Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECLS Versus IMPELLA™ som bro til LVAD (ECI-BLAD) (ECI-BLAD)

6. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

ExtraCorporeal Life Support (ECLS) versus IMPELLA™ pumpe som bro til venstre ventrikulær hjælpeanordning

I denne retrospektive observationelle multicenterundersøgelse testede forfatterne hypotesen om, at brugen af ​​IMPELLA™ pumpe som bro til bro, ved at give mulighed for aktiv genoptræning, skulle forbedre patientens resultater efter implantationen af ​​venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjertesvigt i slutstadiet indlagt på intensiv afdeling (ICU) for refraktært kardiogent shock, der kræver kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte som en bro til en langvarig LVAD, kan drage fordel af tidlig mobilisering og rehabilitering med IMPELLA™ indsat via aksillærarterien. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige rehabilitering og resultater efter LVAD-implantation mellem patienter, der tidligere er behandlet med IMPELLA™ eller ExtraCorporeal Life Support (ECLS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon-Bourgoigne
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter implanteret med IMPELLA™-pumpe eller ECLS som en bro til langvarig LVAD mellem januar 2012 og december 2018 i fem universitetshospitalcentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter understøttet med IMPELLA™ eller ECLS til refraktært kardiogent shock som en bro til langvarig LVAD

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at give adgang til deres lægeskema
  • Værgemål og kuratorskab
  • Frihedsberøvet
  • kortvarigt mekanisk kredsløbssystem fravænnet før LVAD-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IMPELLA™ alene som bro til LVAD
patienter assisteret af IMPELLA™-pumpen alene i dagene forud for implantationen af ​​langtids-LVAD (mindst 48 timer for patienter, for hvem en ECLS tidligere blev brugt)
Andet: plejestandard
retrospektiv undersøgelse: standardbehandling
ECLS alene eller med IMPELLA™ som bro til LVAD
patienter assisteret af ECLS (ExtraCorporeal life support) alene eller samtidigt med IMPELLA™ indtil implantation af LVAD
Andet: plejestandard
retrospektiv undersøgelse: standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live på operationsafdelingen, som ikke kræver intravenøs adgang og gang (John Hopkins højeste mobilitetsniveau (JH-HLM) skala = 8 ved 30 dage efter LVAD-implantationen
Tidsramme: Dag 30 efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Andel af patienter i live på operationsafdelingen, der ikke kræver intravenøs adgang og gang (John Hopkins højeste mobilitetsniveau (JH-HLM) skala = 8) 30 dage efter LVAD-implantationen
Dag 30 efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation og genoptræning under Kortvarig Mekanisk Cirkulationsstøtte
Tidsramme: Dagen for implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Varighed af støtte, blødning, hæmolyse, kirurgisk re-udforskning, thombus, nyreudskiftningsterapi, blodprodukttransfusion, slagtilfælde, trakeal ekstubation, mobilisering (stol, gang og ergometri)
Dagen for implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
Organdysfunktion før LVAD-implantation
Tidsramme: Dagen før LVAD-implantation
Behov for mekanisk ventilation, organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
Dagen før LVAD-implantation
komplikation under LVAD
Tidsramme: Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
blødning, højre ventrikulær dysfunktion, vasoplegi
Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
SOFA score
Tidsramme: Dagen for kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte (STMCS) implantation
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
Dagen for kortvarig mekanisk cirkulationsstøtte (STMCS) implantation
SOFA score
Tidsramme: Dagen for LVAD-implantation
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
Dagen for LVAD-implantation
SOFA score
Tidsramme: Dag 1 efter LVAD-implantation
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
Dag 1 efter LVAD-implantation
SOFA score
Tidsramme: Dag 3 efter LVAD-implantation
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
Dag 3 efter LVAD-implantation
SOFA score
Tidsramme: Dag 5 efter LVAD-implantation
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
Dag 5 efter LVAD-implantation
SOFA score
Tidsramme: Dag 7 efter LVAD-implantation
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score [0= bedste resultat til 24 = værste resultat]
Dag 7 efter LVAD-implantation
Vital status
Tidsramme: 1 måned efter LVAD-implantation
dødelighed efter LVAD-implantation
1 måned efter LVAD-implantation
Vital status
Tidsramme: 3 måneder efter LVAD-implantation
dødelighed efter LVAD-implantation
3 måneder efter LVAD-implantation
Vital status
Tidsramme: 6 måneder efter LVAD-implantation
dødelighed efter LVAD-implantation
6 måneder efter LVAD-implantation
opholdsvarighed
Tidsramme: op til udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)
Opholdets længde på intensivafdelingen
op til udskrivning fra intensivafdeling (ICU) (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)
opholdsvarighed
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)
hospitalsopholdslængde
op til hospitalsudskrivning (ikke mere end 6 måneder efter LVAD-implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger