Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené video s odkazem na neurologické zobrazování pro snížení úzkosti pacienta a pečovatele z radiační léčby nádorů mozku

16. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Nová intervence ke snížení úzkosti pacienta a pečovatele v souvislosti s radiační léčbou mozkových nádorů pomocí přizpůsobeného neurozobrazení Odkaz na symptom Video

Tato studie zkoumá, zda přizpůsobená video intervence může pomoci snížit úzkost u pacientů s rakovinou mozku podstupujících radiační léčbu a jejich pečovatelů. Přizpůsobené video o symptomech odkazované na neurozobrazování, které popisuje symptomy a vedlejší účinky specifické pro nádor pacienta, může vést k časnému a trvalému snížení úzkosti a úzkosti během a po léčbě ozařováním, čímž se zlepší kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda poskytování video intervence s referenčním příznakem neuro-zobrazování (NIRS) u pacientů, kteří začínají s radioterapií u nově diagnostikovaných primárních mozkových nádorů, snižuje úzkost pacienta během ozařování ve srovnání se standardními informacemi o péči.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda poskytování videointervence NIRS u pacientů, kteří začínají s radioterapií u nově diagnostikovaných primárních mozkových nádorů, snižuje úzkost pečovatele během ozařování ve srovnání se standardními informacemi o péči.

II. Zjistit, zda nějaké změny v úzkosti pacienta nebo pečovatele brzy během ozařování přetrvávají i po dokončení ozařování.

III. Zkoumat, zda jsou změny úzkosti spojeny se změnami kvality života a distresem pacientů.

IV. Zkoumat, zda pacienti vnímají intervenci NIRS jako užitečnou pro pochopení možných symptomů nádoru a léčby.

Přehled: Pacienti a jejich pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (NIRS VIDEO): Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály. Pacienti také obdrží přizpůsobené video NIRS, které obsahuje popis každého jejich nádoru, postižených funkčních oblastí mozku a možných symptomů nádoru a radiační léčby na základě neurozobrazovacích funkcí. Pacienti a jejich pečovatelé sledují video společně nebo samostatně 1,5–3 minuty před koncem prvního týdne ozařování. Do 2 týdnů po zhlédnutí videa NIRS pacienti absolvují volitelný průzkum během 5–10 minut.

ARM II (STANDARD VZDĚLÁVÁNÍ V PÉČI): Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály.

Po ukončení radiační léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Chung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným gliomem (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 2-4), u kterých je plánována 6týdenní radioterapie po operaci
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Schopnost vyplnit dotazníky v angličtině
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Má pooperační diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez kontrastu získané do 4 týdnů od zahájení radioterapie
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELE: Dospělý pečovatel (>= 18 let), který doprovází způsobilého pacienta, souhlasil se studií
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELE: Pacient, kterého doprovází pečovatel, souhlasí s účastí ve studii.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELE: Schopný a ochotný vyplnit dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Významné kognitivní nebo psychiatrické symptomy, které brání ve schopnosti vyplnit dotazníky, jak určil hodnotící personál v předintervenčním hodnocení.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Špatný výkonnostní stav (Karnofského výkonnostní stav [KPS] < 60), který brání ve schopnosti vyplnit dotazníky
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELŮ: Významné kognitivní nebo psychiatrické symptomy, které brání ve schopnosti vyplnit dotazníky, jak určil hodnotící personál v předintervenčním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (NIRS)
Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály. Pacienti také obdrží přizpůsobené video, které obsahuje popis každého z jejich nádorů, postižených funkčních oblastí mozku a možných příznaků nádoru a radiační léčby na základě neurozobrazovacích funkcí. Pacienti a jejich pečovatelé sledují video společně nebo samostatně 1,5–3 minuty před koncem prvního týdne ozařování. Do 2 týdnů po zhlédnutí videa NIRS pacienti absolvují volitelný průzkum během 5–10 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní ústní a písemné vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Správa průzkumu
Vyplňte nepovinný průzkum
Jiný: Video
Podívejte se na video NIRS
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní ústní a písemné vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre subškály S-Anxiety pacienta v inventáři State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po radiační terapii (RT)
Použití lineárních smíšených modelů (LMM) k vyhodnocení změny STAI mezi skupinami a v rámci nich. Korelační struktura v čase bude vybrána pomocí bayesovského informačního kritéria. Vypočítá korelace mezi snížením úzkosti a zlepšením kvality života (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) a distresem (Distress Thermometer). Analýza se zaměří na meziskupinové srovnání změn skóre STAI subškály S-Anxiety pacienta od výchozího stavu do 2 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů po RT. Všechny provedené testy budou používat oboustrannou hladinu významnosti 0,05 bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu po 2 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre subškály S-Anxiety pečovatele ve skóre STAI a Distress Thermometer
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 a 6 týdnů
Analýza se zaměří na meziskupinové srovnání změn skóre subškály S-Anxiety pečovatele STAI od výchozího stavu do 2 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů po RT. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu do 2 a 6 týdnů
Změna skóre pacienta a pečovatele S-Anxiety subškály skóre STAI a Distress Thermometer
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po RT
Analýza bude provedena testováním účinků času, zejména rozdílů mezi průměrem týdnů 2 a 6 během RT a 1 měsíce po RT. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu do 1 měsíce po RT
Změny ve skóre pacientského tísňového teploměru a skóre FACT-Br
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů, 6 týdnů a 1 měsíc po RT
Hodnotí dopad mezi distresem a celkovou kvalitou života pacientů. LMM budou použity k posouzení korelací mezi změnou úzkosti a změnou kvality života atd., aniž by byl zahrnut čas jako nezávislá proměnná, ale stále se zohledňují korelace uvnitř subjektu. Pro každý pevný časový bod budou také vypočteny jednoduché korelace. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu do 2 týdnů, 6 týdnů a 1 měsíc po RT
Průzkum pacientů
Časové okno: Až 1 měsíc po RT
Hodnotí, zda intervence symptomů odkazovaná na neurozobrazování byla subjektivně užitečná při pochopení jejich nádorových a léčebných symptomů a zmírnění jejich úzkosti. Budou vypočítány příslušné souhrnné statistiky. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Až 1 měsíc po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0097 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení