Kundenspezifisches symptombezogenes Neuro-Imaging-Video zur Verringerung der Angst von Patienten und Pflegekräften im Zusammenhang mit einer Strahlenbehandlung bei Hirntumoren
Neuartige Intervention zur Verringerung der Angst von Patienten und Pflegekräften im Zusammenhang mit einer Strahlenbehandlung bei Hirntumoren mit einem maßgeschneiderten Symptomvideo mit Neuro-Imaging-Referenz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um festzustellen, ob die Bereitstellung einer NIRS-Videointervention (Neuro-Imaging Referenced Symptom) für Patienten, die mit einer Strahlentherapie bei neu diagnostizierten primären Hirntumoren beginnen, die Angst der Patienten während der Bestrahlung im Vergleich zu Standardbehandlungsinformationen verringert.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um festzustellen, ob die Bereitstellung einer NIRS-Videointervention für Patienten, die mit einer Strahlentherapie bei neu diagnostizierten primären Hirntumoren beginnen, die Angst des Pflegepersonals während der Bestrahlung im Vergleich zu den Standardinformationen verringert.
II. Um festzustellen, ob Änderungen der Angst des Patienten oder der Pflegekraft zu Beginn der Bestrahlung nach Abschluss der Bestrahlung bestehen bleiben.
III. Es sollte untersucht werden, ob Veränderungen der Angst mit Veränderungen der Lebensqualität und des Leidensdrucks der Patienten einhergehen.
IV. Um zu untersuchen, ob Patienten die NIRS-Intervention als hilfreich für das Verständnis möglicher Tumor- und Behandlungssymptome empfinden.
ÜBERBLICK: Patienten und ihre Betreuer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I (NIRS VIDEO): Die Patienten erhalten mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Behandlungsstandard. Die Patienten erhalten außerdem ein kundenspezifisches NIRS-Video, das eine Beschreibung ihres jeweiligen Tumors, der betroffenen funktionellen Bereiche des Gehirns und möglicher Symptome des Tumors und der Strahlenbehandlung basierend auf den Merkmalen der Neurobildgebung enthält. Patienten und ihre Betreuer sehen sich das Video zusammen oder getrennt über 1,5 bis 3 Minuten vor dem Ende der ersten Woche der Bestrahlung an. Innerhalb von 2 Wochen nach dem Ansehen des NIRS-Videos füllen die Patienten eine optionale Umfrage über 5-10 Minuten aus.
ARM II (ERZIEHUNG ZUM PFLEGESTANDARD): Die Patienten erhalten mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Pflegestandard.
Nach Abschluss der Strahlenbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat nachuntersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-745-5422
- E-Mail: cchung3@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
Hauptermittler:
- Caroline Chung
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KRITERIEN FÜR DIE PATIENTENFÄHIGKEIT: Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Gliom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad 2-4), für die nach der Operation eine 6-wöchige Strahlentherapie geplant ist
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PATIENTEN: Kann Fragebögen auf Englisch ausfüllen
- KRITERIEN DER PATIENTENEINFÜHRUNG: Hat eine postoperative diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie erworben wurde
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Erwachsene Betreuer (>= 18 Jahre), die einen geeigneten Patienten begleiten, stimmten der Studie zu
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Der Patient, den der Betreuer begleitet, wird zur Teilnahme an der Studie zugelassen
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- KRITERIEN FÜR DIE ZULASSUNG DES PATIENTEN: Signifikante kognitive oder psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit verhindern, die Fragebögen auszufüllen, wie vom beurteilenden Personal in der Vorinterventionsbewertung festgestellt
- KRITERIEN DER PATIENTENAUSWAHL: Schlechter Leistungsstatus (Karnofsky-Leistungsstatus [KPS] < 60), der die Fähigkeit zum Ausfüllen der Fragebögen verhindert
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR BETREUER: Signifikante kognitive oder psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit verhindern, die Fragebögen auszufüllen, wie vom beurteilenden Personal in der Vorinterventionsbewertung festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (NIRS)
Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Aufklärungsmaterialien zum Standard der Pflege.
Patienten erhalten außerdem ein maßgeschneidertes Video, das eine Beschreibung jedes einzelnen Tumors, der betroffenen Funktionsbereiche des Gehirns und möglicher Symptome des Tumors und der Strahlenbehandlung auf der Grundlage der Neurobildgebungsfunktionen enthält.
Patienten und ihre Betreuer schauen sich das Video gemeinsam oder getrennt 1,5 bis 3 Minuten vor dem Ende der ersten Woche der Bestrahlung an.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Ansehen des NIRS-Videos nehmen die Patienten an einer optionalen Umfrage teil, die 5–10 Minuten dauert.
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Nebenstudien
Erhalten Sie mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Pflegestandard
Andere Namen:
Füllen Sie die optionale Umfrage aus
Sehen Sie sich das NIRS-Video an
|
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Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Aufklärungsmaterialien zum Standard der Pflege.
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Nebenstudien
Erhalten Sie mündliches und schriftliches Schulungsmaterial zum Pflegestandard
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des S-Angst-Subskalenwerts des Patienten des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach der Strahlentherapie (RT)
|
Verwenden von linearen gemischten Modellen (LMMs) zur Bewertung der STAI-Änderung zwischen und innerhalb von Gruppen.
Die Korrelationsstruktur über die Zeit wird unter Verwendung des Bayes'schen Informationskriteriums ausgewählt.
Berechnet Korrelationen zwischen Angstreduktion und Verbesserung der Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) und Distress (Distress Thermometer).
Die Analyse konzentriert sich auf den Vergleich zwischen den Gruppen der Änderungen des Patienten-S-Angst-Subskalen-Scores des STAI von der Grundlinie bis zu 2 Wochen und von der Grundlinie bis zu 6 Wochen in der RT.
Alle durchgeführten Tests verwenden ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05, ohne Anpassung für Mehrfachtests.
|
Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach der Strahlentherapie (RT)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen im S-Angst-Subskalen-Score der Pflegekraft des STAI- und Distress-Thermometer-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 und 6 Wochen
|
Die Analyse konzentriert sich auf den Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderungen der Subskala S-Angst der Pflegekraft des STAI von der Baseline bis 2 Wochen und von der Baseline bis 6 Wochen in der RT.
Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05
Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
|
Von der Grundlinie bis zu 2 und 6 Wochen
|
|
Änderung des S-Angst-Subskalenwerts des Patienten und der Pflegekraft der STAI- und Distress-Thermometer-Werte
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach RT
|
Die Analyse wird durchgeführt, indem die Auswirkungen der Zeit getestet werden, insbesondere Unterschiede zwischen dem Durchschnitt der Wochen 2 und 6 während der RT und 1 Monat nach der RT.
Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05
Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
|
Von der Baseline bis 1 Monat nach RT
|
|
Änderungen des Distress-Thermometer-Scores und des FACT-Br-Scores des Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach RT
|
Bewertet die Auswirkungen zwischen Stress und der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten.
LMMs werden verwendet, um die Korrelationen zwischen der Änderung der Angst und der Änderung der Lebensqualität usw. zu bewerten, ohne die Zeit als unabhängige Variable einzubeziehen, jedoch mit dennoch berücksichtigten Korrelationen innerhalb des Subjekts.
Für jeden festen Zeitpunkt werden auch einfache Korrelationen berechnet.
Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05
Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
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Von der Grundlinie bis 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Monat nach RT
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Patientenbefragung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach RT
|
Bewertet, ob die auf die Neurobildgebung bezogene Symptomintervention subjektiv hilfreich war, um ihre Tumor- und Behandlungssymptome zu verstehen und ihre Angst zu lindern.
Relevante zusammenfassende Statistiken werden berechnet.
Alle durchgeführten Tests verwenden eine zweiseitige .05
Signifikanzniveau, ohne Anpassung für multiples Testen.
|
Bis zu 1 Monat nach RT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Untersuchungstechniken
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- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
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- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Technologie
- Bandaufnahme
- Audiovisuelle AIDS
- Bildungstechnologie
- Fernsehen
- Methoden
- Frühintervention, Bildung
- Bildungsstatus
- Videobandaufzeichnung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0097 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03698 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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