Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impella ECP Early Feasibility Study (ECP EFS)

9. april 2026 opdateret af: Abiomed Inc.

Brug af Impella ECP hos patienter, der gennemgår en elektiv højrisiko perkutan koronarintervention: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Impella ECP EFS er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, gennemførlighedsstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​Impella ECP-enheden hos voksne patienter, der gennemgår en elektiv højrisiko perkutan koronarintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​Impella ECP-enheden hos voksne patienter, der gennemgår en elektiv højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI). Derudover vil denne undersøgelse evaluere muligheden for at placere ECP-pumpen på tværs af aortaklappen uden brug af en guidewire og vurdere pumpens evne til at yde tilstrækkelig hæmodynamisk støtte under en HRPCI. Produkter til undersøgelsesudstyr omfatter: Impella ECP-pumpesystem (en perkutan transvalvulær mikroaksial blodpumpe), 9Fr-indføringshylster og den automatiserede Impella-controller med revideret konsolsoftware for at tillade kontrol af Impella ECP.

Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner, der er berettiget til en HRPCI, der opfylder alle inklusionerne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. Den påtænkte koronar intervention udføres derefter under mekanisk kredsløbsstøtte af undersøgelsesanordningen. Denne enhed indsættes gennem en kappe, der er blevet udfoldet gennem en lårbenspunktur efter krympning af Impella ECP. Efter korrekt placering og trådløs passage af aortaklappen pumper enheden blod fra venstre ventrikel ind i aorta. Når interventionsproceduren er afsluttet, vænnes enheden fra og fjernes. Forsøgspersoner vil blive fulgt op indtil 30 dage efter intervention.

De primære og sekundære slutpunkter vil blive opsummeret og præsenteret uden formel statistisk testning. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af sammensatte større enhedsrelaterede uønskede hændelser, evalueret ved afslutningen af ​​HRPCI-proceduren. Gennemførlighed defineres som vellykket levering, initiering og vedligeholdelse af tilstrækkelig hæmodynamisk støtte til at øge eller opretholde MAP på fysiologiske niveauer (> 60 mmHg), evalueret indtil slutningen af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health St. John Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år
  2. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke
  3. Planlagt til en elektiv eller akut højrisiko perkutan koronar intervention med hæmodynamisk støtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Aortaklapsygdom, der forventes at være uoverkommelig for Impella ECP-krydsning, inklusive større end mild aortastenose
  2. Tidligere udskiftning eller rekonstruktion af aortaklap
  3. Trombe i venstre ventrikel
  4. Personer med kendt aortakarsygdom eller med aortadissektion
  5. Enhver kontraindikation, der udelukker anbringelse af en Impella, inklusive aorta-, iliaca- eller femoral sygdom, såsom tortuositet, omfattende aterosklerotisk sygdom eller stenose
  6. Tidligere slagtilfælde med ethvert permanent neurologisk underskud eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller ethvert tidligere subduralt hæmatom eller kendt intrakraniel patologi, der disponerer for intrakraniel blødning, såsom en arteriovenøs misdannelse eller masse
  7. Kardiogent shock eller akut dekompenseret allerede eksisterende kronisk hjertesvigt. Kardiogent shock er defineret som: systemisk hypotension (systolisk BP <90 mmHg eller behov for inotroper/pressorer for at opretholde et systolisk BP >90 mmHg) plus et af følgende: ethvert krav om pressorer/inotroper før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske beviser for slutorganhyperfusion eller brug af IABP eller enhver anden kredsløbsstøtteanordning
  8. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller formodet systemisk aktiv infektion, inklusive feber
  9. Forsøgsperson har tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet (hvis indlagt) og asymptomatisk i ≥8 uger og er vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID) tilstand
  10. Kendt kontraindikation for heparin (dvs. heparin-induceret trombocytopeni), kontrastmidler eller undersøgelseskrævede medicin(er) (dvs. aspirin)
  11. Blodpladetal <75k, blødende diatese, koagulopati eller uvillig til at modtage blodtransfusioner
  12. Forsøgspersonen er i dialyse
  13. Mistænkt eller kendt graviditet
  14. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  15. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  16. Subjekt tilhører en udsat befolkning [Sårbare subjektpopulationer er defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, sponsorens medarbejdere, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager Impella ECP
Enhed: Impella ECP
Forsøgspersoner vil modtage Impella ECP før højrisiko perkutan intervention. Enhedseskalering eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen vil være tilladt for forsøgspersoner, som skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil 30 dage efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: vellykket hæmodynamisk støtte
Tidsramme: til afslutning af proceduren, 1 dag
Gennemførlighedsvurderingen er defineret som vellykket levering, initiering og vedligeholdelse af tilstrækkelig hæmodynamisk støtte til at øge eller opretholde MAP på fysiologiske niveauer (> 60 mmHg)
til afslutning af proceduren, 1 dag
Sikkerhed: Større enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: til afslutning af proceduren, 1 dag
Hyppigheden af ​​sammensatte større enhedsrelaterede uønskede hændelser
til afslutning af proceduren, 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: til afslutning af proceduren, 1 dag
Evnen til at fuldføre hele Impella ECP-leveringsproceduren og pumpeinitiering uden enhedens funktionsfejl.
til afslutning af proceduren, 1 dag
Procedurel succes
Tidsramme: til afslutning af proceduren, 1 dag
Teknisk succes med en tilstrækkelig flowgenerering af pumpen for at øge eller opretholde MAP under interventionsproceduren.
til afslutning af proceduren, 1 dag
Frekvens for hver enkelt større enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: til studiets afslutning, 30 dage
Frekvensen for hver enkelt større enhedsrelateret uønsket hændelse.
til studiets afslutning, 30 dage
Hyppighed af sammensatte større enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: til studiets afslutning, 30 dage
Hyppigheden af ​​sammensatte større enhedsrelaterede uønskede hændelser.
til studiets afslutning, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abiomed Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Ledende efterforsker: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Studieleder: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMF-VV-17471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger