Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti Impella ECP (ECP EFS)

9. dubna 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.

Použití Impella ECP u pacientů podstupujících elektivní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci: časná studie proveditelnosti

Impella ECP EFS je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost zařízení Impella ECP u dospělých pacientů podstupujících elektivní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii proveditelnosti hodnotící bezpečnost zařízení Impella ECP u dospělých pacientů podstupujících elektivní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (HRPCI). Kromě toho tato studie vyhodnotí proveditelnost umístění pumpy ECP přes aortální chlopeň bez použití vodícího drátu a posoudí schopnost pumpy poskytovat dostatečnou hemodynamickou podporu během HRPCI. Produkty vyšetřovacího zařízení zahrnují: Pumpový systém Impella ECP (perkutánní transvalvulární mikroaxiální krevní pumpa), 9Fr zaváděcí pouzdro a automatizovaný ovladač Impella s revidovaným softwarem konzoly, který umožňuje ovládání Impella ECP.

Po informovaném souhlasu budou do studie zařazeni subjekty způsobilé pro HRPCI, které splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií. Zamýšlená koronární intervence se pak provádí za mechanické podpory oběhu vyšetřovacím zařízením. Toto zařízení se po zalisování Impella ECP zavádí přes pouzdro, které bylo zavedeno přes femorální punkci. Po správném umístění a bezdrátovém průchodu aortální chlopně zařízení pumpuje krev z levé komory do aorty. Jakmile je intervenční postup dokončen, zařízení se odstaví a odstraní. Subjekty budou sledovány do 30 dnů po intervenci.

Primární a sekundární koncové body budou shrnuty a prezentovány bez formálního statistického testování. Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti složených hlavních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, vyhodnocených na konci postupu HRPCI. Proveditelnost je definována jako úspěšné dodání, zahájení a udržení dostatečné hemodynamické podpory pro zvýšení nebo udržení MAP na fyziologických hladinách (> 60 mmHg), hodnocené až do konce procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health St. John Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  3. Naplánováno pro elektivní nebo urgentní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci s hemodynamickou podporou

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění aortální chlopně, u kterého se předpokládá, že brání křížení Impella ECP, včetně větší než mírné aortální stenózy
  2. Předchozí náhrada nebo rekonstrukce aortální chlopně
  3. Trombus v levé komoře
  4. Subjekty se známým onemocněním aortálních cév nebo s disekcí aorty
  5. Jakákoli kontraindikace, která vylučuje umístění Impella, včetně onemocnění aorty, iliakální nebo stehenní kosti, jako je tortuozita, rozsáhlé aterosklerotické onemocnění nebo stenóza
  6. Předchozí cévní mozková příhoda s jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem nebo jakýmkoli předchozím intrakraniálním krvácením nebo jakýmkoli předchozím subdurálním hematomem nebo známou intrakraniální patologií predisponující k intrakraniálnímu krvácení, jako je arteriovenózní malformace nebo hmota
  7. Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání. Kardiogenní šok je definován jako: systémová hypotenze (systolický TK <90 mmHg nebo potřeba inotropů/presorů k udržení systolického TK >90 mmHg) plus jeden z následujících: jakýkoli požadavek na presory/inotropy před příjezdem do katetrizační laboratoře, klinický důkaz hypoperfuze koncových orgánů nebo použití IABP nebo jakéhokoli jiného zařízení na podporu oběhu
  8. Infekce navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo podezření na systémovou aktivní infekci, včetně jakékoli horečky
  9. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 8 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu
  10. Známá kontraindikace heparinu (tj. heparinem indukovaná trombocytopenie), kontrastních látek nebo léků (léků) vyžadovaných ve studii (tj. aspirinu)
  11. Počet krevních destiček <75k, krvácivá diatéza, koagulopatie nebo neochota přijímat krevní transfuze
  12. Subjekt je na dialýze
  13. Podezřelé nebo známé těhotenství
  14. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  15. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  16. Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných subjektů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, zbídačené osoby, osoby bez domova, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelnou populací mohou být také členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty, které obdrží Impella ECP
Přístroj: Impella ECP
Subjekty obdrží Impella ECP před vysoce rizikovým perkutánním zákrokem. Eskalace zařízení nebo předčasné ukončení studie bude pro subjekty povoleno, pokud to ošetřující lékař bude považovat za nutné. Subjekty budou sledovány do 30 dnů po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: úspěšná hemodynamická podpora
Časové okno: do konce procedury, 1 den
Posouzení proveditelnosti je definováno jako úspěšné dodání, zahájení a udržování dostatečné hemodynamické podpory pro zvýšení nebo udržení MAP na fyziologických úrovních (> 60 mmHg)
do konce procedury, 1 den
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: do konce procedury, 1 den
Míra složených hlavních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
do konce procedury, 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: do konce procedury, 1 den
Schopnost dokončit celý postup dodávky Impella ECP a spuštění pumpy bez poruchy zařízení.
do konce procedury, 1 den
Procedurální úspěch
Časové okno: do konce procedury, 1 den
Technický úspěch s dostatečným generováním průtoku pumpou za účelem zvýšení nebo udržení MAP během intervenčního postupu.
do konce procedury, 1 den
Míra každé jednotlivé závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: do konce studia, 30 dní
Míra každé jednotlivé hlavní nežádoucí příhody související se zařízením.
do konce studia, 30 dní
Míra složených hlavních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: do konce studia, 30 dní
Míra složených hlavních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
do konce studia, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Ředitel studie: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMF-VV-17471

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení