Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset nevroavbildning referert symptomvideo for å redusere pasient- og omsorgsangst rundt strålebehandling for hjernesvulster

17. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ny intervensjon for å redusere pasientens og omsorgspersonens angst rundt strålebehandling for hjernesvulster med en tilpasset nevroavbildning referert symptomvideo

Denne studien studerer om en tilpasset videointervensjon kan bidra til å redusere angst hos pasienter med hjernekreft som gjennomgår strålebehandling og deres omsorgspersoner. En tilpasset nevro-imaging referert symptomvideo som beskriver symptomer og bivirkninger spesifikke for pasientens svulst kan resultere i en tidlig og vedvarende reduksjon i angst og plager under og etter strålebehandling, og dermed forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om tilveiebringelse av en videointervensjon med nevro-imaging referert symptom (NIRS) for pasienter som starter strålebehandling for nylig diagnostiserte primære hjernesvulster, reduserer pasientangst under stråling sammenlignet med informasjon om standardbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om levering av en NIRS-videointervensjon for pasienter som starter strålebehandling for nylig diagnostiserte primære hjernesvulster, reduserer omsorgspersonens angst under stråling sammenlignet med informasjon om standardbehandling.

II. For å avgjøre om noen endringer i pasientens eller omsorgspersonens angst tidlig under stråling opprettholdes etter fullført stråling.

III. Å undersøke om endringer i angst er assosiert med endringer i livskvalitet og plager hos pasienter.

IV. For å undersøke om pasienter oppfatter NIRS-intervensjonen å ha vært nyttig for å forstå mulige tumor- og behandlingssymptomer.

OVERSIKT: Pasienter og deres omsorgspersoner er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (NIRS VIDEO): Pasienter får muntlig og skriftlig opplæringsmateriell for standardbehandling. Pasienter mottar også en tilpasset NIRS-video som inkluderer en beskrivelse av hver deres svulst, funksjonelle områder av hjernen som er berørt, og mulige symptomer fra svulsten og strålebehandling basert på nevrobildefunksjonene. Pasienter og deres omsorgspersoner ser videoen sammen eller hver for seg over 1,5-3 minutter før slutten av den første uken med strålebehandling. Innen 2 uker etter å ha sett NIRS-videoen, fullfører pasienter en valgfri undersøkelse over 5-10 minutter.

ARM II (STANDARD OF CARE EDUCATION): Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell.

Etter avsluttet strålebehandling følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Chung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Voksne pasienter med nydiagnostisert gliom (World Health Organization [WHO] grad 2-4) som planlegges for en 6-ukers strålebehandlingskur etter operasjonen
  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • PASIENT KVALIFIKASJONSKRITERIER: Har en postoperativ diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen med og uten kontrast ervervet innen 4 uker etter oppstart av strålebehandling
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIEGIVER: Voksen omsorgsperson (>= 18 år) som følger en kvalifisert pasient, samtykket til studien
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIER: Pasienten som omsorgspersonen følger med, samtykker i å delta i studien
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PLEIEGIVER: Kan og vil fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON AV PASIENT: Betydelige kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaene som bestemt av vurderingspersonalet i evalueringen før intervensjon
  • PASIENT KVALIFICERINGSKRITERIER: Dårlig ytelsesstatus (Karnofsky ytelsesstatus [KPS] < 60) som hindrer muligheten til å fylle ut spørreskjemaene
  • KRITERIER FOR KVALIFIKASJON FOR PLEIEGIVER: Signifikante kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaene som bestemt av vurderingspersonalet i evalueringen før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (NIRS)
Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell. Pasienter mottar også en tilpasset video som inkluderer en beskrivelse av hver av svulstene deres, funksjonelle områder av hjernen som er berørt, og mulige symptomer fra svulsten og strålebehandling basert på nevrobildefunksjonene. Pasienter og deres omsorgspersoner ser videoen sammen eller hver for seg over 1,5-3 minutter før slutten av den første uken med strålebehandling. Innen 2 uker etter å ha sett NIRS-videoen, fullfører pasienter en valgfri undersøkelse over 5-10 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta standard omsorg muntlig og skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør valgfri undersøkelse
Annen: Video
Se NIRS-video
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter mottar standardbehandling muntlig og skriftlig opplæringsmateriell.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta standard omsorg muntlig og skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens S-Angst subskala poengsum for State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter strålebehandling (RT)
Bruk av lineære blandede modeller (LMM) for å evaluere endringen i STAI mellom og innenfor grupper. Korrelasjonsstrukturen over tid vil bli valgt ved å bruke det Bayesianske informasjonskriteriet. Vil beregne korrelasjoner mellom reduksjon i angst og forbedring av livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) og distress (Distress Thermometer). Analysen vil fokusere på sammenligningen mellom grupper av endringene i pasientens S-Angst subskala-score av STAI fra baseline til 2 uker og fra baseline til 6 uker til RT. Alle tester som utføres vil bruke et tosidig signifikansnivå på 0,05, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omsorgsperson S-Angst subskala score av STAI og Distress Thermometer score
Tidsramme: Fra baseline til 2 og 6 uker
Analysen vil fokusere på sammenligningen mellom grupper av endringene til omsorgspersonens S-Angst subskala-skåre for STAI fra baseline til 2 uker og fra baseline til 6 uker til RT. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 2 og 6 uker
Endring i pasient og omsorgsperson S-Angst subskala-score for STAI- og Distress Thermometer-score
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter RT
Analyse vil bli utført ved å teste for effekten av tid, spesielt forskjeller mellom gjennomsnittet av uke 2 og 6 under RT og 1 måned etter RT. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 1 måned etter RT
Endringer i pasientens nødtermometerscore og FACT-Br score
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter RT
Evaluerer innvirkningen mellom nød og generell livskvalitet hos pasienter. LMM-er vil bli brukt til å vurdere korrelasjonene mellom endring i angst og endring i livskvalitet, etc., uten å inkludere tid som en uavhengig variabel, men med korrelasjoner innen-subjekt fortsatt redegjort for. For hvert faste tidspunkt vil det også beregnes enkle korrelasjoner. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Fra baseline til 2 uker, 6 uker og 1 måned etter RT
Pasientundersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 måned etter RT
Evaluerer om nevroavbildningsreferert symptomintervensjon var subjektivt nyttig for å forstå deres tumor- og behandlingssymptomer og lindre deres angst. Relevant sammendragsstatistikk vil bli beregnet. Alle tester som utføres vil bruke en tosidig .05 signifikansnivå, uten å justere for flere tester.
Inntil 1 måned etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-0097 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger