Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECLS versus IMPELLA™ jako most k LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)

6. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

ExtraCorporeal Life Support (ECLS) versus pumpa IMPELLA™ jako most k zařízení na podporu levé komory

V této retrospektivní observační multicentrické studii autoři testovali hypotézu, že použití pumpy IMPELLA™ jako můstku k můstku tím, že poskytuje příležitost aktivní rehabilitace, by mělo zlepšit výsledky pacienta po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v konečném stádiu srdečního selhání přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro refrakterní kardiogenní šok vyžadující krátkodobou mechanickou oběhovou podporu jako most k dlouhodobé LVAD by mohli mít prospěch z včasné mobilizace a rehabilitace s IMPELLA™ zavedenou přes axilární tepnu. Cílem této studie je porovnat časnou rehabilitaci a výsledky po implantaci LVAD u pacientů dříve léčených pomocí IMPELLA™ nebo ExtraCorporeal Life Support (ECLS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon-Bourgoigne
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucích pacientů implantovaných pumpou IMPELLA™ nebo ECLS jako most k dlouhodobému LVAD mezi lednem 2012 a prosincem 2018 v pěti centrech univerzitních nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podporou IMPELLA™ nebo ECLS pro refrakterní kardiogenní šok jako most k dlouhodobému LVAD

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá poskytnout přístup ke své lékařské tabulce
  • Opatrovnictví a kurátorství
  • Zbavený svobody
  • krátkodobý mechanický oběhový systém odstaven před implantací LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IMPELLA™ samotná jako most k LVAD
pacienti, kterým pomáhá samotná pumpa IMPELLA™ během dnů před implantací dlouhodobé LVAD (nejméně 48 hodin u pacientů, u kterých se dříve používal ECLS)
Jiný: Standartní péče
retrospektivní studie: standard péče
ECLS samostatně nebo s IMPELLA™ jako mostem k LVAD
pacienti s pomocí ECLS (ExtraCorporeal life support) samostatně nebo současně s IMPELLA™ až do implantace LVAD
Jiný: Standartní péče
retrospektivní studie: standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů žijících na chirurgickém oddělení, kteří nevyžadují nitrožilní přístup a chůzi (škála nejvyšší úrovně mobility Johna Hopkinse (JH-HLM) = 8 za 30 dní po implantaci LVAD
Časové okno: 30. den po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).
Podíl pacientů žijících na chirurgickém oddělení, kteří nevyžadují nitrožilní přístup a chůzi (škála nejvyšší úrovně mobility Johna Hopkinse (JH-HLM) = 8) 30 dní po implantaci LVAD
30. den po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a rehabilitace při krátkodobé mechanické podpoře oběhu
Časové okno: Den implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD).
Doba trvání podpory, krvácení, hemolýza, chirurgická reexplorace, thombus, renální substituční terapie, transfuze krevních produktů, cévní mozková příhoda, tracheální extubace, mobilizace (křeslo, chůze a ergometrie)
Den implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD).
Orgánová dysfunkce před implantací LVAD
Časové okno: Den před implantací LVAD
Potřeba mechanické ventilace, Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
Den před implantací LVAD
komplikace pod LVAD
Časové okno: Den propuštění jednotky intenzivní péče (JIP).
krvácení, dysfunkce pravé komory, vazoplegie
Den propuštění jednotky intenzivní péče (JIP).
Skóre SOFA
Časové okno: Den implantace krátkodobé mechanické cirkulační podpory (STMCS).
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
Den implantace krátkodobé mechanické cirkulační podpory (STMCS).
Skóre SOFA
Časové okno: Den implantace LVAD
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
Den implantace LVAD
Skóre SOFA
Časové okno: Den 1 po implantaci LVAD
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
Den 1 po implantaci LVAD
Skóre SOFA
Časové okno: Den 3 po implantaci LVAD
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
Den 3 po implantaci LVAD
Skóre SOFA
Časové okno: Den 5 po implantaci LVAD
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
Den 5 po implantaci LVAD
Skóre SOFA
Časové okno: Den 7 po implantaci LVAD
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [0 = nejlepší výsledek až 24 = nejhorší výsledek]
Den 7 po implantaci LVAD
Životní stav
Časové okno: 1 měsíc po implantaci LVAD
mortalita po implantaci LVAD
1 měsíc po implantaci LVAD
Životní stav
Časové okno: 3 měsíce po implantaci LVAD
mortalita po implantaci LVAD
3 měsíce po implantaci LVAD
Životní stav
Časové okno: 6 měsíců po implantaci LVAD
mortalita po implantaci LVAD
6 měsíců po implantaci LVAD
délka pobytu
Časové okno: až do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP) (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
až do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP) (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)
délka pobytu
Časové okno: až do propuštění z nemocnice (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)
délka pobytu v nemocnici
až do propuštění z nemocnice (ne více než 6 měsíců po implantaci LVAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení