Včasná studie proveditelnosti Impella ECP (ECP EFS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let
2. Subjekt podepsal informovaný souhlas
3. Naplánováno pro elektivní nebo urgentní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci s hemodynamickou podporou

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění aortální chlopně, u kterého se předpokládá, že brání křížení Impella ECP, včetně větší než mírné aortální stenózy
2. Předchozí náhrada nebo rekonstrukce aortální chlopně
3. Trombus v levé komoře
4. Subjekty se známým onemocněním aortálních cév nebo s disekcí aorty
5. Jakákoli kontraindikace, která vylučuje umístění Impella, včetně onemocnění aorty, iliakální nebo stehenní kosti, jako je tortuozita, rozsáhlé aterosklerotické onemocnění nebo stenóza
6. Předchozí cévní mozková příhoda s jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem nebo jakýmkoli předchozím intrakraniálním krvácením nebo jakýmkoli předchozím subdurálním hematomem nebo známou intrakraniální patologií predisponující k intrakraniálnímu krvácení, jako je arteriovenózní malformace nebo hmota
7. Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání. Kardiogenní šok je definován jako: systémová hypotenze (systolický TK <90 mmHg nebo potřeba inotropů/presorů k udržení systolického TK >90 mmHg) plus jeden z následujících: jakýkoli požadavek na presory/inotropy před příjezdem do katetrizační laboratoře, klinický důkaz hypoperfuze koncových orgánů nebo použití IABP nebo jakéhokoli jiného zařízení na podporu oběhu
8. Infekce navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo podezření na systémovou aktivní infekci, včetně jakékoli horečky
9. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 8 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu
10. Známá kontraindikace heparinu (tj. heparinem indukovaná trombocytopenie), kontrastních látek nebo léků (léků) vyžadovaných ve studii (tj. aspirinu)
11. Počet krevních destiček <75k, krvácivá diatéza, koagulopatie nebo neochota přijímat krevní transfuze
12. Subjekt je na dialýze
13. Podezřelé nebo známé těhotenství
14. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
15. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
16. Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných subjektů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, zbídačené osoby, osoby bez domova, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelnou populací mohou být také členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě]