Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené video s odkazem na neurologické zobrazování pro snížení úzkosti pacienta a pečovatele z radiační léčby nádorů mozku

16. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Nová intervence ke snížení úzkosti pacienta a pečovatele v souvislosti s radiační léčbou mozkových nádorů pomocí přizpůsobeného neurozobrazení Odkaz na symptom Video

Tato studie zkoumá, zda přizpůsobená video intervence může pomoci snížit úzkost u pacientů s rakovinou mozku podstupujících radiační léčbu a jejich pečovatelů. Přizpůsobené video o symptomech odkazované na neurozobrazování, které popisuje symptomy a vedlejší účinky specifické pro nádor pacienta, může vést k časnému a trvalému snížení úzkosti a úzkosti během a po léčbě ozařováním, čímž se zlepší kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda poskytování video intervence s referenčním příznakem neuro-zobrazování (NIRS) u pacientů, kteří začínají s radioterapií u nově diagnostikovaných primárních mozkových nádorů, snižuje úzkost pacienta během ozařování ve srovnání se standardními informacemi o péči.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda poskytování videointervence NIRS u pacientů, kteří začínají s radioterapií u nově diagnostikovaných primárních mozkových nádorů, snižuje úzkost pečovatele během ozařování ve srovnání se standardními informacemi o péči.

II. Zjistit, zda nějaké změny v úzkosti pacienta nebo pečovatele brzy během ozařování přetrvávají i po dokončení ozařování.

III. Zkoumat, zda jsou změny úzkosti spojeny se změnami kvality života a distresem pacientů.

IV. Zkoumat, zda pacienti vnímají intervenci NIRS jako užitečnou pro pochopení možných symptomů nádoru a léčby.

Přehled: Pacienti a jejich pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (NIRS VIDEO): Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály. Pacienti také obdrží přizpůsobené video NIRS, které obsahuje popis každého jejich nádoru, postižených funkčních oblastí mozku a možných symptomů nádoru a radiační léčby na základě neurozobrazovacích funkcí. Pacienti a jejich pečovatelé sledují video společně nebo samostatně 1,5–3 minuty před koncem prvního týdne ozařování. Do 2 týdnů po zhlédnutí videa NIRS pacienti absolvují volitelný průzkum během 5–10 minut.

ARM II (STANDARD VZDĚLÁVÁNÍ V PÉČI): Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály.

Po ukončení radiační léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Chung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným gliomem (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 2-4), u kterých je plánována 6týdenní radioterapie po operaci
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Schopnost vyplnit dotazníky v angličtině
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Má pooperační diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez kontrastu získané do 4 týdnů od zahájení radioterapie
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELE: Dospělý pečovatel (>= 18 let), který doprovází způsobilého pacienta, souhlasil se studií
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELE: Pacient, kterého doprovází pečovatel, souhlasí s účastí ve studii.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELE: Schopný a ochotný vyplnit dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Významné kognitivní nebo psychiatrické symptomy, které brání ve schopnosti vyplnit dotazníky, jak určil hodnotící personál v předintervenčním hodnocení.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA: Špatný výkonnostní stav (Karnofského výkonnostní stav [KPS] < 60), který brání ve schopnosti vyplnit dotazníky
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PEČOVATELŮ: Významné kognitivní nebo psychiatrické symptomy, které brání ve schopnosti vyplnit dotazníky, jak určil hodnotící personál v předintervenčním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (NIRS)
Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály. Pacienti také obdrží přizpůsobené video, které obsahuje popis každého z jejich nádorů, postižených funkčních oblastí mozku a možných příznaků nádoru a radiační léčby na základě neurozobrazovacích funkcí. Pacienti a jejich pečovatelé sledují video společně nebo samostatně 1,5–3 minuty před koncem prvního týdne ozařování. Do 2 týdnů po zhlédnutí videa NIRS pacienti absolvují volitelný průzkum během 5–10 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní ústní a písemné vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Správa průzkumu
Vyplňte nepovinný průzkum
Jiný: Video
Podívejte se na video NIRS
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní ústní a písemné vzdělávací materiály.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte standardní ústní a písemné vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre subškály S-Anxiety pacienta v inventáři State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po radiační terapii (RT)
Použití lineárních smíšených modelů (LMM) k vyhodnocení změny STAI mezi skupinami a v rámci nich. Korelační struktura v čase bude vybrána pomocí bayesovského informačního kritéria. Vypočítá korelace mezi snížením úzkosti a zlepšením kvality života (Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Brain [FACT-Br]) a distresem (Distress Thermometer). Analýza se zaměří na meziskupinové srovnání změn skóre STAI subškály S-Anxiety pacienta od výchozího stavu do 2 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů po RT. Všechny provedené testy budou používat oboustrannou hladinu významnosti 0,05 bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu po 2 týdny, 6 týdnů a 1 měsíc po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre subškály S-Anxiety pečovatele ve skóre STAI a Distress Thermometer
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 a 6 týdnů
Analýza se zaměří na meziskupinové srovnání změn skóre subškály S-Anxiety pečovatele STAI od výchozího stavu do 2 týdnů a od výchozího stavu do 6 týdnů po RT. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu do 2 a 6 týdnů
Změna skóre pacienta a pečovatele S-Anxiety subškály skóre STAI a Distress Thermometer
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po RT
Analýza bude provedena testováním účinků času, zejména rozdílů mezi průměrem týdnů 2 a 6 během RT a 1 měsíce po RT. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu do 1 měsíce po RT
Změny ve skóre pacientského tísňového teploměru a skóre FACT-Br
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů, 6 týdnů a 1 měsíc po RT
Hodnotí dopad mezi distresem a celkovou kvalitou života pacientů. LMM budou použity k posouzení korelací mezi změnou úzkosti a změnou kvality života atd., aniž by byl zahrnut čas jako nezávislá proměnná, ale stále se zohledňují korelace uvnitř subjektu. Pro každý pevný časový bod budou také vypočteny jednoduché korelace. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Od výchozího stavu do 2 týdnů, 6 týdnů a 1 měsíc po RT
Průzkum pacientů
Časové okno: Až 1 měsíc po RT
Hodnotí, zda intervence symptomů odkazovaná na neurozobrazování byla subjektivně užitečná při pochopení jejich nádorových a léčebných symptomů a zmírnění jejich úzkosti. Budou vypočítány příslušné souhrnné statistiky. Všechny provedené testy budou používat oboustranný .05 hladina významnosti, bez úpravy pro vícenásobné testování.
Až 1 měsíc po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0097 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03698 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit