Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení NT219 samotného a v kombinaci s ERBITUX® (Cetuximab) u dospělých s pokročilými solidními nádory a rakovinou hlavy a krku

15. září 2024 aktualizováno: TyrNovo Ltd.

Studie fáze 1/2 s otevřenou fází eskalace dávky s následnou expanzí s jedním ramenem při maximální tolerované dávce k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti injekce NT219 samotného a v kombinaci s ERBITUX® (Cetuximab) u dospělých s pokročilými solidními nádory a rakovinou hlavy a krku

Jedná se o fázi 1/2, multicentrickou studii s otevřenou fází eskalace dávky následovanou fází expanze s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti NT219 samotného a v kombinaci s ERBITUX ® (cetuximab) u dospělých s recidivujícími a/nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago and Biological Sciences
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s dříve léčenými pokročilými solidními nádory (část 1) nebo recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (část 2 a 3) nebo kolorektálním adenokarcinomem, stadium III/IV, které muselo selhat nebo nemusí být kandidátem na dostupné standardní léčebné terapie s dokumentovanou progresí/nesnášenlivostí po posledním předchozím režimu;
  2. Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST1.1 s progredujícími nebo novými lézemi od poslední protinádorové terapie;
  3. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu a na začátku

  4. Adekvátní výsledky bezpečnostní laboratoře:

    1. albumin >3 g/dl;
    2. Bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN) resp
    3. Aspartátaminotransamináza (AST), alaninaminotransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza
    4. Clearance kreatininu >60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice [clearance kreatininu v ml/min = (140 - věk v letech) x tělesná hmotnost (kg)/72 x sérový kreatinin (mg/dl); násobeno 0,85 pro ženy];
    5. počet bílých krvinek (WBC) ≥2000/ul; hemoglobin ≥9 g/dl;
  5. Stabilní mozkové metastázy
  6. Subjekty musí mít „vymývací“ období alespoň 4 týdny před prvním podáním studovaného léku ze všech předchozích chemoterapií a experimentálních látek s výjimkou anti-CTLA4, anti-PD-L1, anti-PD-1 protilátek a IL-2, které musí mít "vymývací" období alespoň 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku a všechny nežádoucí příhody (AE) se buď vrátily na výchozí hodnotu nebo se stabilizovaly na Stupeň 1 nebo nižší.
  7. WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči, WCBP musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu nebo použije vhodnou metodu antikoncepce, muži se musí zdržet sexu s WCBP nebo používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli invazivní rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže) odlišná od současného onemocnění do 3 let od screeningu;
  2. Známá přecitlivělost na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), Janusovu kinázu (JAK) nebo antagonisty/inhibitory signálního převodníku a aktivátoru transkripce (STAT) nebo neaktivní složky NT219.
  3. ozáření nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou NT219;
  4. Léčba jinou hodnocenou terapií během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší
  5. Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  6. Těžce imunokompromitovaná, jak je definována počtem bílých krvinek (WBC).
  7. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studie;
  8. Jakýkoli stav, který podle názoru PI vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit;
  9. Historie ztráty hmotnosti > 10 % během 2 měsíců před screeningem;

  10. Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy, včetně:

    • Aktivní infekce; anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
    • Kardiovaskulární onemocnění (např. syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze, NYHA) srdeční onemocnění třídy III nebo IV)
    • Plicní (např. GOLD skóre ≥3, chronická obstrukční, chronická restriktivní plicní nemoc)
    • Aktivní onemocnění CNS včetně karcinomatózní meningitidy;
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků;
    • Předchozí aloštěp orgánu;
    • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
    • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
    • Nekontrolovaná infekce HIV, HBV nebo HCV
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Použití známých inhibitorů UGT během 14 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky NT219 jako jediného agenta
Lék: NT219
Eskalace dávky NT219 jako jediné látky u dospělých pacientů s recidivujícími a/nebo metastatickými solidními nádory
Experimentální: Eskalace dávky NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Lék: NT219 a ERBITUX® - Eskalace dávky
Eskalace dávky NT219 v kombinaci se standardní dávkou ERBITUX® u dospělých pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a kolorektálním adenokarcinomem
Experimentální: Expanzní kohorta NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Lék: NT219 a ERBITUX® - Rozšíření
Expanzní kohorta NT219 v jeho RP2D v kombinaci se standardní dávkou ERBITUX® u dospělých pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s jedinou látkou NT219
Až 24 měsíců
Část 2: Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě s NT219 podávaným v kombinaci s ERBITUX®
Až 24 měsíců
Část 3: Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi, když je dávka NT219 fáze 2 použita v kombinaci s ERBITUX® u dospělých s rekurentním a/nebo metastatickým SCCHN
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace [AUC]
Časové okno: Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace [AUC] NT219
Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] NT219
Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Distribuční objem v ustáleném stavu [Vss]
Časové okno: Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Distribuční objem v ustáleném stavu [Vss] NT219
Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Plazmatický poločas [t1/2]
Časové okno: Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Plazmatický poločas [t1/2] NT219
Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Plazmatická clearance [Cl]
Časové okno: Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Plazmatická clearance [Cl] NT219
Až 45 dní po prvním podání studovaného léku
Míra objektivní odpovědi při použití NT219 jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Délka odezvy při použití NT219 jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do odezvy při použití NT219 jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění při použití NT219 jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese při použití NT219 jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do progrese při použití NT219 jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití při použití NT219 jako monoterapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Cílová míra odezvy při použití NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba odezvy při použití NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do odezvy při použití NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění při použití NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese při použití NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do progrese při použití NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití při použití NT219 v kombinaci s ERBITUX®
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TyrNovo Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Schickler, PhD, TyrNovo Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYR-219-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení