. Všichni dárci by měli mít negativní HLA protilátky.
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 30 dní
Čas do klinického zlepšení je definován jako časový rámec od podání CCP do 30 dnů nebo propuštění, definovaný jako pokles o 2 stupně na běžné klinické stupnici WHO. Klinická škála WHO založená na následujících 7stupňových ordinálních úrovních: 1= ambulantní, nezávislý; 2= ​​ambulantně s asistencí; 3 = hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4= hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6= hospitalizován, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a 7 = smrt.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Kuwait

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sondus AlSharidah, MD, MOH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHKuwait

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonvalscenční plazma COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit